NAARDEN, Ολλανδία και MIAMI – Η NewAmsterdam Pharma Company N.V. (Nasdaq: NAMS), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου, ανακοίνωσε θετικά αποτελέσματα από την κλινική δοκιμή Φάσης 3 TANDEM για έναν συνδυασμό σταθερής δόσης obicetrapib και ezetimibe, που προορίζεται για τη θεραπεία ασθενών με καρδιαγγειακή νόσο (CVD) και αυξημένη χοληστερόλη χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (LDL-C). Η δοκιμή πέτυχε τους κύριους στόχους της, αποδεικνύοντας σημαντική μείωση των επιπέδων LDL-C σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και κάθε μονοθεραπεία.
Η μελέτη, η οποία διεξήχθη σε όλες τις Ηνωμένες Πολιτείες, περιελάμβανε 407 ασθενείς με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία (HeFH), αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο (ASCVD) ή πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου ASCVD. Αυτοί οι ασθενείς δεν είχαν επιτύχει έλεγχο της LDL-C παρά τη μέγιστη ανεκτή θεραπεία μείωσης των λιπιδίων. Μετά από 84 ημέρες θεραπείας, η συνδυαστική θεραπεία έδειξε μια μέση μείωση LS της LDL-C κατά 48,6% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, με περισσότερο από το 70% των ασθενών να επιτυγχάνουν επίπεδα LDL-C κάτω από 55 mg/dL. Αυτά τα αποτελέσματα ήταν στατιστικά σημαντικά με τιμή p μικρότερη από 0,001.
Το προφίλ ασφάλειας της συνδυαστικής θεραπείας ήταν συγκρίσιμο με αυτό του εικονικού φαρμάκου, με την επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται κατά τη θεραπεία και των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών να είναι παρόμοια σε όλες τις ομάδες μελέτης. Αναμένεται ότι αυτά τα δεδομένα θα υποστηρίξουν τις παγκόσμιες ρυθμιστικές αιτήσεις για τη συνδυαστική θεραπεία.
Ο Δρ. John Kastelein, Επικεφαλής Επιστημονικός Υπεύθυνος της NewAmsterdam, δήλωσε ότι τα αποτελέσματα της δοκιμής θα μπορούσαν να παρέχουν μια νέα θεραπευτική επιλογή που μπορεί να βελτιώσει τη φροντίδα των ασθενών που πάσχουν από CVD. Ο Michael Davidson, M.D., Διευθύνων Σύμβουλος της NewAmsterdam, εξέφρασε την πεποίθηση ότι τα αποτελέσματα θα βοηθήσουν τις ρυθμιστικές υποβολές τους και ενδεχομένως να προσφέρουν μια θεραπεία μία φορά την ημέρα ικανή να μειώσει σημαντικά την LDL-C.
Ο Δρ. Ashish Sarraju από την Cleveland Clinic αναγνώρισε τη σημασία αυτών των ευρημάτων για ασθενείς με υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου που δεν επιτυγχάνουν τους στόχους LDL-C με τις υπάρχουσες θεραπείες.
Η NewAmsterdam σχεδιάζει να παρουσιάσει περαιτέρω δεδομένα από τη δοκιμή TANDEM σε ένα προσεχές ιατρικό συνέδριο και να δημοσιεύσει τα ευρήματα σε ένα σημαντικό ιατρικό περιοδικό. Η εταιρεία διεξάγει επίσης πρόσθετες δοκιμές Φάσης 3, συμπεριλαμβανομένων των BROADWAY και PREVAIL, για να αξιολογήσει περαιτέρω το obicetrapib ως μονοθεραπεία και τη δυνατότητά του να μειώσει τα μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάντα.
Το παγκόσμιο πρόγραμμα Φάσης 3 της εταιρείας, το οποίο περιλαμβάνει περισσότερους από 12.250 ασθενείς, αποτελεί μέρος της αποστολής της να αναπτύξει από του στόματος, μη στατινικά φάρμακα για ασθενείς με μεταβολικές ασθένειες και ανεπαρκείς ή μη ανεκτές τρέχουσες θεραπείες. Αυτή η δήλωση δελτίου τύπου αποτελεί τη βάση για τις αναφερόμενες πληροφορίες.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η NewAmsterdam Pharma Co NV έχει λάβει συνεχή υποστήριξη από την Piper Sandler και την TD Cowen, οι οποίες διατηρούν θετικές αξιολογήσεις με βάση τα υποσχόμενα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών της εταιρείας. Ο υποψήφιος φαρμάκου της NewAmsterdam, το obicetrapib, δείχνει σημαντικές δυνατότητες στη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης. Αυτό αποδείχθηκε από τα επιτυχή αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής Φάσης 3 BROOKLYN που περιελάμβανε ασθενείς με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Η αναμονή αυξάνεται για τις επερχόμενες αναγνώσεις της μελέτης Φάσης 3 BROADWAY και TANDEM FDC, που αναμένονται το τέταρτο τρίμηνο του 2024, τις οποίες η Piper Sandler προβλέπει ότι θα μπορούσαν να επηρεάσουν σημαντικά την πορεία της εταιρείας. Επιπλέον, η εταιρεία προετοιμάζεται για τη δοκιμή Φάσης 3 HORIZON του pelacarsen το 2025, η οποία αναμένεται να υποστηρίξει περαιτέρω το obicetrapib καθιερώνοντας τη σχέση μεταξύ των επιπέδων Lp(a) και των αποτελεσμάτων μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιακών συμβάντων.
Σε άλλες εξελίξεις, η NewAmsterdam Pharma ανακοίνωσε την αναδιατύπωση των οικονομικών της καταστάσεων για τα έτη που έληξαν το 2022 και το 2021 λόγω εντοπισμένων σφαλμάτων στον υπολογισμό της καθαρής ζημίας ανά κοινή μετοχή. Η εταιρεία καλωσόρισε επίσης νέα μέλη, τους Mark C. McKenna και Wouter Joustra, στο Διοικητικό της Συμβούλιο. Αυτές είναι οι πρόσφατες εξελίξεις για τη NewAmsterdam.
ΙnvestingPro Tips
Η NewAmsterdam Pharma Company N.V. (Nasdaq: NAMS) έχει δείξει υποσχόμενα αποτελέσματα στην κλινική δοκιμή Φάσης 3 TANDEM, τα οποία θα μπορούσαν δυνητικά να οδηγήσουν σε σημαντική πρόοδο στη θεραπεία καρδιαγγειακών νόσων. Αυτή η θετική εξέλιξη ευθυγραμμίζεται με ορισμένους βασικούς οικονομικούς δείκτες και πληροφορίες από το InvestingPro.
Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η NAMS έχει παρουσιάσει σημαντική ανάπτυξη, με αξιοσημείωτη αύξηση εσόδων 78,77% τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το Q3 2024. Αυτή η αναπτυξιακή πορεία τονίζεται περαιτέρω από την εντυπωσιακή τριμηνιαία αύξηση εσόδων 889,83% το Q3 2024. Αυτά τα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η καινοτόμος προσέγγιση της εταιρείας στη θεραπεία καρδιαγγειακών νόσων μεταφράζεται σε οικονομική επιτυχία.
Τα ΙnvestingPro Tips τονίζουν ότι η NAMS διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της, υποδεικνύοντας μια ισχυρή οικονομική θέση για να υποστηρίξει τις συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές και τις πιθανές προσπάθειες εμπορευματοποίησης. Επιπλέον, τα ρευστά περιουσιακά στοιχεία της εταιρείας υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις, παρέχοντας οικονομική ευελιξία καθώς προχωρά στην αναπτυξιακή της πορεία.
Παρά αυτούς τους θετικούς δείκτες, αξίζει να σημειωθεί ότι οι αναλυτές δεν προβλέπουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος, κάτι που δεν είναι ασυνήθιστο για βιοφαρμακευτικές εταιρείες κλινικού σταδίου που επενδύουν σημαντικά στην έρευνα και ανάπτυξη. Αυτό αντικατοπτρίζεται στο περιθώριο λειτουργικού εισοδήματος της εταιρείας -548,12% τους τελευταίους δώδεκα μήνες.
Οι επενδυτές φαίνεται να είναι αισιόδοξοι για τις δυνατότητες της NAMS, όπως αποδεικνύεται από την ισχυρή απόδοση της μετοχής. Τα δεδομένα του InvestingPro δείχνουν συνολική απόδοση τιμής 149,26% τον τελευταίο χρόνο, με απόδοση 22,95% μόνο τον τελευταίο μήνα. Αυτή η απόδοση υποδηλώνει ότι η αγορά ανταποκρίνεται θετικά στην κλινική πρόοδο της εταιρείας και στη δυνητική ευκαιρία αγοράς.
Για όσους ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη ανάλυση, το InvestingPro
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης