Η Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) ανακοίνωσε σήμερα την υποβολή συμπληρωματικής αίτησης άδειας βιολογικών προϊόντων (sBLA) στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για την έγκριση μιας νέας ένδειξης για το DARZALEX FASPRO® (daratumumab και hyaluronidase-fihj) σε συνδυασμό με bortezomib, lenalidomide και dexamethasone (D-VRd) για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολλαπλό μυέλωμα (NDMM) για τους οποίους η αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων (ASCT) αναβάλλεται ή δεν είναι επιλέξιμοι για ASCT.
Η υποβολή αυτή υποστηρίζεται από δεδομένα της μελέτης Φάσης 3 CEPHEUS (NCT03652064), η οποία έδειξε ότι το 60,9% των ασθενών πέτυχε αρνητικότητα ελάχιστης υπολειμματικής νόσου (MRD) με το D-VRd και ο κίνδυνος εξέλιξης ή θανάτου μειώθηκε κατά 43%. Η μελέτη CEPHEUS αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του D-VRd σε σύγκριση με το bortezomib, lenalidomide και dexamethasone (VRd) για ασθενείς με NDMM για τους οποίους δεν είχε προγραμματιστεί ASCT ως αρχική θεραπεία (μη επιλέξιμοι για μεταμόσχευση ή αναβολή).1
Το σχήμα D-VRd αύξησε το βάθος και τη διάρκεια των αποκρίσεων σε σύγκριση με το VRd, συμπεριλαμβανομένου του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου του συνολικού ποσοστού αρνητικότητας MRD (10-5) 60,9% έναντι 39,4% σε διάμεση παρακολούθηση 58,7 μηνών (λόγος πιθανοτήτων [OR], 2,37, 95% διάστημα εμπιστοσύνης [CI], 1,58-3,55, P<0,0001). Το ποσοστό διατηρούμενης αρνητικότητας MRD ευνόησε το D-VRd 48,7% έναντι 26,3% για το VRd (P<0,0001). Η μελέτη έδειξε επίσης ότι το D-VRd μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο εξέλιξης ή θανάτου κατά 43% (αναλογία κινδύνου, 0,57, 95% CI, 0,41-0,79, P<0,0005) έναντι του VRd και πέτυχε συνολικό ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης (CR) ή καλύτερο 81,2% με το D-VRd έναντι 61,6% με το VRd (P<0,0001). Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του D-VRd ήταν συνεπές με τα γνωστά προφίλ ασφάλειας για το DARZALEX FASPRO® και το VRd.1
"Οι θεραπείες με βάση το DARZALEX FASPRO συνεχίζουν να βρίσκονται στην πρώτη γραμμή της έρευνας για το πολλαπλό μυέλωμα. Είμαστε ενθαρρυμένοι που η Συμβουλευτική Επιτροπή Ογκολογικών Φαρμάκων του FDA ψήφισε πρόσφατα υπέρ της αρνητικότητας MRD ως αποδεκτού καταληκτικού σημείου σε δοκιμές πολλαπλού μυελώματος. Η CEPHEUS είναι η πρώτη μελέτη καταχώρισης με πρωτεύον καταληκτικό σημείο την αρνητικότητα MRD που υποβλήθηκε από την Johnson & Johnson στο πολλαπλό μυέλωμα", δήλωσε ο Craig Tendler, M.D., Αντιπρόεδρος, Όψιμη Κλινική Ανάπτυξη και Παγκόσμιες Ιατρικές Υποθέσεις, Καινοτόμα Ιατρική, Johnson & Johnson. "Τα δεδομένα από τη CEPHEUS προστίθενται στο σώμα των αποδείξεων για το DARZALEX FASPRO στο νεοδιαγνωσμένο πολλαπλό μυέλωμα και, μαζί με τα αποτελέσματα της μελέτης PERSEUS, καταδεικνύουν το πιθανό όφελος αυτού του τετραπλού σχήματος για νεοδιαγνωσμένους ασθενείς, ανεξάρτητα από την επιλεξιμότητα για μεταμόσχευση."
Τα δεδομένα από τη CEPHEUS παρουσιάστηκαν ως προφορική παρουσίαση τελευταίας στιγμής (Περίληψη #OA-63) στην Ετήσια Συνάντηση της Διεθνούς Εταιρείας Πολλαπλού Μυελώματος (IMS) του 2024.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης