Η GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έκανε δεκτή την αίτησή της για την επέκταση της χρήσης του Jemperli (dostarlimab) σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για όλες τις ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή προχωρημένο ή υποτροπιάζοντα καρκίνο του ενδομητρίου. Η διαδικασία εξέτασης από τον EMA βρίσκεται σε εξέλιξη, με πιθανή έγκριση να αναμένεται το πρώτο εξάμηνο του 2025.
Η τρέχουσα έγκριση της ΕΕ για το Jemperli, σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη, περιορίζεται σε ασθενείς με καρκίνο του ενδομητρίου με ανεπάρκεια επιδιόρθωσης της αναντιστοιχίας (dMMR) ή υψηλή μικροδορυφορική αστάθεια (MSI-H). Η προτεινόμενη επέκταση θα συμπεριλάβει ασθενείς με όγκους με ικανή επιδιόρθωση της αναντιστοιχίας (MMRp)/σταθερό μικροδορυφορικό ιστό (MSS), μια ομάδα για την οποία δεν έχει εγκριθεί καμία θεραπεία πρώτης γραμμής με βάση την ανοσοθεραπεία στην ΕΕ.
Αυτή η κανονιστική υποβολή υποστηρίζεται από τα δεδομένα του μέρους 1 της μελέτης φάσης ΙΙΙ RUBY, η οποία πέτυχε τα πρωταρχικά καταληκτικά σημεία της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και της συνολικής επιβίωσης (OS). Η δοκιμή έδειξε στατιστικά σημαντικά και κλινικά σημαντικά αποτελέσματα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με dostarlimab συν καρβοπλατίνη-πακλιταξέλη σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία μόνη της.
Αξίζει να σημειωθεί ότι η RUBY Part 1 είναι η μόνη κλινική δοκιμή που καταδεικνύει στατιστικά σημαντικό όφελος στην OS σε αυτό το ευρύτερο δημογραφικό φάσμα ασθενών. Το προφίλ ασφάλειας της συνδυασμένης θεραπείας ήταν συνεπές με τα γνωστά προφίλ των μεμονωμένων φαρμάκων.
Ο καρκίνος του ενδομητρίου είναι η πιο συχνή γυναικολογική κακοήθεια στις ανεπτυγμένες χώρες, με αναμενόμενη αύξηση της επίπτωσης. Στην Ευρώπη, περίπου 121.000 άτομα διαγιγνώσκονται ετησίως με πρωτοπαθή προχωρημένο ή υποτροπιάζοντα καρκίνο του ενδομητρίου, με το 70-75% αυτών των όγκων να είναι MMRp/MSS.
Το Jemperli είναι ένα αντίσωμα αποκλεισμού του PD-1 και αποτελεί τη βάση των προσπαθειών της GSK για έρευνα και ανάπτυξη στον τομέα της ανοσο-ογκολογίας. Είναι η πρώτη ανοσο-ογκολογική θεραπεία που έχει εγκριθεί σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τον καρκίνο του ενδομητρίου dMMR/MSI-H στην πρώτη γραμμή.
Στις ΗΠΑ, το Jemperli έχει εγκριθεί για χρήση σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τον πρωτοπαθή προχωρημένο ή υποτροπιάζοντα καρκίνο του ενδομητρίου dMMR και ως μονοθεραπεία για τον υποτροπιάζοντα ή προχωρημένο καρκίνο του ενδομητρίου dMMR μετά από σχήμα που περιέχει πλατίνα. Επιπλέον, το Jemperli έχει εγκριθεί για dMMR υποτροπιάζοντες ή προχωρημένους συμπαγείς όγκους που έχουν προχωρήσει μετά από προηγούμενη θεραπεία χωρίς ικανοποιητικές εναλλακτικές επιλογές.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η GlaxoSmithKline (GSK) έχει γίνει πρωτοσέλιδο με μια σειρά αξιοσημείωτων εξελίξεων.
Η GSK ανακοίνωσε αύξηση των πωλήσεων κατά 13% στα 7,4 δισ. στερλίνες το πρώτο τρίμηνο, μαζί με σημαντική αύξηση των βασικών λειτουργικών κερδών και των κερδών ανά μετοχή. Το ποικίλο χαρτοφυλάκιο προϊόντων της εταιρείας, ιδίως στα εμβόλια και τα ειδικά φάρμακα, συνέβαλε στην επίδοση αυτή. Η GSK αναβάθμισε επίσης τις προβλέψεις της για το σύνολο του έτους, αναμένοντας ένα ακόμη έτος σημαντικής ανάπτυξης για τους μετόχους.
Σε μια σημαντική επιστημονική ανακάλυψη, η GSK ανακοίνωσε ποσοστό 100% κλινικής πλήρους ανταπόκρισης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Jemperli (dostarlimab-gxly) στο πλαίσιο μελέτης φάσης ΙΙ που διεξήχθη σε συνεργασία με το Memorial Sloan Kettering Cancer Center.
Η Goldman Sachs ξεκίνησε πρόσφατα την κάλυψη της GSK, εκδίδοντας ουδέτερη αξιολόγηση με τιμή-στόχο τις 18,50 λίρες. Ο οίκος αναγνώρισε την επιτυχή μεταστροφή της GSK από έναν όμιλο σε μια εταιρεία που επικεντρώνεται σε ειδικά φάρμακα και εμβόλια, αλλά σημείωσε ότι η τρέχουσα αποτίμηση της αγοράς αντανακλά ήδη αυτή την πρόοδο.
Η εταιρεία βρίσκεται επίσης αντιμέτωπη με νομικές αγωγές από την Valisure, ένα ανεξάρτητο εργαστήριο με έδρα το Κονέκτικατ, σχετικά με τους ισχυρισμούς ότι η GSK απέκρυψε τους κινδύνους καρκίνου που σχετίζονται με το φάρμακο για την καούρα, Zantac. Η αγωγή, η οποία ζητά αποζημιώσεις δισεκατομμυρίων δολαρίων, κατηγορεί την GSK ότι εξαπάτησε τα κυβερνητικά προγράμματα υγείας των ΗΠΑ αποκρύπτοντας τους κινδύνους για σχεδόν τέσσερις δεκαετίες. Το μέλλον των σχετικών αγωγών παραμένει αβέβαιο, με περισσότερες από 70.000 ιδιωτικές αγωγές να εκκρεμούν ακόμη στα αμερικανικά δικαστήρια.
InvestingPro Insights
Καθώς η GSK plc (LSE/NYSE: GSK) πλοηγείται στις ρυθμιστικές διαδικασίες και στις πιθανές επεκτάσεις της αγοράς για τις ογκολογικές θεραπείες της, η οικονομική της υγεία και η απόδοση της αγοράς παραμένουν καθοριστικής σημασίας για τους επενδυτές. Σύμφωνα με τα στοιχεία της InvestingPro, η GSK διαθέτει κεφαλαιοποίηση της αγοράς ύψους 83,15 δισ. δολαρίων, γεγονός που αντανακλά τη σημαντική παρουσία της στη φαρμακευτική βιομηχανία. Ο δείκτης P/E της εταιρείας ανέρχεται σε 14,62, υποδεικνύοντας πόσο είναι διατεθειμένοι να πληρώσουν οι επενδυτές για κάθε δολάριο κερδών, γεγονός που αποτελεί βασικό μέτρο για την αξιολόγηση της αξίας της εταιρείας. Επιπλέον, ο προσαρμοσμένος δείκτης P/E για τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το α' τρίμηνο του 2024 είναι 9,81, υποδηλώνοντας μια δυνητικά πιο ελκυστική αποτίμηση στα μάτια των επενδυτών.
Μια συμβουλή της InvestingPro αναδεικνύει την GSK ως εξέχοντα παίκτη στον κλάδο των φαρμακευτικών προϊόντων, γεγονός που ευθυγραμμίζεται με τα πρόσφατα επιτεύγματα και τη στρατηγική εστίαση της εταιρείας στα ειδικά φάρμακα και τα εμβόλια. Επιπλέον, η GSK έχει επιδείξει χρηματοοικονομική ανθεκτικότητα, με ταμειακές ροές που μπορούν να καλύψουν επαρκώς τις πληρωμές τόκων, έναν βασικό δείκτη χρηματοοικονομικής σταθερότητας.
Για όσους επιθυμούν να εμβαθύνουν στις οικονομικές αποχρώσεις της GSK, η InvestingPro προσφέρει μια σειρά από πρόσθετες συμβουλές. Επί του παρόντος, υπάρχουν διαθέσιμες 9 ακόμη συμβουλές της InvestingPro, οι οποίες μπορούν να παράσχουν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την οικονομική υγεία της εταιρείας και τις δυνατότητες της αγοράς. Οι ενδιαφερόμενοι αναγνώστες μπορούν να χρησιμοποιήσουν τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24 για να αποκτήσουν επιπλέον 10% έκπτωση σε μια ετήσια ή διετή συνδρομή Pro και Pro+, αποκτώντας πρόσβαση σε μια ολοκληρωμένη ανάλυση που θα μπορούσε να ενημερώσει τις επενδυτικές αποφάσεις.
Αξιοσημείωτη είναι επίσης η δέσμευση της GSK στις μερισματικές πληρωμές, καθώς η εταιρεία έχει διατηρήσει τις μερισματικές πληρωμές για 24 συνεχόμενα έτη, γεγονός που αποδεικνύει την αφοσίωσή της στην παροχή αξίας για τους μετόχους. Αυτή η συνέπεια είναι ένα καθησυχαστικό μήνυμα για τους μακροπρόθεσμους επενδυτές που δίνουν προτεραιότητα στις σταθερές ροές εισοδήματος.
Η επόμενη ημερομηνία ανακοίνωσης των κερδών της εταιρείας έχει προγραμματιστεί για τις 31 Ιουλίου 2024, η οποία θα αποτελέσει βασικό γεγονός για τους επενδυτές που παρακολουθούν τις επιδόσεις και τις μελλοντικές προοπτικές της GSK. Καθώς η αγορά αναμένει αυτά τα αποτελέσματα, οι γνώσεις που παρέχει η InvestingPro θα μπορούσαν να συμβάλουν καθοριστικά στη διαμόρφωση επενδυτικών στρατηγικών.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης