Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), ο ρυθμιστικός φορέας φαρμάκων για την Ευρωπαϊκή Ένωση, ανακοίνωσε την Τετάρτη ότι θα εξετάσει μια πιθανή σύνδεση μεταξύ του δημοφιλούς φαρμάκου για τον διαβήτη της Novo Nordisk, Ozempic, και μιας σπάνιας οφθαλμικής πάθησης που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια όρασης. Αυτή η κίνηση έρχεται ως απάντηση σε πρόσφατες επιστημονικές μελέτες που έχουν εγείρει ανησυχίες σχετικά με αυτή την πιθανή σύνδεση.
Η οφθαλμική πάθηση που εξετάζεται είναι η μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION), η οποία προκύπτει από απώλεια ροής αίματος στο οπτικό νεύρο. Ο EMA θα αξιολογήσει τα δεδομένα από αυτές τις μελέτες για να καθορίσει εάν το βασικό συστατικό του Ozempic θα μπορούσε να συνδέεται με τη NAION.
Η Novo Nordisk, η πιο πολύτιμη εταιρεία της Ευρώπης, έχει δει μια άνοδο στις πωλήσεις χάρη στην επιτυχία του Ozempic και του αδελφού φαρμάκου για απώλεια βάρους, Wegovy. Ωστόσο, οι πιθανές παρενέργειες αυτών των φαρμάκων έχουν πρόσφατα τεθεί υπό εξέταση.
Η αναθεώρηση του EMA προκλήθηκε από δύο μελέτες του Πανεπιστημίου της Νότιας Δανίας που υποδείκνυαν ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν Ozempic αντιμετώπιζαν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης NAION. Η Novo Nordisk απάντησε τονίζοντας τη δέσμευσή της να λαμβάνει σοβαρά υπόψη όλες τις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών από τα φάρμακά της. Η εταιρεία δήλωσε ότι οι μελέτες δεν απέδειξαν αιτιώδη σχέση μεταξύ της σεμαγλουτίδης - του ενεργού συστατικού τόσο στο Ozempic όσο και στο Wegovy - και της NAION.
Η Novo Nordisk σημείωσε επίσης ότι η εσωτερική αξιολόγηση ασφάλειας και η αξιολόγηση των ερευνητικών μελετών κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι το προφίλ οφέλους-κινδύνου της σεμαγλουτίδης παραμένει αμετάβλητο.
Η επιτροπή ασφαλείας του EMA αξιολογεί επί του παρόντος εάν οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με σεμαγλουτίδη ενδέχεται να έχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης NAION. Ο ρυθμιστικός φορέας σημείωσε ότι τα διαθέσιμα στοιχεία πριν από αυτές τις τελευταίες μελέτες δεν ήταν αρκετά ισχυρά για να αποδείξουν μια πιθανή σύνδεση.
Οι μελέτες του Πανεπιστημίου της Νότιας Δανίας έδειξαν αυξημένο κίνδυνο βλάβης του οπτικού νεύρου για ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν Ozempic. Ωστόσο, δεν απέδειξαν άμεση σύνδεση μεταξύ του φαρμάκου και της ασθένειας, και σημείωσαν ότι ο απόλυτος κίνδυνος μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν Ozempic παρέμεινε χαμηλός.
Αυτά τα ευρήματα ήταν συνεπή με εκείνα μιας μικρότερης μελέτης από ερευνητές του Harvard, η οποία ήταν η πρώτη που υπέδειξε κίνδυνο ανάπτυξης NAION που σχετίζεται με τη σεμαγλουτίδη, αλλά δεν απέδειξε αιτιώδη σχέση.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης