ΑΜΣΤΕΡΝΤΑΜ - Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το VYVGART Hytrulo της argenx SE για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια (CIDP), σηματοδοτώντας την πρώτη έγκριση ενός αναστολέα του νεογνικού υποδοχέα Fc (FcRn) για αυτή την ένδειξη.
Το VYVGART Hytrulo, το οποίο χορηγείται ως υποδόρια ένεση μία φορά την εβδομάδα, προσφέρει έναν νέο μηχανισμό θεραπείας για την CIDP, μια σπάνια αυτοάνοση διαταραχή που επηρεάζει το περιφερικό νευρικό σύστημα.
Οι ασθενείς με CIDP συχνά υποφέρουν από κινητικά και αισθητηριακά προβλήματα, ενώ πολλοί χρειάζονται συνεχή θεραπεία και εμφανίζουν υπολειμματική βλάβη. Η απόφαση του FDA βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης ADHERE, η οποία έδειξε ότι το 69% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το VYVGART Hytrulo επέδειξε κλινική βελτίωση. Η μελέτη πέτυχε επίσης το πρωτεύον καταληκτικό της σημείο, δείχνοντας μείωση του κινδύνου υποτροπής κατά 61% σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Η εισαγωγή του VYVGART Hytrulo αναμένεται να προσφέρει σημαντική πρόοδο στη θεραπεία της CIDP, η οποία έχει δει περιορισμένη καινοτομία τις τελευταίες τρεις δεκαετίες. Οι υπάρχουσες θεραπείες περιλαμβάνουν κυρίως κορτικοστεροειδή και θεραπείες που προέρχονται από πλάσμα, οι οποίες μπορεί να είναι επαχθείς για ορισμένους ασθενείς.
Η argenx ανακοίνωσε ότι το VYVGART Hytrulo θα είναι άμεσα διαθέσιμο για τους ασθενείς στις ΗΠΑ, με το ετήσιο κόστος από την τσέπη του τυπικού ασθενούς να αναμένεται να είναι συγκρίσιμο με τις τρέχουσες θεραπείες για την CIDP ή τη γενικευμένη μυασθένεια gravis (gMG).
Για να υποστηρίξει την πρόσβαση των ασθενών, η argenx έχει επίσης δημιουργήσει το πρόγραμμα My VYVGART Path, προσφέροντας πόρους όπως εκπαίδευση σχετικά με τη νόσο και το προϊόν, υποστήριξη πρόσβασης και οικονομική βοήθεια για τους επιλέξιμους ασθενείς.
Το προφίλ ασφάλειας του VYVGART Hytrulo ήταν γενικά συνεπές με τις προηγούμενες κλινικές μελέτες και την πραγματική χρήση. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν περιλαμβάνουν λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος, πονοκέφαλο και λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, μαζί με αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Αυτή η έγκριση από τον FDA επεκτείνει περαιτέρω το θεραπευτικό προφίλ του franchise VYVGART, το οποίο είναι επίσης εγκεκριμένο για τη θεραπεία του gMG σε ενήλικες ασθενείς που είναι θετικοί σε αντισώματα κατά του υποδοχέα της ακετυλοχολίνης (AChR).
Η argenx θα πραγματοποιήσει σήμερα τηλεδιάσκεψη για να συζητήσει την έγκριση. Αυτό το άρθρο βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου της argenx SE.
InvestingPro Insights
Στον απόηχο της έγκρισης από τον FDA του VYVGART Hytrulo της argenx SE για το CIDP, οι επενδυτές και οι ενδιαφερόμενοι μπορεί να ενδιαφέρονται να κατανοήσουν το οικονομικό τοπίο της εταιρείας. Με κεφαλαιοποίηση αγοράς 23,29 δισεκατομμυρίων δολαρίων, η argenx SE τοποθετείται ως σημαντικός παίκτης στον κλάδο της βιοτεχνολογίας.
Παρά το γεγονός ότι δεν ήταν κερδοφόρα τους τελευταίους δώδεκα μήνες, τα έσοδα της εταιρείας σημείωσαν εντυπωσιακή αύξηση 126,96% κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, υπογραμμίζοντας τη δυνητική ζήτηση της αγοράς για τις καινοτόμες θεραπείες της.
Αξιοσημείωτη είναι και η απόδοση της μετοχής, η οποία σημείωσε ισχυρή απόδοση 12,2% τον τελευταίο μήνα, αναδεικνύοντας την εμπιστοσύνη των επενδυτών μετά τις πρόσφατες εξελίξεις. Παρόλο που η argenx SE δεν καταβάλλει μέρισμα, αυτή η προσανατολισμένη στην ανάπτυξη στρατηγική μπορεί να προσελκύσει τους επενδυτές που αναζητούν κεφαλαιακή ανατίμηση. Αξίζει επίσης να αναφερθεί ότι η μετοχή διαπραγματεύεται με χαμηλή μεταβλητότητα τιμών, γεγονός που μπορεί να προσφέρει κάποια σταθερότητα σε ένα χαρτοφυλάκιο.
Για όσους σκέφτονται να επενδύσουν στην argenx SE, η πλατφόρμα InvestingPro προσφέρει πρόσθετες Συμβουλές InvestingPro που θα μπορούσαν να καθοδηγήσουν τη διαδικασία λήψης αποφάσεων. Με τη χρήση του αποκλειστικού κωδικού κουπονιού PRONEWS24, οι νέοι συνδρομητές μπορούν να λάβουν επιπλέον 10% έκπτωση σε ετήσια ή διετή συνδρομή Pro και Pro+. Επί του παρόντος, υπάρχουν διαθέσιμες 9 πρόσθετες Συμβουλές InvestingPro, στις οποίες μπορείτε να έχετε πρόσβαση μέσω του InvestingPro για μια βαθύτερη ανάλυση της οικονομικής κατάστασης και της απόδοσης της μετοχής της argenx SE.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης