IRVINE, CA - Η enVVeno Medical Corporation (NASDAQ:NVNO), μια εταιρεία ιατρικών συσκευών με έδρα το Irvine, ανακοίνωσε την υποβολή αίτησης Προέγκρισης Κυκλοφορίας (PMA) στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για το VenoValve, μια συσκευή που προορίζεται για τη θεραπεία της σοβαρής εν τω βάθει φλεβικής Χρόνιας Φλεβικής Ανεπάρκειας (CVI). Η εταιρεία ανέφερε ότι τέσσερις από τις πέντε ενότητες της αίτησης PMA έχουν εγκριθεί από τον FDA, ενώ η τελική ενότητα, που περιέχει κλινικά δεδομένα από την κρίσιμη δοκιμή SAVVE και την προτεινόμενη επισήμανση για τη συσκευή, βρίσκεται υπό αξιολόγηση.
Το VenoValve έχει χαρακτηριστεί ως πρωτοποριακή συσκευή, γεγονός που του παρέχει καθεστώς προτεραιότητας αξιολόγησης. Η συσκευή έχει σχεδιαστεί για την αντιμετώπιση των εξουθενωτικών επιπτώσεων της CVI, μιας κατάστασης που συχνά προκύπτει από θρόμβους αίματος στις φλέβες των ποδιών, οδηγώντας σε συμπτώματα όπως πρήξιμο των ποδιών, πόνο, οίδημα και φλεβικά έλκη. Σύμφωνα με την enVVeno Medical, περίπου 2,5 εκατομμύρια άνθρωποι στις ΗΠΑ θα μπορούσαν να είναι δυνητικοί υποψήφιοι για το VenoValve κάθε χρόνο.
Εκτός από το VenoValve, η enVVeno αναπτύσσει μια επόμενης γενιάς, μη χειρουργική διακαθετηριακή φλεβική βαλβίδα αντικατάστασης, την enVVe, η οποία αναμένεται να εισέλθει σε κρίσιμη δοκιμή έως τα μέσα του 2025. Αυτή η εξέλιξη θα μπορούσε δυνητικά να εξυπηρετήσει μια ακόμη μεγαλύτερη αγορά ασθενών και ιατρών.
Τα οριστικά δεδομένα που υποστηρίζουν την αίτηση PMA του VenoValve θα παρουσιαστούν σήμερα στο 51ο Ετήσιο Συμπόσιο VEITH στη Νέα Υόρκη. Μετά το συμπόσιο, έχει προγραμματιστεί μια ζωντανή τηλεδιάσκεψη με τους Κύριους Ερευνητές (PIs) που παρουσιάζουν τα δεδομένα της δοκιμής για τις 2:00 μ.μ. Ανατολική Ώρα.
Η enVVeno Medical ειδικεύεται στην προώθηση βιοπροσθετικών λύσεων για τη θεραπεία φλεβικών παθήσεων. Το κύριο προϊόν της, το VenoValve, βρίσκεται επί του παρόντος υπό αξιολόγηση στην κρίσιμη μελέτη SAVVE στις ΗΠΑ, με την εταιρεία να πραγματοποιεί τις τελικές δοκιμές που είναι απαραίτητες για την έγκριση της κρίσιμης δοκιμής enVVe.
Ο Διευθύνων Σύμβουλος της εταιρείας, Robert Berman, εξέφρασε αισιοδοξία για την τελική φάση της διαδικασίας αξιολόγησης PMA και αναμένει περαιτέρω αλληλεπιδράσεις με τον FDA. Παρόλο που το χρονοδιάγραμμα για την ολοκλήρωση της διαδικασίας PMA είναι αβέβαιο, η enVVeno αναμένει να έχει πιθανώς μια απόφαση στο δεύτερο εξάμηνο του 2025.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε δελτίο τύπου της enVVeno Medical Corporation.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η enVVeno Medical Corporation ανακοίνωσε μια δημόσια προσφορά μετοχών, με τα έσοδα να προορίζονται για την υποστήριξη της ανάπτυξης των κύριων προϊόντων της, VenoValve και enVVe. Η προσφορά διαχειρίζεται από την Titan Partners Group, ένα τμήμα της American Capital Partners. Η εταιρεία έχει επίσης σημειώσει σημαντική πρόοδο στη διαδικασία προέγκρισης κυκλοφορίας για το VenoValve με τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), υποβάλλοντας επιτυχώς και λαμβάνοντας έγκριση για τέσσερις από τις πέντε απαιτούμενες ενότητες.
Το VenoValve βρίσκεται επί του παρόντος υπό αξιολόγηση σε μια κρίσιμη μελέτη, δείχνοντας υποσχόμενα αποτελέσματα για την επούλωση φλεβικών ελκών. Σε μια πρόσφατη δοκιμή που περιελάμβανε είκοσι έναν ασθενείς, το 91% παρουσίασε πλήρη επούλωση ή βελτίωση των ελκών τους μέσα σε ένα χρόνο. Επιπλέον, η enVVeno Medical διόρισε πρόσφατα τη Sandy Prietto ως Αντιπρόεδρο Μάρκετινγκ και τον Andrew Cormack ως Επικεφαλής Εμπορικών Λειτουργιών, υποδεικνύοντας μια στρατηγική στροφή προς την εμπορευματοποίηση.
Η οικονομική θέση της εταιρείας παραμένει ισχυρή, με 39,1 εκατομμύρια δολάρια σε μετρητά και επενδύσεις που αναφέρθηκαν στο τέλος ενός πρόσφατου τριμήνου, αναμένεται να χρηματοδοτήσουν τις λειτουργίες έως το τέλος του 2025. Αυτές είναι πρόσφατες εξελίξεις στις συνεχιζόμενες προσπάθειες της enVVeno Medical Corporation για τη βελτίωση της φροντίδας των ασθενών που θα μπορούσαν να επωφεληθούν από το VenoValve.
Πληροφορίες από το InvestingPro
Καθώς η enVVeno Medical Corporation (NASDAQ:NVNO) προχωρά με την αίτηση PMA για το VenoValve, οι επενδυτές ίσως βρουν αξία στην εξέταση των οικονομικών μετρήσεων και της θέσης της εταιρείας στην αγορά. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η κεφαλαιοποίηση αγοράς της NVNO ανέρχεται σε 58,04 εκατομμύρια δολάρια, αντικατοπτρίζοντας την τρέχουσα αποτίμησή της στον τομέα των ιατρικών συσκευών.
Η οικονομική υγεία της εταιρείας παρουσιάζει μια μικτή εικόνα. Με προσαρμοσμένο λειτουργικό εισόδημα -23,41 εκατομμυρίων δολαρίων για τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το τρίτο τρίμηνο του 2024, η NVNO λειτουργεί επί του παρόντος με ζημία, κάτι που δεν είναι ασυνήθιστο για εταιρείες βιοτεχνολογίας στο στάδιο ανάπτυξης. Αυτό αντικατοπτρίζεται περαιτέρω στον αρνητικό δείκτη P/E -2,54, υποδεικνύοντας ότι η εταιρεία δεν είναι ακόμη κερδοφόρα.
Ωστόσο, υπάρχουν ενδείξεις πιθανής ανοδικής πορείας. Μια συμβουλή του InvestingPro υποδεικνύει ότι η τιμή της μετοχής της NVNO διαπραγματεύεται κάτω από τη δίκαιη αξία της με βάση τους στόχους τιμών των αναλυτών. Η εκτίμηση δίκαιης αξίας από τους αναλυτές ανέρχεται σε 18 δολάρια, σημαντικά υψηλότερη από την τρέχουσα τιμή διαπραγμάτευσης. Αυτό θα μπορούσε να υποδεικνύει ότι η αγορά δεν έχει τιμολογήσει πλήρως την πιθανή επιτυχία του VenoValve και άλλων προϊόντων στο στάδιο ανάπτυξης.
Μια άλλη συμβουλή του InvestingPro επισημαίνει ότι η NVNO έχει δει ισχυρή ανάπτυξη του EBITDA, με αύξηση 7,94% τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το τρίτο τρίμηνο του 2024. Αυτή η ανάπτυξη θα μπορούσε να είναι ένας θετικός δείκτης καθώς η εταιρεία πλησιάζει στην πιθανή εμπορευματοποίηση των προϊόντων της.
Αξίζει να σημειωθεί ότι το InvestingPro προσφέρει 9 επιπλέον συμβουλές για την NVNO, παρέχοντας μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση για τους επενδυτές που ενδιαφέρονται να εμβαθύνουν περισσότερο στις προοπτικές της εταιρείας.
Καθώς η enVVeno αναμένει την απόφαση του FDA για το VenoValve, που αναμένεται στο δεύτερο εξάμηνο του 2025, οι επενδυτές θα πρέπει να παρακολουθούν το ρυθμό καύσης της εταιρείας και την ικανότητά της να χρηματοδοτεί τις λειτουργίες της κατά τη διάρκεια της ρυθμιστικής διαδικασίας και της πιθανής φάσης εμπορευματοποίησης. Η επερχόμενη παρουσίαση στο Συμπόσιο VEITH και η επακόλουθη τηλεδιάσκεψη με τους Κύριους Ερευνητές θα μπορούσαν να παρέχουν πολύτιμες πληροφορίες σχετικά με την κλινική απόδοση και το δυναμικό της αγοράς του VenoValve, πιθανώς επηρεάζοντας την αποτίμηση της εταιρείας στο εγγύς μέλλον.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης