Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε ένα διαγνωστικό φάρμακο που αναπτύχθηκε από τη GE HealthCare, μια μονάδα της General Electric Company (NASDAQ:GEHC), σχεδιασμένο για την ανίχνευση της στεφανιαίας νόσου (CAD). Η ανακοίνωση έγινε σήμερα και σηματοδοτεί ένα σημαντικό βήμα προόδου στη μη επεμβατική καρδιακή απεικόνιση.
Το εγκεκριμένο φάρμακο, με την ονομασία Flyrcado, είναι ένας ραδιενεργός διαγνωστικός παράγοντας που προορίζεται για απεικόνιση αιμάτωσης του μυοκαρδίου με τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (PET-MPI), μια μέθοδος που χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση της ροής του αίματος στον καρδιακό μυ. Το Flyrcado αναμένεται να είναι διαθέσιμο σε επιλεγμένες αγορές των ΗΠΑ στις αρχές του 2025 και στη συνέχεια θα δει ευρύτερη διανομή.
Η μοναδική σύνθεση του Flyrcado επιτρέπει την παραγωγή του σε φαρμακείο εκτός εγκαταστάσεων και την παράδοσή του ως έτοιμη προς χρήση μονάδα δόσης, αυξάνοντας δυνητικά την πρόσβαση στο PET-MPI. Αυτό θα μπορούσε να είναι ιδιαίτερα επωφελές για ασθενείς που παραδοσιακά είναι δύσκολο να απεικονιστούν, όπως εκείνοι με υψηλότερο δείκτη μάζας σώματος και οι γυναίκες.
Πριν από την έγκριση του FDA, η χρηματιστηριακή εταιρεία Stifel τόνισε τα κλινικά πλεονεκτήματα του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένης της βελτιωμένης ποιότητας απεικόνισης, της καλύτερης ανάλυσης ελαττωμάτων και της βελτιωμένης ροής εργασίας για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης. Σε κλινικές μελέτες, το Flyrcado έδειξε ικανότητα να ταξινομεί με ακρίβεια το 74% έως 89% των σαρώσεων των συμμετεχόντων.
Η GE HealthCare έχει δηλώσει ότι το Flyrcado προσφέρει υψηλότερη διαγνωστική αποτελεσματικότητα για ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη CAD σε σύγκριση με το πιο συχνά χρησιμοποιούμενο SPECT MPI. Η CAD, που είναι η στένωση ή απόφραξη των στεφανιαίων αρτηριών, επηρεάζει περισσότερους από 18 εκατομμύρια ενήλικες στις ΗΠΑ και είναι η κύρια αιτία θανάτου στη χώρα.
Ένα πρόσθετο πλεονέκτημα του Flyrcado είναι ο βραδύτερος ρυθμός αποσύνθεσής του, δέκα φορές πιο αργός από τους τρέχοντες εγκεκριμένους καρδιακούς ραδιοανιχνευτές PET, γεγονός που μπορεί να διευκολύνει το συνδυασμό δοκιμασίας κόπωσης με απεικόνιση.
Η έγκριση του Flyrcado θα μπορούσε επίσης να έχει θετικό αντίκτυπο στα οικονομικά της GE HealthCare. Οι αναλυτές της Stifel προβλέπουν ότι η έγκριση του φαρμάκου μπορεί να συμβάλει περίπου 0,3% έως 0,6% στην αύξηση των πωλήσεων της εταιρείας σε μεσοπρόθεσμο έως μακροπρόθεσμο ορίζοντα.
Η GE HealthCare έχει επίσης αναπτύξει παρόμοια διαγνωστικά προϊόντα για την ανίχνευση του καρκίνου του μαστού και της νόσου Alzheimer, διευρύνοντας το χαρτοφυλάκιό της στην αγορά διαγνωστικών προϊόντων υγείας.
Το Reuters συνέβαλε σε αυτό το άρθρο.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης