ADELAIDE, Αυστραλία - Η Bionomics Limited (NASDAQ:BNOX), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία, ανακοίνωσε την έναρξη της εξέτασης ασθενών για την κλινική δοκιμή φάσης 3 AFFIRM-1, η οποία θα αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του BNC210, ενός υποψήφιου φαρμάκου για τη θεραπεία της διαταραχής κοινωνικού άγχους (SAD). Στη δοκιμή θα συμμετάσχουν 330 ενήλικες ασθενείς σε διάφορα κλινικά κέντρα των ΗΠΑ.
Η δοκιμή AFFIRM-1 είναι ένα σημαντικό βήμα για την Bionomics, μετά τις επιτυχείς προσπάθειες συγκέντρωσης κεφαλαίων και την τεχνογνωσία της ομάδας κλινικής ανάπτυξης. Η μελέτη έχει σχεδιαστεί ως μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή, όπου οι συμμετέχοντες θα τυχαιοποιηθούν για να λάβουν είτε 225 mg BNC210 είτε εικονικό φάρμακο πριν από ένα έργο δημόσιας ομιλίας.
Το πρωταρχικό μέτρο για την επιτυχία της δοκιμής θα είναι η αλλαγή στις βαθμολογίες της Κλίμακας Υποκειμενικών Μονάδων Ανησυχίας (SUDS) κατά τη διάρκεια της ομιλίας.
Το BNC210 είναι ένας διαμορφωτής του α7 νικοτινικού υποδοχέα που έχει περιγραφεί ως ταχείας δράσης, μη σπαρταριστός και μη εθιστικός, με δυνατότητες τόσο για οξεία όσο και για χρόνια χορήγηση σε νευροψυχιατρικές διαταραχές. Η δοκιμή Φάσης 3 βασίζεται στα ευρήματα της μελέτης Φάσης 2 PREVAIL και στις συζητήσεις με τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) που πραγματοποιήθηκαν το τρίτο τρίμηνο του 2023.
Το φάρμακο έχει προηγουμένως δείξει υποσχέσεις για τη μείωση των συμπτωμάτων πανικού, των επιπέδων άγχους στη γενική αγχώδη διαταραχή και της σοβαρότητας των συμπτωμάτων στη διαταραχή μετατραυματικού στρες (PTSD). Το BNC210 έχει λάβει από τον FDA τον χαρακτηρισμό Fast Track για την οξεία θεραπεία της SAD και της PTSD.
Η SAD είναι μια συχνή ψυχική διαταραχή που επηρεάζει εκατομμύρια Αμερικανούς και χαρακτηρίζεται από επίμονο φόβο για κοινωνικές καταστάσεις και καταστάσεις που σχετίζονται με την απόδοση. Η Bionomics στοχεύει στην αντιμετώπιση των ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών των ατόμων με SAD μέσω της ανάπτυξης του BNC210.
Η πρόοδος της εταιρείας με το BNC210 και ο πιθανός αντίκτυπός του στη θεραπεία των αγχωδών διαταραχών θα παρακολουθείται στενά από την ιατρική κοινότητα και τους επενδυτές. Τα αποτελέσματα από τη δοκιμή AFFIRM-1 αναμένονται το τρίτο τρίμηνο του 2025.
Η παρούσα ανακοίνωση βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου της Bionomics Limited.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η Bionomics Limited αντιμετώπισε μια ειδοποίηση διαγραφής από τον Nasdaq λόγω μη συμμόρφωσης με την απαίτηση ελάχιστης τιμής προσφοράς. Ωστόσο, η εταιρεία εξασφάλισε επίσης σημαντική χρηματοδότηση, η οποία αναμένεται να διατηρήσει τις δραστηριότητές της μέχρι το τρίτο τρίμηνο του 2025. Η χρηματοδότηση αυτή, σε μια δομή που βασίζεται σε ορόσημα, θα μπορούσε να αποφέρει έως και 70 εκατ. δολάρια για την εταιρεία.
Η συμφωνία χρηματοδότησης αποσκοπεί στην προώθηση του BNC-201, του υποψήφιου φαρμάκου της Bionomics για τη θεραπεία του PTSD. Η H.C. Wainwright διατήρησε την αξιολόγηση Buy για την εταιρεία μετά από αυτή την ανακοίνωση. Η εταιρεία εξασφάλισε επίσης έως και 70 εκατ. δολάρια σε συμφωνία ιδιωτικής τοποθέτησης με θεσμικό επενδυτή, η οποία αναμένεται να προωθήσει τον κλινικό αγωγό της Bionomics, συμπεριλαμβανομένου του BNC210.
Η εταιρεία ανακοίνωσε θετικά αποτελέσματα από τη δοκιμή Φάσης 2b ATTUNE για τη θεραπεία της PTSD, καταδεικνύοντας σημαντική βελτίωση στη σοβαρότητα των συμπτωμάτων της PTSD.
Αυτές είναι μεταξύ των πρόσφατων εξελίξεων για την Bionomics, τοποθετώντας την εταιρεία για τις επερχόμενες ανακοινώσεις κλινικών δεδομένων.
InvestingPro Insights
Καθώς η Bionomics Limited (NASDAQ:BNOX) ξεκινάει την κλινική δοκιμή φάσης 3 AFFIRM-1 για το BNC210, τα οικονομικά στοιχεία της εταιρείας και οι επιδόσεις της αγοράς παρέχουν πρόσθετο πλαίσιο για τους επενδυτές. Σύμφωνα με τα στοιχεία της InvestingPro, η Bionomics κατέχει κεφαλαιοποίηση αγοράς ύψους 11,12 εκατ. δολαρίων ΗΠΑ, γεγονός που αντικατοπτρίζει το μέγεθός της στον βιοφαρμακευτικό κλάδο. Τα έσοδα της εταιρείας για τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το β' τρίμηνο του 2024 ανήλθαν σε 0,45 εκατ. δολάρια ΗΠΑ, γεγονός που υποδηλώνει τριμηνιαία αύξηση των εσόδων κατά 9,32% το β' τρίμηνο του 2024. Αυτό υποδηλώνει μια θετική πορεία στη ροή εσόδων της εταιρείας, παρά τη σημαντική πτώση της αύξησης των εσόδων κατά -89,0% τους τελευταίους δώδεκα μήνες.
Η InvestingPro Tips υπογραμμίζει ότι η Bionomics κατέχει περισσότερα μετρητά από ό,τι χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που μπορεί να αποτελεί ένδειξη οικονομικής σταθερότητας και δυνατότητας για μελλοντικές επενδύσεις στα κλινικά της προγράμματα. Επιπλέον, οι αναλυτές αναμένουν αύξηση των πωλήσεων κατά το τρέχον έτος, η οποία μπορεί να ενισχυθεί από την πρόοδο της δοκιμής AFFIRM-1 και άλλων αναπτυξιακών ορόσημων.
Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η Bionomics πάσχει από αδύναμα περιθώρια μικτού κέρδους, με περιθώριο μικτού κέρδους -2405,04% τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το β' τρίμηνο του 2024. Επιπλέον, η εταιρεία δεν ήταν κερδοφόρα τους τελευταίους δώδεκα μήνες και οι αναλυτές δεν αναμένουν ότι θα είναι κερδοφόρα φέτος.
Για όσους ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη εμβάθυνση στις επιδόσεις και τις προοπτικές της Bionomics, πρόσθετες συμβουλές της InvestingPro είναι διαθέσιμες στη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/BNOX. Επί του παρόντος, υπάρχουν άλλες 9 συμβουλές που παρατίθενται στην InvestingPro, παρέχοντας μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση. Για να αποκτήσετε πρόσβαση σε αυτές τις γνώσεις, σκεφτείτε να χρησιμοποιήσετε τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24 για να επωφεληθείτε από έκπτωση έως και 10% σε μια ετήσια συνδρομή Pro και μια ετήσια ή διετή συνδρομή Pro+. Αυτή η προσφορά θα μπορούσε να παρέχει στους επενδυτές πολύτιμες πληροφορίες καθώς παρακολουθούν την πορεία της Bionomics μέσω της δοκιμής AFFIRM-1 και τον πιθανό αντίκτυπό της στη θεραπεία των αγχωδών διαταραχών.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης