Η Catalyst Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: CPRX) ανακοίνωσε σήμερα ότι η υπο-αδειούχος της στην Ιαπωνία, DyDo Pharma, Inc., ("DyDo") ανέφερε πως το Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας της Ιαπωνίας ενέκρινε την Αίτηση Νέου Φαρμάκου ("NDA") της DyDo για την εμπορική διάθεση των δισκίων FIRDAPSE® (αμιφαμπριδίνη) 10 mg για τη θεραπεία ασθενών με Μυασθενικό Σύνδρομο Lambert-Eaton ("LEMS") στην Ιαπωνία. Αυτή η έγκριση σηματοδοτεί μια καθοριστική πρόοδο στη θεραπεία του LEMS, μιας σπάνιας αυτοάνοσης διαταραχής που μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την ποιότητα ζωής, και αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό βήμα προς την κάλυψη των ανεκπλήρωτων αναγκών των ασθενών που πάσχουν από LEMS στην Ιαπωνία.
"Είμαστε ικανοποιημένοι που ο συνεργάτης μας, η DyDo, εξασφάλισε ρυθμιστική έγκριση για το FIRDAPSE στην Ιαπωνία. Αυτό αποτελεί ένα σημαντικό ορόσημο, φέρνοντας ανανεωμένη ελπίδα στους ασθενείς και επιβεβαιώνοντας περαιτέρω την αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα του FIRDAPSE στη θεραπεία του LEMS", δήλωσε ο Richard J. Daly, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Catalyst. "Αυτό το επίτευγμα υπογραμμίζει την ακλόνητη δέσμευσή μας για την προώθηση της φροντίδας των ασθενών. Εκτιμούμε τις συνεργατικές προσπάθειες του εταίρου μας για την εξασφάλιση αυτής της έγκρισης, και παραμένουμε επικεντρωμένοι στην επέκταση του καινοτόμου χαρτοφυλακίου προϊόντων μας για σπάνιες ασθένειες πέρα από τις ΗΠΑ, ώστε να έχουμε ουσιαστικό αντίκτυπο στη ζωή των ασθενών παγκοσμίως."
Το FIRDAPSE (αμιφαμπριδίνη) είναι μια κορυφαία θεραπεία που ενδείκνυται στις Ηνωμένες Πολιτείες για τη θεραπεία του LEMS σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας έξι ετών και άνω. Το LEMS είναι μια σπάνια αυτοάνοση διαταραχή που χαρακτηρίζεται από μυϊκή αδυναμία και κόπωση. Περίπου το 50% των ατόμων με LEMS έχουν υποκείμενο καρκίνο, καθώς το LEMS παρατηρείται σε περίπου 3% των ασθενών με μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα. Το FIRDAPSE είναι η μόνη εγκεκριμένη από τον FDA των ΗΠΑ, τεκμηριωμένη θεραπεία για το LEMS. Ως ακρογωνιαίος λίθος της δέσμευσης της Catalyst για την εξυπηρέτηση ατόμων με σπάνιες ασθένειες, το FIRDAPSE υποστηρίζεται στις ΗΠΑ από ένα ολοκληρωμένο πρόγραμμα υποστήριξης ασθενών για να βοηθήσει στην εξασφάλιση προσβασιμότητας και βοήθειας για τους επιλέξιμους ασθενείς στις ΗΠΑ.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης