Τη Δευτέρα, η Harmony Biosciences Holdings Inc. (NASDAQ:HRMY) διατήρησε την αξιολόγηση Outperform και τον στόχο τιμής $56,00 από την Oppenheimer, μετά την έγκριση του WAKIX από τον FDA για τη θεραπεία της υπερβολικής ημερήσιας υπνηλίας (EDS) σε παιδιατρικούς ασθενείς με ναρκοληψία. Η έγκριση αυτή σηματοδοτεί το WAKIX ως την πρώτη και μοναδική μη προγραμματισμένη επιλογή θεραπείας της EDS που είναι διαθέσιμη για παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω με ναρκοληψία.
Η έγκριση του FDA έρχεται μετά από εξέταση κατά προτεραιότητα της συμπληρωματικής αίτησης νέου φαρμάκου (sNDA), η οποία υποστηρίχθηκε από δεδομένα δοκιμών Φάσης 3 της Bioprojet. Προηγουμένως, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) είχε εγκρίνει το WAKIX για παιδιατρικούς ασθενείς, με ή χωρίς καταπληξία, πέρυσι. Παρά τη λήψη επιστολής πλήρους απάντησης (CRL) για την ένδειξη καταπληξίας, οι αναλυτές υπογραμμίζουν την επιτυχή κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά των ενηλίκων, η οποία ξεκίνησε με τη θεραπεία του EDS τον Αύγουστο του 2019, ακολουθούμενη από την έγκριση για τη θεραπεία της καταπληξίας τον Οκτώβριο του 2020.
Οι αναλυτές της Oppenheimer υπογραμμίζουν τη σημασία της έγκρισης για την παιδιατρική θεραπεία, σημειώνοντας την υπάρχουσα εξοικείωση που έχουν οι συνταγογράφοι με το WAKIX από τη χρήση του σε ενήλικες. Αυτό αναμένεται να βοηθήσει στην υιοθέτηση του φαρμάκου για παιδιατρική χρήση. Η αγορά ναρκοληψίας για παιδιατρικούς ασθενείς, αν και μικρή, αντιπροσωπεύει μια σημαντική εμπορική ευκαιρία, με περίπου 5% του συνολικού πληθυσμού ασθενών με ναρκοληψία.
Η επαναβεβαίωση της αξιολόγησης των μετοχών της εταιρείας αντανακλά την εμπιστοσύνη στο δυναμικό της αγοράς του φαρμάκου και την αναμενόμενη θετική υποδοχή από τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης που έχουν ήδη συνηθίσει να συνταγογραφούν το WAKIX για ενήλικες ασθενείς. Με τη νέα έγκριση από τον FDA, η Harmony Biosciences είναι έτοιμη να επεκτείνει την εμβέλεια του WAKIX σε μια νεότερη δημογραφική ομάδα, εδραιώνοντας περαιτέρω τη θέση της στην αγορά θεραπείας της ναρκοληψίας.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Harmony Biosciences έλαβε έγκριση από τον FDA για την παιδιατρική χρήση του φαρμάκου της WAKIX (πιτολιζάντη) για τη θεραπεία της υπερβολικής ημερήσιας υπνηλίας που σχετίζεται με τη ναρκοληψία. Η έγκριση βασίστηκε σε μελέτη Φάσης 3 που κατέδειξε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε παιδιατρικούς ασθενείς. Η εταιρεία ανακοίνωσε επίσης αύξηση 30% στα καθαρά έσοδα το πρώτο τρίμηνο, φθάνοντας τα 154,6 εκατομμύρια δολάρια, κυρίως λόγω της επιτυχίας του WAKIX.
Η Harmony Biosciences αποκάλυψε επίσης ελπιδοφόρα ευρήματα από μια μελέτη Φάσης 2 του pitolisant, που υποδεικνύει πιθανή αποτελεσματικότητα στη μείωση των συμπτωμάτων της υπερβολικής ημερήσιας υπνηλίας και κόπωσης σε ενήλικες με μυοτονική δυστροφία τύπου 1. Σε μια στρατηγική κίνηση, η Harmony Biosciences απέκτησε την Epygenix Therapeutics, μια εταιρεία που επικεντρώνεται σε θεραπείες επιληψίας, και την TMP1116 για τη ναρκοληψία, στο πλαίσιο της στρατηγικής επέκτασής της.
Η επενδυτική εταιρεία Needham αύξησε την τιμή-στόχο της μετοχής της Harmony Biosciences στα 52 δολάρια, ενώ αναλυτής της Citi έδωσε στην εταιρεία αξιολόγηση Buy με τιμή-στόχο 48 δολάρια. Αυτές οι πρόσφατες εξελίξεις σηματοδοτούν εμπιστοσύνη στη συνεχιζόμενη εμπορική επιτυχία και τις μελλοντικές προοπτικές της εταιρείας.
InvestingPro Insights
Μετά την πρόσφατη έγκριση του WAKIX από τον FDA για παιδιατρική χρήση, η Harmony Biosciences Holdings Inc. (NASDAQ:HRMY) προσελκύει την προσοχή όχι μόνο για τις δυνατότητες της αγοράς της, αλλά και για την οικονομική της υγεία και τις μετρήσεις των επιδόσεών της. Τα στοιχεία της InvestingPro αποκαλύπτουν μια ισχυρή αύξηση των εσόδων κατά 30,92% τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το 1ο τρίμηνο του 2024, υπογραμμίζοντας την επεκτεινόμενη εμβέλεια της εταιρείας στην αγορά. Επιπλέον, ο δείκτης P/E της εταιρείας ανέρχεται σε 13,78, με προσαρμοσμένο δείκτη P/E 12,17 για την ίδια περίοδο, υποδεικνύοντας μια δυνητικά ελκυστική αποτίμηση για τους επενδυτές.
Οι συμβουλές της InvestingPro υπογραμμίζουν ότι η διοίκηση έχει προβεί ενεργά σε επαναγορά μετοχών, ένδειξη εμπιστοσύνης στην αξία της εταιρείας. Επιπλέον, η Harmony κατέχει περισσότερα μετρητά από ό,τι χρέος, γεγονός που υποδηλώνει έναν σταθερό ισολογισμό. Για όσους ενδιαφέρονται για περαιτέρω πληροφορίες, η InvestingPro διαθέτει πρόσθετες συμβουλές που εμβαθύνουν στα οικονομικά στοιχεία και τις προοπτικές της Harmony στην αγορά. Οι συνδρομητές μπορούν να έχουν πρόσβαση σε αυτές τις συμβουλές και άλλες στη διεύθυνση: https://www.investing.com/pro/HRMY. Για όσους επιθυμούν να εγγραφούν, χρησιμοποιήστε τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24 για να λάβετε επιπλέον 10% έκπτωση σε ετήσια ή διετή συνδρομή Pro και Pro+. Με 8 ακόμη διαθέσιμες Συμβουλές InvestingPro, οι επενδυτές μπορούν να αποκτήσουν ολοκληρωμένες γνώσεις για να ενημερώσουν τις επενδυτικές τους αποφάσεις.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης