Η Viatris ανακοίνωσε τη Δευτέρα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) επέβαλε περιορισμούς στην εισαγωγή 11 προϊόντων που κατασκευάζονται στην εγκατάσταση παραγωγής φαρμάκων της εταιρείας στην Ινδία. Η απόφαση αυτή έρχεται μετά την προειδοποίηση του FDA για παραβιάσεις των ομοσπονδιακών απαιτήσεων στο εργοστάσιο.
Ο FDA εξέδωσε προειδοποιητική επιστολή προς τη φαρμακευτική εταιρεία μετά από επιθεώρηση στην εγκατάσταση. Ο οργανισμός δήλωσε ότι τα προϊόντα δεν θα γίνονται δεκτά στις ΗΠΑ μέχρι να επιλυθούν τα ζητήματα που αναφέρονται στην προειδοποιητική επιστολή.
Η Viatris αποκάλυψε ότι ο FDA έκανε υπό όρους εξαιρέσεις για τέσσερα προϊόντα λόγω ανησυχιών για πιθανές ελλείψεις.
Σε απάντηση στην προειδοποίηση του FDA, η Viatris έθεσε άμεσα σε εφαρμογή ένα σχέδιο αποκατάστασης στην εγκατάσταση. Η εταιρεία δήλωσε ότι τα απαραίτητα διορθωτικά και προληπτικά μέτρα βρίσκονται ήδη σε εξέλιξη. Για την υποστήριξη αυτού του σχεδίου αποκατάστασης, η Viatris έχει επίσης ζητήσει τη βοήθεια ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων τρίτων.
Σε δήλωσή της, η εταιρεία τόνισε τη συνεχή επικοινωνία της με τον FDA καθ' όλη τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας. Η Viatris σχεδιάζει να συνεχίσει να εργάζεται για να διασφαλίσει ότι ο οργανισμός είναι ικανοποιημένος με τα βήματα που έχουν γίνει για την αντιμετώπιση όλων των σημείων που εγέρθηκαν στην προειδοποιητική επιστολή.
Ούτε η Viatris ούτε ο FDA έχουν ακόμη απαντήσει σε αιτήματα για σχολιασμό.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης