Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) δεν ενέκρινε μια νέα θεραπεία για τη διαταραχή μετατραυματικού στρες (PTSD) που βασίζεται στο MDMA, μια ουσία ευρέως γνωστή ως έκσταση ή molly. Η Lykos Therapeutics, η εταιρεία ανάπτυξης της θεραπείας, ανακοίνωσε την απόφαση του FDA την Παρασκευή, η οποία ευθυγραμμίζεται με τις επιφυλάξεις που εξέφρασε η ομάδα εμπειρογνωμόνων του οργανισμού νωρίτερα τον Ιούνιο.
Η ομάδα εμπειρογνωμόνων του FDA είχε εκφράσει ανησυχίες κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης του Ιουνίου σχετικά με την έλλειψη τεκμηρίωσης σχετικά με το αν οι συμμετέχοντες στη δοκιμή είχαν κάνει κατάχρηση MDMA στο παρελθόν. Επεσήμαναν επίσης ζητήματα με τον σχεδιασμό της δοκιμής και τόνισαν την ανάγκη για πιο πειστικά στοιχεία που να αποδεικνύουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Η Lykos Therapeutics, μια εταιρεία δημοσίου συμφέροντος, είχε αναπτύξει μια μορφή κάψουλας MDMA που προοριζόταν να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με συνεδρίες θεραπείας συζήτησης που διεξάγονται από αδειοδοτημένους παρόχους ψυχικής υγείας. Η εταιρεία διεξήγαγε δύο δοκιμές προχωρημένου σταδίου στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 190 ασθενείς. Σύμφωνα με τη Lykos, οι δοκιμές έδειξαν ότι οι περισσότεροι συμμετέχοντες που έλαβαν MDMA μαζί με τη θεραπεία παρουσίασαν σημαντική μείωση των συμπτωμάτων PTSD σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Παρά τα αποτελέσματα που παρουσίασε η Lykos, ο FDA ζήτησε μια πρόσθετη δοκιμή προχωρημένου σταδίου. Η διευθύνουσα σύμβουλος της Lykos, Amy Emerson, εξέφρασε την απογοήτευσή της για το αίτημα του FDA για περαιτέρω μελέτη, δηλώνοντας: "Ενώ η διεξαγωγή μιας ακόμη μελέτης φάσης 3 θα απαιτούσε αρκετά χρόνια, εξακολουθούμε να υποστηρίζουμε ότι πολλά από τα αιτήματα που είχαν συζητηθεί προηγουμένως με τον FDA ... μπορούν να αντιμετωπιστούν με τα υπάρχοντα δεδομένα, τις απαιτήσεις μετά την έγκριση ή μέσω αναφοράς στην επιστημονική βιβλιογραφία".
Η PTSD, η οποία μπορεί να προκληθεί από διάφορα τραυματικά γεγονότα, επηρεάζει περίπου 13 εκατομμύρια Αμερικανούς. Συνήθως συνδέεται με τους βετεράνους πολέμου, αλλά οι πολίτες μπορούν επίσης να αναπτύξουν τη διαταραχή μετά από φυσικές καταστροφές, κακοποίηση ή άλλες μορφές τραύματος.
Ο επίκουρος καθηγητής Γουόλτερ Νταν από το τμήμα ψυχιατρικής του Πανεπιστημίου της Καλιφόρνιας στο Λος Άντζελες σημείωσε ότι, αν και η απόφαση του FDA μπορεί να είναι απογοητευτική, τα πρόσθετα δεδομένα και οι απαιτήσεις έχουν ως στόχο να βελτιώσουν την κατανόηση της θεραπείας από τη ρυθμιστική αρχή.
Η απόφαση του FDA να μην εγκρίνει τη θεραπεία της Lykos δεν αναμένεται να επηρεάσει αρνητικά άλλες εταιρείες στον χώρο των ψυχεδελικών θεραπειών, όπως σημείωσε ο αναλυτής της Evercore ISI Gavin Clark-Gartner πριν από την απόφαση. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι άλλες εταιρείες προσεγγίζουν διαφορετικά την ανάπτυξη φαρμάκων και τις κλινικές δοκιμές.
Οι ερευνητές συνεχίζουν να διερευνούν πώς οι ψυχοδραστικές ουσίες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προέρχονται από την κάνναβη, το LSD και τα μαγικά μανιτάρια, θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία ψυχικών και συμπεριφορικών καταστάσεων υγείας, όπως το PTSD, το άγχος και η κατάθλιψη. Τον Ιούνιο, το Institute for Clinical and Economic Review, ένας μη κερδοσκοπικός οργανισμός που αξιολογεί τις κλινικές δοκιμές και την τιμολόγηση των φαρμάκων, ανέφερε ότι δεν υπήρχαν επαρκή στοιχεία που να υποστηρίζουν τα οφέλη της θεραπείας του PTSD με MDMA.
Το Reuters συνέβαλε σε αυτό το άρθρο.Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης