MIAMI - Η MIRA Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:MIRA), μια εταιρεία που ειδικεύεται στην ανάπτυξη θεραπειών για νευρολογικές και νευροψυχιατρικές διαταραχές, ανακοίνωσε πρόοδο στο κλινικό σχέδιο ανάπτυξης ενός νέου από του στόματος αναλόγου της κεταμίνης. Το φάρμακο, Ketamir-2, αναπτύσσεται για τη θεραπεία του νευροπαθητικού πόνου και πιθανώς άλλων νευρολογικών παθήσεων.
Η εταιρεία έχει ξεκινήσει την ανάπτυξη του φαρμακευτικού προϊόντος σε συνεργασία με τη Formulex, εστιάζοντας σε μια διαδικασία κοκκοποίησης με ψεκασμό-ξήρανση για τη βελτίωση της από του στόματος βιοδιαθεσιμότητας. Αυτή η συνεργασία στοχεύει στη βελτιστοποίηση της σύνθεσης για την ευκολία των ασθενών.
Η MIRA βρίσκεται εντός χρονοδιαγράμματος για την υποβολή της αίτησης Investigational New Drug (IND) στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) τον Δεκέμβριο του 2024. Η εταιρεία διεξάγει επί του παρόντος τοξικολογικές μελέτες Good Laboratory Practice (GLP), οι οποίες είναι κρίσιμες για την αίτηση IND.
Η φαρμακευτική εταιρεία δίνει προτεραιότητα στα πρώιμα σήματα κλινικής αποτελεσματικότητας, με σχεδιασμούς μελετών Φάσης Ι/ΙΙ που αποσκοπούν στην απόδειξη κλινικής δραστηριότητας έως το 2025. Προκλινικές μελέτες σε ζωικά μοντέλα βρίσκονται επίσης σε εξέλιξη, στοχεύοντας στη Διαβητική Νευροπάθεια και τη Νευροπάθεια που Προκαλείται από Καρκίνο, με αναμενόμενα αποτελέσματα έως τα τέλη του 2024.
Ο Erez Aminov, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της MIRA, τόνισε την εστίαση της εταιρείας στην απόδειξη σημαντικών κλινικών οφελών σε συγκεκριμένους πληθυσμούς ασθενών. Η κλινική δοκιμή Φάσης Ι, που πρόκειται να ξεκινήσει στις αρχές του Q1 2025, θα αξιολογήσει την ασφάλεια, την ανεκτικότητα και τη φαρμακοκινητική.
Η MIRA έχει επίσης ενισχύσει την κλινική και ρυθμιστική της στρατηγική διορίζοντας έναν έμπειρο σύμβουλο με εξειδίκευση στα ρυθμιστικά όργανα του FDA. Αυτή η στρατηγική κίνηση στοχεύει στη διασφάλιση υψηλών προτύπων στην κλινική ανάπτυξη και τη ρυθμιστική συμμόρφωση.
Κοιτάζοντας μπροστά, η MIRA διερευνά πρόσθετες ενδείξεις στην ψυχική υγεία, συμπεριλαμβανομένης της Μείζονος Καταθλιπτικής Διαταραχής με Αυτοκτονικό Ιδεασμό, της Ανθεκτικής στη Θεραπεία Κατάθλιψης και της Διαταραχής Μετατραυματικού Στρες, με τη δυνατότητα έναρξης μιας αίτησης IND για την κατάθλιψη ήδη από το επόμενο έτος.
Η MIRA Pharmaceuticals κατέχει αποκλειστικά δικαιώματα για το Ketamir-2 στις ΗΠΑ, τον Καναδά και το Μεξικό. Η εταιρεία ερευνά επίσης το MIRA-55, ένα από του στόματος φαρμακευτικό ανάλογο της μαριχουάνας για τη θεραπεία του άγχους και της γνωστικής έκπτωσης που σχετίζεται με την πρώιμη άνοια.
Οι πληροφορίες σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δελτίο τύπου.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η MIRA Pharmaceuticals έχει σημειώσει σημαντική πρόοδο στην ανάπτυξη και τη ρυθμιστική προετοιμασία των υποψήφιων φαρμάκων της, Ketamir-2 και MIRA-55. Η εταιρεία αναμένει να υποβάλει αίτηση Investigational New Drug (IND) μέχρι το τέλος αυτού του έτους, μετά από ενθαρρυντικά προκλινικά δεδομένα για το Ketamir-2 και τον κύριο μεταβολίτη του, Nor-Ketamir-2. Αξιοσημείωτο είναι ότι η Ascendiant Capital ξεκίνησε την κάλυψη της MIRA Pharmaceuticals με αξιολόγηση 'Αγορά', αναγνωρίζοντας την καινοτόμο προσέγγιση της εταιρείας στην ανάπτυξη νευροεπιστημονικών προγραμμάτων.
Στο εταιρικό μέτωπο, η Οικονομική Διευθύντρια της MIRA Pharmaceuticals, Michelle Yanez, συμφώνησε σε μειωμένο ετήσιο βασικό μισθό, επιδεικνύοντας τη συνεχή δέσμευσή της στην εταιρεία. Επιπλέον, η MIRA Pharmaceuticals επανέκτησε με επιτυχία τη συμμόρφωση με την απαίτηση ελάχιστης τιμής προσφοράς του Nasdaq, διασφαλίζοντας τη συνεχή εισαγωγή της στην Αγορά Κεφαλαίου του Nasdaq.
Η εταιρεία βρίσκεται επίσης σε προχωρημένες συζητήσεις με το Memorial Sloan Kettering Cancer Center για την έναρξη προκλινικής μελέτης του Ketamir-2 για τη θεραπεία του καρκινικού πόνου και της κατάθλιψης. Αυτές οι εξελίξεις υπογραμμίζουν την αφοσίωση της MIRA Pharmaceuticals στην προώθηση των υποψήφιων φαρμάκων της και στη διατήρηση των ρυθμιστικών προτύπων.
Πληροφορίες από το InvestingPro
Καθώς η MIRA Pharmaceuticals προχωρά με το κλινικό σχέδιο ανάπτυξής της, η οικονομική υγεία και η απόδοση της εταιρείας στην αγορά παρέχουν πρόσθετο πλαίσιο για τους επενδυτές. Σύμφωνα με το InvestingPro, η MIRA διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που αποτελεί θετικό σημάδι για την οικονομική σταθερότητα της εταιρείας καθώς επενδύει στην έρευνα και ανάπτυξη. Επιπλέον, τα ρευστά περιουσιακά στοιχεία της εταιρείας υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις της, υποδηλώνοντας ότι η MIRA είναι σε καλή θέση να διαχειριστεί τις άμεσες οικονομικές της ανάγκες.
Ωστόσο, τα δεδομένα του InvestingPro δείχνουν ότι η μετοχή έχει υποστεί υψηλή μεταβλητότητα τιμών, γεγονός που θα μπορούσε να αποτελέσει ανησυχία για τους επενδυτές που αποφεύγουν τον κίνδυνο. Η μετοχή έχει επίσης σημειώσει σημαντική πτώση τιμής κατά το τελευταίο έτος, με μείωση 70,23% στη συνολική απόδοση τιμής ενός έτους στα τέλη του 2024. Επιπλέον, η εταιρεία διαπραγματεύεται σε υψηλό πολλαπλάσιο Τιμής / Λογιστικής Αξίας 8,73, γεγονός που μπορεί να υποδηλώνει ότι η μετοχή είναι επί του παρόντος υπερτιμημένη σε σχέση με τη λογιστική της αξία.
Οι επενδυτές θα πρέπει να γνωρίζουν ότι οι αναλυτές δεν αναμένουν η MIRA να είναι κερδοφόρα φέτος, και η εταιρεία δεν ήταν κερδοφόρα κατά τους τελευταίους δώδεκα μήνες. Αυτοί οι παράγοντες, σε συνδυασμό με τις συνεχιζόμενες επενδύσεις της εταιρείας στην ανάπτυξη φαρμάκων, θα μπορούσαν να επηρεάσουν την απόδοση της μετοχής της στο εγγύς μέλλον. Για όσους ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη ανάλυση, υπάρχουν πρόσθετες Συμβουλές InvestingPro διαθέσιμες στη διεύθυνση: https://gr.investing.com/pro/MIRA.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης