GAITHERSBURG, Md. - Η Novavax, Inc. (NASDAQ:NVAX) κατέθεσε αίτηση για τροποποίηση τύπου ΙΙ της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για το επικαιροποιημένο εμβόλιο JN.1 COVID-19, το οποίο απευθύνεται σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω. Αυτή η υποβολή ευθυγραμμίζεται με τις συστάσεις τόσο του EMA όσο και του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας να επικεντρωθεί στη σειρά JN.1 για την επερχόμενη φθινοπωρινή περίοδο.
Ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της εταιρείας, John C. Jacobs, δήλωσε ότι η Novavax συνεργάζεται με τις ευρωπαϊκές αγορές για να παρέχει μια εναλλακτική λύση με βάση τις πρωτεΐνες έναντι των εμβολίων mRNA. Το επικαιροποιημένο εμβόλιο JN.1 φέρεται να είναι ενεργό έναντι των σημερινών κυκλοφορούντων στελεχών, συμπεριλαμβανομένων των KP.2 και KP.3.
Μη κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι το εμβόλιο JN.1 προκαλεί μια ευρεία απόκριση εξουδετέρωσης έναντι διαφόρων ιών της σειράς JN.1 και παράγει Th1-προσανατολισμένες αποκρίσεις CD4+ Τ-κυττάρων. Η Novavax σχεδιάζει να διανείμει το εμβόλιο σε φιαλίδια μοναδιαίας δόσης εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης μετά την έγκριση, ενώ έχει επίσης υποβάλει αίτηση για έγκριση στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Το NVX-CoV2705, η επικαιροποιημένη φόρμουλα του εμβολίου, έχει σχεδιαστεί για να στοχεύει την παραλλαγή JN.1 του ιού. Χρησιμοποιεί την τεχνολογία ανασυνδυασμένων νανοσωματιδίων της Novavax και το βοηθητικό Matrix-M για τη διέγερση μιας ισχυρής ανοσολογικής απόκρισης. Το εμβόλιο αποθηκεύεται μεταξύ 2° έως 8°C, γεγονός που είναι συμβατό με τις υπάρχουσες αλυσίδες εφοδιασμού εμβολίων.
Η Novavax αναγνωρίζεται για την καινοτόμο τεχνολογία εμβολίων της, η οποία περιλαμβάνει μια προσέγγιση ανασυνδυασμένων πρωτεϊνών και ένα πατενταρισμένο βοηθητικό για την ενίσχυση της ανοσολογικής απόκρισης. Το χαρτοφυλάκιο της εταιρείας δεν περιορίζεται στο εμβόλιο COVID-19. Περιλαμβάνει επίσης ένα συνδυασμένο υποψήφιο εμβόλιο COVID-19 και γρίπης.
Οι πληροφορίες σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δήλωση δελτίου τύπου της Novavax, Inc. Οι δηλώσεις για το μέλλον αντικατοπτρίζουν τις προθέσεις της εταιρείας και υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τα πραγματικά αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένων των κανονιστικών προκλήσεων και της εξελισσόμενης φύσης του ιού. Η Novavax τονίζει ότι οι δηλώσεις είναι επίκαιρες κατά την ημερομηνία δημοσίευσης και ότι δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να τις επικαιροποιήσει.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Novavax Inc. υπέβαλε τροποποιημένη Άδεια Έκτακτης Χρήσης στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για το επικαιροποιημένο εμβόλιο JN.1 COVID-19, NVX-CoV2705. Η κίνηση αυτή ευθυγραμμίζεται με τις συστάσεις των διεθνών υγειονομικών αρχών για τη στόχευση της γενεαλογίας JN.1 για την επερχόμενη περίοδο εμβολιασμού. Το υποψήφιο εμβόλιο της Novavax επιδεικνύει την ικανότητα να παράγει ευρέως διασταυρούμενα εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι πολλαπλών στελεχών, συμπεριλαμβανομένων των παραλλαγών KP.2 και KP.3.
Παρά τις πρόσφατες προκλήσεις, η Novavax εξασφάλισε σημαντική ώθηση μέσω μιας συμφωνίας αδειοδότησης με τη Sanofi, η οποία αποτιμάται σε τουλάχιστον 1,2 δισ. δολάρια. Ωστόσο, η εταιρεία προβλέπει μείωση των εσόδων, που κυμαίνονται από 400 έως 600 εκατ. δολάρια για το 2024, από 983,7 εκατ. δολάρια το 2023. Σε μια σχετική εξέλιξη, η Shah Capital, ένα hedge fund που κατέχει περίπου το 7,8% της Novavax, απέσυρε την εκστρατεία της κατά της επανεκλογής τριών μελών του διοικητικού συμβουλίου της Novavax, μετά τη συμφωνία με τη Sanofi.
Η προσέγγιση του εμβολίου της Novavax με βάση τις πρωτεΐνες προσφέρει μια πιθανή εναλλακτική λύση στα εμβόλια mRNA που είναι σήμερα διαθέσιμα. Η εταιρεία σχεδιάζει να διαθέτει δόσεις στις Ηνωμένες Πολιτείες μέχρι τα μέσα Αυγούστου, εν αναμονή της έγκρισης του FDA και της σύστασης του CDC. Αυτές είναι μεταξύ των πρόσφατων εξελίξεων της ευρύτερης στρατηγικής της Novavax για την αντιμετώπιση της εξελισσόμενης πρόκλησης του COVID-19 και των παραλλαγών του.
InvestingPro Insights
Καθώς η Novavax, Inc. (NASDAQ:NVAX) συνεχίζει να καινοτομεί στο χώρο των εμβολίων με την τελευταία υποβολή της στον EMA, οι επενδυτές και οι ενδιαφερόμενοι παρακολουθούν στενά την οικονομική υγεία και την απόδοση της μετοχής της εταιρείας. Τα στοιχεία της InvestingPro δείχνουν μια κεφαλαιοποίηση αγοράς περίπου 1,97 δισεκατομμυρίων δολαρίων, υποδεικνύοντας το μέγεθος και τη δυνητική επιρροή της εταιρείας στον κλάδο της βιοτεχνολογίας.
Οι συμβουλές της InvestingPro υποδεικνύουν ότι η Novavax παρουσιάζει υψηλή μεταβλητότητα τιμών, γεγονός που θα μπορούσε να αποτελέσει σημείο προσοχής για τους επενδυτές που αναζητούν είτε βραχυπρόθεσμες ευκαιρίες συναλλαγών είτε για εκείνους που αποφεύγουν περισσότερο τον κίνδυνο και αναζητούν σταθερότητα. Επιπλέον, οι αναλυτές προβλέπουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος, γεγονός που θα μπορούσε να σηματοδοτήσει ένα σημείο καμπής για τη Novavax, καθώς στοχεύει στην εμπορική διάθεση του επικαιροποιημένου εμβολίου JN.1 COVID-19.
Από τα οικονομικά μεγέθη, τα έσοδα της Novavax για τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το α' τρίμηνο του 2024 ανέρχονται σε 996,61 εκατ. δολάρια, με αξιοσημείωτη τριμηνιαία αύξηση των εσόδων κατά 15,94% το α' τρίμηνο του 2024. Αυτή η αύξηση θα μπορούσε να αντανακλά την ικανότητα της εταιρείας να προσαρμόζεται και να ανταποκρίνεται στις εξελισσόμενες ανάγκες της πανδημίας, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης του επικαιροποιημένου εμβολίου JN.1. Ωστόσο, η εταιρεία λειτουργεί με μικτό περιθώριο κέρδους 4,92%, το οποίο είναι σχετικά χαμηλό και ευθυγραμμίζεται με την InvestingPro Tip που τονίζει τα αδύναμα μικτά περιθώρια κέρδους.
Ενώ η οικονομική διαδρομή της Novavax ήταν δύσκολη, με αρνητικό περιθώριο λειτουργικού κέρδους -37,95%, η ισχυρή απόδοση της εταιρείας τους τελευταίους τρεις μήνες, στο 197,87%, καταδεικνύει μια σημαντική θετική μεταστροφή του επενδυτικού κλίματος. Αυτό θα μπορούσε να αποδοθεί στο δυναμικό των υποψηφίων εμβολίων της και στις στρατηγικές κινήσεις για την απόκτηση άδειας για το επικαιροποιημένο εμβόλιο της.
Για τους αναγνώστες που ενδιαφέρονται για μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, υπάρχουν πρόσθετες συμβουλές της InvestingPro στη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/NVAX. Αυτές οι συμβουλές εμβαθύνουν στις οικονομικές και μετοχικές επιδόσεις της Novavax, παρέχοντας πολύτιμες πληροφορίες για όσους εξετάζουν το ενδεχόμενο μιας επένδυσης. Επιπλέον, χρησιμοποιώντας τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24, οι αναγνώστες μπορούν να απολαύσουν επιπλέον 10% έκπτωση σε ετήσια ή διετή συνδρομή Pro και Pro+, προσφέροντας μια σειρά εργαλείων και δεδομένων για την ενημέρωση των επενδυτικών αποφάσεων.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης