Η UCB και η Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) ανακοίνωσαν σήμερα θετικά αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 PHOENYCS GO που αξιολογεί το dapirolizumab pegol, ένα νέο υποψήφιο φάρμακο anti-CD40L χωρίς Fc, σε άτομα που ζουν με μέτριο έως σοβαρό συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (SLE). Το dapirolizumab pegol, επιπλέον της καθιερωμένης θεραπείας (SOC), πέτυχε τον πρωτεύοντα στόχο επιδεικνύοντας μεγαλύτερη βελτίωση της μέτριας έως σοβαρής δραστηριότητας της νόσου, όπως αξιολογήθηκε με την επίτευξη της Σύνθετης Αξιολόγησης Λύκου βάσει της Βρετανικής Ομάδας Αξιολόγησης Λύκου (BICLA) μετά από 48 εβδομάδες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο επιπλέον της SOC. Κλινικές βελτιώσεις παρατηρήθηκαν μεταξύ βασικών δευτερευόντων τελικών σημείων που μετρούν τη δραστηριότητα της νόσου και τις εξάρσεις.
Το προφίλ ασφάλειας του dapirolizumab pegol ήταν γενικά συνεπές με προηγούμενες μελέτες και με αυτό που αναμενόταν σε συμμετέχοντες στη μελέτη με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο που λαμβάνουν ανοσοτροποποιητικό.
"Αυτά τα θετικά αποτελέσματα με το dapirolizumab pegol αντιπροσωπεύουν ενθαρρυντική πρόοδο στην ανάπτυξη φαρμάκων που μπορούν να βελτιώσουν τη ζωή όσων ζουν με λύκο, έναν τομέα που παραμένει υψηλής ανεκπλήρωτης ιατρικής ανάγκης και όπου οι γυναίκες επηρεάζονται δυσανάλογα", δήλωσε η Fiona du Monceau, Επικεφαλής Τεκμηρίωσης Ασθενών στην UCB. "Έχουμε εμπιστοσύνη στον μοναδικό τρόπο δράσης του dapirolizumab pegol που στοχεύει πολλαπλές φλεγμονώδεις οδούς που εμπλέκονται στην παθογένεση του SLE. Καθώς συνεχίζουμε τα επόμενα βήματα στην κλινική ανάπτυξη αυτής της δυνητικά διαφοροποιημένης θεραπείας, εκφράζουμε την εκτίμησή μας στους ασθενείς, τους ερευνητές της μελέτης και την κλινική κοινότητα για τη συνεχή υποστήριξη και συμμετοχή τους σε αυτή τη σημαντική έρευνα."
Με βάση το επιτυχές αποτέλεσμα της μελέτης PHOENYCS GO, η UCB και η Biogen ξεκινούν μια δεύτερη μελέτη Φάσης 3 του dapirolizumab pegol το 2024, την PHOENYCS FLY. Οι συμμετέχοντες από τη μελέτη PHOENYCS GO θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται σε μια μακροχρόνια ανοιχτή μελέτη.
"Η υπόθεσή μας είναι ότι η επίδραση στο μονοπάτι CD40L, έναν κεντρικό μηχανισμό στην ανοσοαπόκριση, θα μεταφραστεί σε σημαντική επίδραση στο φορτίο της νόσου SLE. Αυτά τα αποτελέσματα δείχνουν ότι το dapirolizumab pegol έχει τη δυνατότητα να προσφέρει σημαντικό όφελος σε αυτή τη σοβαρή, χρόνια και συχνά καταστροφική ασθένεια", δήλωσε η Diana Gallagher, MD, Επικεφαλής των Μονάδων Ανάπτυξης AD, MS και Ανοσολογίας στη Biogen. "Είμαστε αφοσιωμένοι στην παροχή νέων θεραπευτικών επιλογών για αυτή την αυτοάνοση νόσο και πιστεύουμε ότι η συνολική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια που παρατηρήθηκε στη μελέτη PHOENYCS GO υποστηρίζει την περαιτέρω ανάπτυξη του dapirolizumab pegol στο SLE."
Η PHOENYCS GO (n= 321) είναι μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων μελέτη του dapirolizumab pegol ως πρόσθετη θεραπεία στην καθιερωμένη θεραπεία σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο με καθιερωμένη θεραπεία. Το κύριο μέτρο έκβασης ήταν η βελτίωση της μέτριας έως σοβαρής δραστηριότητας της νόσου την Εβδομάδα 48 χρησιμοποιώντας το BICLA, ένα καθιερωμένο, σύνθετο πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας για τη μέτρηση της κλινικής δραστηριότητας της νόσου με βάση το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς, την κλινική εξέταση και τις εργαστηριακές εξετάσεις.
Λεπτομερή αποτελέσματα από τη μελέτη PHOENYCS GO θα παρουσιαστούν σε προσεχές ιατρικό συνέδριο.
Σχετικά με τον Συστηματικό Ερυθηματώδη Λύκο (SLE)
Ο SLE, η συστηματική μορφή του λύκου, είναι μια χρόνια, πολυπαραγοντική αυτοάνοση νόσος που μπορεί να επηρεάσει πολλαπλά συστήματα οργάνων με περιόδους ασθένειας ή εξάρσεων που εναλλάσσονται με περιόδους αδράνειας. Ο SLE μπορεί να εκδηλωθεί με διάφορους τρόπους, συμπεριλαμβανομένου εξανθήματος, αρθρίτιδας, αναιμίας, θρομβοπενίας, ορογονίτιδας, νεφρίτιδας, επιληπτικών κρίσεων ή ψύχωσης. Ο SLE σχετίζεται με μεγαλύτερο κίνδυνο θανάτου από αιτίες όπως λοίμωξη και καρδιαγγειακή νόσο.
Εκτιμάται ότι το 90% των ατόμων που ζουν με λύκο είναι γυναίκες· οι περισσότερες αρχίζουν να βλέπουν συμπτώματα μεταξύ των ηλικιών 15-55. Άτομα από πληθυσμούς αφρικανικής, ισπανικής, ασιατικής και ιθαγενούς αμερικανικής καταγωγής διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο πρώιμης έναρξης και πιο επιθετικής νόσου. Η εγκυμοσύνη σε γυναίκες με SLE είναι υψηλού κινδύνου, με υψηλότερη μητρική και εμβρυϊκή θνησιμότητα και νοσηρότητα από τον γενικό πληθυσμό.
Σχετικά με το Dapirolizumab Pegol
Το dapirolizumab pegol είναι ένα νέο ερευνητικό ανθρωποποιημένο κλάσμα σύνδεσης αντιγόνου (Fab') συζευγμένο με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) χωρίς Fc. Το dapirolizumab pegol αναστέλλει τη σηματοδότηση του CD40L, η οποία έχει δειχθεί ότι μειώνει την ενεργοποίηση των Β κυττάρων και την παραγωγή αυτοαντισωμάτων, μετριάζει την έκκριση ιντερφερόνης τύπου 1 (IFN) και εξασθενεί την ενεργοποίηση των Τ κυττάρων και των αντιγονοπαρουσιαστικών κυττάρων (APC). Το dapirolizumab pegol βρίσκεται επί του παρόντος σε κλινική ανάπτυξη Φάσης 3 για τη θεραπεία του συστηματικού ερυθηματώδους λύκου (SLE) στο πλαίσιο μιας συνεργασίας μεταξύ της UCB και της Biogen.
Σχετικά με την UCB
Η UCB, με έδρα τις Βρυξέλλες, Βέλγιο (https://www.ucb.com) είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στην ανακάλυψη και ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων και λύσεων για τη μεταμόρφωση της ζωής των ανθρώπων που ζουν με σοβαρές ασθένειες του ανοσοποιητικού συστήματος ή του κεντρικού νευρικού συστήματος. Η UCB είναι εισηγμένη στο Euronext Brussels (σύμβολο: UCB).
Σχετικά με τη Biogen
Η Biogen, που ιδρύθηκε το 1978, είναι μια κορυφαία εταιρεία βιοτεχνολογίας που πρωτοπορεί στην καινοτόμο επιστήμη για την παροχή νέων φαρμάκων που μεταμορφώνουν τη ζωή των ασθενών και δημιουργούν αξία για τους μετόχους και τις κοινότητές μας. Εφαρμόζουμε βαθιά κατανόηση της ανθρώπινης βιολογίας και αξιοποιούμε διαφορετικές μεθόδους για την προώθηση πρωτοποριακών θεραπειών ή θεραπειών που παρέχουν ανώτερα αποτελέσματα. Η προσέγγισή μας είναι να αναλαμβάνουμε τολμηρούς κινδύνους, ισορροπημένους με την απόδοση της επένδυσης για την επίτευξη μακροπρόθεσμης ανάπτυξης.
Η εταιρεία αναρτά τακτικά πληροφορίες που μπορεί να είναι σημαντικές για τους επενδυτές στον ιστότοπό της στη διεύθυνση www.biogen.com. Ακολουθήστε μας στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης - Facebook, LinkedIn, X, YouTube.
Δηλώσεις προνοίας UCB
[Το τμήμα αυτό παραμένει στα αγγλικά όπως στο πρωτότυπο κείμενο]
Biogen Safe Harbor
[Το τμήμα αυτό παραμένει στα αγγλικά όπως στο πρωτότυπο κείμενο]
Αναφορές:
[Οι αναφορές παραμένουν στ
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης