Η Aldeyra Therapeutics (NASDAQ:ALDX), Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra) ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) αποδέχθηκε για αξιολόγηση την επανυποβληθείσα Νέα Αίτηση Φαρμάκου (NDA) για το τοπικό οφθαλμικό reproxalap, έναν πρωτοποριακό υποψήφιο νέο φάρμακο, για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της ξηροφθαλμίας. Ο FDA όρισε ως ημερομηνία PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) την 02.04.2025. Σε συνδυασμό με την αποδοχή της NDA για αξιολόγηση, η Aldeyra ανακοίνωσε την επέκταση της αποκλειστικής συμφωνίας επιλογής με την AbbVie Inc. (AbbVie).
"Με βάση την αποδοχή του FDA για αξιολόγηση της επανυποβολής της NDA του reproxalap για την ξηροφθαλμία, είμαστε στην ευχάριστη θέση να ανακοινώσουμε την επέκταση της συμφωνίας επιλογής μας με την AbbVie, υπογραμμίζοντας τη δέσμευση και των δύο εταιρειών στην επιτάχυνση της πιθανής διαθεσιμότητας μιας νέας θεραπείας για την ξηροφθαλμία σε ασθενείς και ιατρούς", δήλωσε ο Todd C. Brady, M.D., Ph.D., Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Aldeyra.
Στις 31.10.2023, η Aldeyra σύναψε συμφωνία επιλογής με την AbbVie. Σύμφωνα με τους όρους της συμφωνίας, η AbbVie έχει την επιλογή να αποκτήσει μια συν-αποκλειστική άδεια για την ανάπτυξη, παραγωγή και εμπορία του reproxalap στις Ηνωμένες Πολιτείες. Με την άσκηση της επιλογής, η AbbVie θα καταβάλει στην Aldeyra προκαταβολή 100 εκατομμυρίων δολαρίων σε μετρητά, μείον τα προηγουμένως καταβληθέντα τέλη επιλογής ύψους 6 εκατομμυρίων δολαρίων. Επιπλέον, η Aldeyra θα είναι επιλέξιμη να λάβει έως και 300 εκατομμύρια δολάρια σε πληρωμές ρυθμιστικών και εμπορικών ορόσημων, συμπεριλαμβανομένης μιας πληρωμής ορόσημου 100 εκατομμυρίων δολαρίων που θα καταβληθεί εάν ληφθεί η έγκριση του FDA για το reproxalap για την ξηροφθαλμία. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, η Aldeyra θα μοιράζεται τα κέρδη και τις ζημίες με την AbbVie από την εμπορία του reproxalap σύμφωνα με ένα διαχωρισμό 60% για την AbbVie και 40% για την Aldeyra.
Σύμφωνα με την επέκταση της συμφωνίας επιλογής, η Aldeyra θα ξεκινήσει ορισμένες προ-εμπορικές δραστηριότητες, το 60% των οποίων θα πληρωθεί από την AbbVie και το 40% από την Aldeyra εάν ασκηθεί η επιλογή. Η AbbVie έχει επίσης ξεκινήσει ανεξάρτητα ορισμένες προ-εμπορικές δραστηριότητες σχεδιασμού. Τα μέρη συμφώνησαν επίσης να τροποποιήσουν τη λήξη της επιλογής σε 10 εργάσιμες ημέρες από την ημερομηνία έγκρισης του FDA, εάν υπάρξει, του reproxalap για την ξηροφθαλμία.
Σχετικά με το Reproxalap
Το reproxalap είναι ένας υποψήφιος νέος φάρμακο υπό ανάπτυξη για τη θεραπεία της ξηροφθαλμίας και της αλλεργικής επιπεφυκίτιδας, δύο από τις μεγαλύτερες αγορές στην οφθαλμολογία. Το reproxalap είναι ένας πρωτοποριακός μικρομοριακός ρυθμιστής των RASP, τα οποία είναι αυξημένα σε οφθαλμικές και συστημικές φλεγμονώδεις ασθένειες. Ο μηχανισμός δράσης του reproxalap έχει υποστηριχθεί από την επίδειξη στατιστικά σημαντικής και κλινικά σχετικής δραστηριότητας σε πολλαπλές φυσιολογικά διακριτές κλινικές ενδείξεις τελικού σταδίου. Το reproxalap έχει μελετηθεί σε περισσότερους από 2.500 ασθενείς χωρίς παρατηρούμενες ανησυχίες για την ασφάλεια· ο ήπιος και παροδικός ερεθισμός στο σημείο ενστάλαξης είναι η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια στις κλινικές δοκιμές.
Σχετικά με την Aldeyra
Η Aldeyra Therapeutics είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας αφιερωμένη στην ανακάλυψη καινοτόμων θεραπειών σχεδιασμένων για τη θεραπεία ανοσομεσολαβούμενων και μεταβολικών ασθενειών. Η προσέγγιση της Aldeyra είναι να αναπτύξει φάρμακα που ρυθμίζουν συστήματα πρωτεϊνών, αντί να αναστέλλουν ή να ενεργοποιούν άμεσα μεμονωμένους στόχους πρωτεϊνών, με στόχο τη βελτιστοποίηση πολλαπλών οδών ταυτόχρονα, ελαχιστοποιώντας παράλληλα την τοξικότητα. Οι υποψήφιοι προϊόντος της Aldeyra περιλαμβάνουν ρυθμιστές RASP (αντιδραστικά είδη αλδεΰδης) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631 και χημικά συναφή μόρια για την πιθανή θεραπεία συστημικών και αμφιβληστροειδικών ανοσομεσολαβούμενων και μεταβολικών ασθενειών. Οι υποψήφιοι προϊόντος τελικού σταδίου της Aldeyra είναι το reproxalap, ένας ρυθμιστής RASP για την πιθανή θεραπεία της ξηροφθαλμίας και της αλλεργικής επιπεφυκίτιδας, και το ADX-2191, μια νέα σύνθεση ενδοϋαλοειδικής μεθοτρεξάτης για την πιθανή θεραπεία της μελαγχρωστικής αμφιβληστροειδοπάθειας. Για πρόσθετες πληροφορίες, παρακαλούμε επισκεφθείτε το www.aldeyra.com.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης