Η Investing.com αναφέρει ότι οι μετοχές της Humacyte Inc. σημείωσαν άνοδο +56% στις προσυνεδριακές συναλλαγές της Παρασκευής μετά την ανακοίνωση ότι ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έδωσε πλήρη έγκριση για το προϊόν SYMVESS. Ο βιοτεχνολογικός ανθρώπινος ιστός έχει σχεδιαστεί για χρήση ως αγγειακός αγωγός στην αντικατάσταση και επιδιόρθωση αρτηριών, σηματοδοτώντας μια σημαντική πρόοδο στην αναγεννητική ιατρική και την περίθαλψη τραυμάτων.
Η έγκριση του FDA για το SYMVESS έρχεται μετά από κλινικές δοκιμές που έδειξαν υψηλά ποσοστά βατότητας και χαμηλά ποσοστά ακρωτηριασμού και λοίμωξης. Αυτή η έγκριση παρέχει μια νέα θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με αρτηριακούς τραυματισμούς, προσφέροντας μια καθολικά εμφυτεύσιμη λύση που είναι έτοιμη για χρήση χωρίς την ανάγκη πρόσθετων επεμβατικών διαδικασιών για τη λήψη φλεβών. Η εταιρεία έχει επίσης προετοιμάσει μια ιδιαίτερα έμπειρη ομάδα πωλήσεων για την επερχόμενη εμπορική κυκλοφορία.
Το SYMVESS, γνωστό και ως ATEV™, είναι ένα πρωτοποριακό προϊόν που παρατηρήθηκε να έχει θετικά αποτελέσματα τόσο σε πολιτικές όσο και σε στρατιωτικές κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αφορούσαν τραυματισμούς πολέμου στην Ουκρανία. Η τεχνολογία θεωρείται ως καινοτομία που αλλάζει τα δεδομένα, ιδιαίτερα σε εμπόλεμες ζώνες όπου οι λοιμώξεις είναι συχνές και οι εναλλακτικές λύσεις για αυτόλογα μοσχεύματα φλεβών ήταν ανεπαρκείς.
Μετά την έγκριση του FDA, ο αναλυτής της H.C. Wainwright, Vernon Bernardino, αύξησε την τιμή-στόχο για τη μετοχή της Humacyte σε 15$ από 12$. Πιστεύει ότι η έγκριση αυξάνει σημαντικά την πιθανότητα επιτυχίας για το SYMVESS, δηλώνοντας: "Αυξάνουμε την υπόθεσή μας για τη σταθμισμένη πιθανότητα επιτυχίας (POS) για το Symvess στο 70% από το προηγούμενο 60%. Προβλέπουμε ότι το Symvess θα πραγματοποιήσει πωλήσεις ύψους 17,1 εκατομμυρίων $ το 2025. Προτείνουμε η μετοχή της Humacyte να θεωρηθεί βασική επένδυση για το επόμενο 12μηνο χρονικό διάστημα."
Η πορεία της εταιρείας παρακολουθείται στενά από τότε που της απονεμήθηκε ο χαρακτηρισμός Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) τον Μάιο του 2023, ακολουθούμενη από μια Προτεραιότητα Εξέτασης τον Φεβρουάριο του 2024. Η πρόσφατη έγκριση του FDA αποτελεί το αποκορύφωμα αυτών των προσπαθειών, τοποθετώντας τη Humacyte σε ισχυρή θέση για είσοδο στην αγορά με το καινοτόμο προϊόν της.
Το SYMVESS ενδείκνυται συγκεκριμένα για ενήλικες ασθενείς που χρειάζονται αγγειακούς αγωγούς για τραυματισμό αρτηριών των άκρων για την πρόληψη επικείμενης απώλειας άκρου όταν ένα αυτόλογο μόσχευμα φλέβας δεν είναι εφικτό. Αυτή η έγκριση θα μπορούσε δυνητικά να θέσει ένα νέο πρότυπο για τη θεραπεία τραυματικών αγγειακών τραυματισμών, οι οποίοι δεν έχουν δει σημαντική καινοτομία εδώ και δεκαετίες.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης