Η Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) ανακοίνωσε σήμερα την υποβολή συμπληρωματικής αίτησης άδειας βιολογικών προϊόντων (sBLA) στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για ένα νέο υποδόριο (SC) σχήμα εφόδου του TREMFYA® (guselkumab) για ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ελκώδη κολίτιδα (UC). Αυτό έρχεται μετά την έγκριση του TREMFYA® από τον FDA για την ίδια πάθηση τον Σεπτέμβριο του 2024, το οποίο χορηγήθηκε μέσω ενδοφλέβιου (IV) σχήματος εφόδου ακολουθούμενο από υποδόριο σχήμα συντήρησης.
Η sBLA βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3 ASTRO, η οποία πέτυχε τον πρωτεύοντα στόχο της κλινικής ύφεσης την εβδομάδα 12 χρησιμοποιώντας μια δόση εφόδου 400 mg SC του TREMFYA®. Η μελέτη πέτυχε επίσης όλους τους δευτερεύοντες στόχους, συμπεριλαμβανομένης της ενδοσκοπικής βελτίωσης και της ιστολογικής-ενδοσκοπικής βλεννογονικής βελτίωσης (HEMI). Τα αποτελέσματα ασφάλειας από τη μελέτη ASTRO ήταν συνεπή με εκείνα του προγράμματος QUASAR, το οποίο υποστήριξε προηγουμένως την έγκριση του IV σχήματος εφόδου.
Το TREMFYA® είναι ο πρώτος αναστολέας της IL-23 που θα μπορούσε δυνητικά να προσφέρει ένα πλήρως υποδόριο σχήμα εφόδου και συντήρησης για την ελκώδη κολίτιδα, το οποίο, εάν εγκριθεί, θα παρέχει μια νέα επιλογή χορήγησης για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας. Η Δρ. Esi Lamousé-Smith, Αντιπρόεδρος της Johnson & Johnson, τόνισε τη σημασία της μελέτης ASTRO μαζί με τη μελέτη GRAVITI στη νόσο του Crohn, υπογραμμίζοντας τη δέσμευση της εταιρείας να παρέχει ευέλικτες θεραπευτικές επιλογές για τις φλεγμονώδεις νόσους του εντέρου (IBD).
Το μονοκλωνικό αντίσωμα TREMFYA® λειτουργεί αναστέλλοντας την IL-23, μια κυτοκίνη γνωστή για την πρόκληση ανοσομεσολαβούμενων νόσων όπως η ελκώδης κολίτιδα. Είναι επίσης το μόνο εγκεκριμένο μονοκλωνικό αντίσωμα διπλής δράσης που συνδέεται με τον CD64, έναν υποδοχέα στα κύτταρα που παράγουν IL-23.
Αιτήσεις για το TREMFYA® στη νόσο του Crohn βρίσκονται υπό εξέταση στις ΗΠΑ, ενώ έχουν υποβληθεί αιτήσεις τόσο για την ελκώδη κολίτιδα όσο και για τη νόσο του Crohn στην Ευρώπη.
Οι πληροφορίες σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δελτίο τύπου της Johnson & Johnson.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Johnson & Johnson έχει σημειώσει σημαντική πρόοδο στον ιατρικό τομέα. Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει απονείμει δεύτερο χαρακτηρισμό Breakthrough Therapy στο nipocalimab για τη θεραπεία του συνδρόμου Sjögren. Αυτή η ελπιδοφόρα εξέλιξη βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 2 DAHLIAS, που αποκάλυψαν μια σχετική βελτίωση μεγαλύτερη του 70% στη συστηματική δραστηριότητα της νόσου για τους ασθενείς που έλαβαν nipocalimab σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Επιπλέον, η Johnson & Johnson έχει υποβάλει αιτήσεις στον FDA και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για μια νέα ένδειξη του DARZALEX FASPRO® στη θεραπεία του υψηλού κινδύνου υποβόσκοντος πολλαπλού μυελώματος. Εάν εγκριθεί, το DARZALEX FASPRO® θα είναι η πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών πριν από την εκδήλωση της πλήρους νόσου.
Επιπλέον, τα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3 GRAVITI δείχνουν ότι το TREMFYA® θα μπορούσε να είναι μια αποτελεσματική θεραπεία για τη νόσο του Crohn. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TREMFYA® πέτυχαν κλινική και ενδοσκοπική ύφεση συχνότερα από εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Όσον αφορά τις οικονομικές επιδόσεις, η Johnson & Johnson ανέφερε ισχυρά αποτελέσματα για το τρίτο τρίμηνο με λειτουργική αύξηση πωλήσεων 6,3%, φτάνοντας τα 22,5 δισεκατομμύρια δολάρια. Μετά από αυτά τα ισχυρά αποτελέσματα, η RBC Capital Markets και η Stifel Financial αύξησαν τους στόχους τιμών τους για την Johnson & Johnson.
Ωστόσο, η εταιρεία αντιμετωπίζει επίσης νομικές προκλήσεις, συμπεριλαμβανομένης μιας πρόσφατης εντολής να πληρώσει 15 εκατομμύρια δολάρια σε μια υπόθεση καρκίνου που σχετίζεται με το ταλκ. Αυτές οι εξελίξεις αποτελούν μέρος των πρόσφατων ειδήσεων γύρω από την Johnson & Johnson, δείχνοντας τις ποικίλες επιχειρησιακές δραστηριότητες και τους πιθανούς τομείς ανάπτυξης της εταιρείας.
Πληροφορίες από το InvestingPro
Η πρόσφατη υποβολή της Johnson & Johnson για ένα νέο υποδόριο σχήμα εφόδου του TREMFYA® ευθυγραμμίζεται καλά με την ισχυρή θέση της εταιρείας στην αγορά και την οικονομική της υγεία. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η J&J έχει μια σημαντική κεφαλαιοποίηση αγοράς ύψους 374,39 δισεκατομμυρίων δολαρίων, υπογραμμίζοντας τη θέση της ως σημαντικού παίκτη στη φαρμακευτική βιομηχανία.
Μια συμβουλή του InvestingPro τονίζει ότι η J&J "έχει αυξήσει το μέρισμά της για 54 συνεχόμενα χρόνια", δείχνοντας μια μακροχρόνια δέσμευση στις αποδόσεις των μετόχων. Αυτό είναι ιδιαίτερα σχετικό στο πλαίσιο της συνεχιζόμενης επένδυσης της εταιρείας σε καινοτόμες θεραπείες όπως το TREMFYA®. Η τρέχουσα απόδοση μερίσματος ανέρχεται στο 3,19%, γεγονός που μπορεί να είναι ελκυστικό για επενδυτές που επικεντρώνονται στο εισόδημα.
Μια άλλη συμβουλή του InvestingPro σημειώνει ότι η J&J "λειτουργεί με ένα μέτριο επίπεδο χρέους", υποδηλώνοντας οικονομική σταθερότητα που επιτρέπει συνεχείς επενδύσεις σε έρευνα και ανάπτυξη. Αυτό είναι κρίσιμο για τη διατήρηση του ανταγωνιστικού της πλεονεκτήματος στην ανάπτυξη νέων μεθόδων χορήγησης φαρμάκων, όπως το υποδόριο σχήμα εφόδου για το TREMFYA®.
Η αύξηση των εσόδων της εταιρείας κατά 4,77% τους τελευταίους δώδεκα μήνες και το ισχυρό περιθώριο μικτού κέρδους 69,39% δείχνουν την ικανότητα της J&J να χρηματοδοτεί συνεχή έρευνα και δυνητικά να κεφαλαιοποιήσει νέες θεραπευτικές επιλογές όπως αυτή που περιγράφεται στο άρθρο.
Για τους επενδυτές που ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει 7 επιπλέον συμβουλές που θα μπορούσαν να παρέχουν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την οικονομική υγεία και τη θέση της Johnson & Johnson στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης