Η iRhythm Technologies, Inc. (IRTC) ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε έγκριση για την υποβολή 510(k) σχετικά με προηγούμενες αλλαγές σχεδιασμού που έγιναν στη συσκευή Zio AT μέσω επιστολής στο αρχείο. Το Zio AT παραμένει εμπορικά διαθέσιμο στην αγορά για αποστολή σε πελάτες στις Ηνωμένες Πολιτείες.
"Αυτή η έγκριση σχετίζεται με τροποποιήσεις και ορισμένες βελτιώσεις στη συσκευή Zio AT που έγιναν προηγουμένως μέσω επιστολής στο αρχείο και αποτελούσε προτεραιότητα για τις ομάδες μας να αποδείξουν τη δέσμευση της iRhythm στην ποιότητα, τη συμμόρφωση και την απόδοση", δήλωσε ο Quentin Blackford, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της iRhythm. "Είμαστε ικανοποιημένοι που λάβαμε αυτή την πρώτη έγκριση 510(k) σύμφωνα με τη σειρά με την οποία υποβάλαμε την πρώτη από τις δύο αιτήσεις 510(k) στις αρχές του έτους, και ανυπομονούμε να ακούσουμε για τη δεύτερη αίτηση 510(k) στο εγγύς μέλλον. Και οι δύο υποβολές 510(k) σχετίζονται με τις συνεχιζόμενες προσπάθειες αποκατάστασης με τον FDA, και παραμένουμε προσηλωμένοι στην ασφάλεια των ασθενών, την εμπιστοσύνη των ιατρών στην κλινική απόδοση του Zio AT, την ποιότητα των υπηρεσιών και τη ρυθμιστική συμμόρφωση."
Σχετικά με το Σύστημα Zio AT
Η συσκευή Zio AT είναι μια συσκευή καρδιακής τηλεμετρίας για εξωτερικούς ασθενείς που χορηγείται μόνο με συνταγή, γνωστή και ως συσκευή κινητής καρδιακής τηλεμετρίας, η οποία χρησιμοποιείται για την παροχή των υπηρεσιών κινητής καρδιακής τηλεμετρίας (MCT). Το σύστημα Zio AT αποτελείται από: το επίθεμα Zio AT, μια συσκευή παρακολούθησης ΗΚΓ που καταγράφει συνεχώς δεδομένα ΗΚΓ για έως και 14 ημέρες, την ασύρματη πύλη που παρέχει συνδεσιμότητα μεταξύ του επιθέματος Zio AT και του λογισμικού Zio ECG Utilization Software (ZEUS) για τη μετάδοση δεδομένων κατά τη διάρκεια της περιόδου χρήσης, και το ZEUS, τον αλγόριθμο βαθιάς μάθησης της iRhythm που αναλύει τα καρδιακά συμβάντα που μεταδίδονται από τη συσκευή και την πύλη Zio AT. Οι υπηρεσίες Zio AT παρέχουν αναφορές μετάδοσης συμβάντων κατά τη διάρκεια της χρήσης και μια ολοκληρωμένη αναφορά στο τέλος της χρήσης1-4 με προκαταρκτικά ευρήματα στον θεράποντα ιατρό για τις τελικές κλινικές αποφάσεις. Οι υπηρεσίες Zio AT παρέχονται από τις ανεξάρτητες εγκαταστάσεις διαγνωστικών εξετάσεων της iRhythm που βρίσκονται στο San Francisco της Καλιφόρνια, το Deerfield του Ιλινόις και το Houston του Τέξας.
Κλινικά Αποδεδειγμένη Απόδοση των Υπηρεσιών Zio
Η αξία της υπηρεσίας Zio έχει αποδειχθεί σε πάνω από 100 πρωτότυπα επιστημονικά ερευνητικά χειρόγραφα5. Ο σχεδιασμός του Zio AT με επίκεντρο τον ασθενή επιτρέπει υψηλή συμμόρφωση των ασθενών και αναλύσιμο χρόνο με ελάχιστο θόρυβο ή τεχνουργήματα6-8, και τα δεδομένα του πραγματικού κόσμου δείχνουν εντυπωσιακή συμμόρφωση των ασθενών κατά 98%9, εν μέρει χάρη στους μηδενικούς απαιτούμενους χειρισμούς από τον ασθενή του Zio AT. Επιπλέον, οι ιατροί συμφωνούν με την ολοκληρωμένη αναφορά στο τέλος της χρήσης της υπηρεσίας Zio το 99% του χρόνου10-11.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης