Την Πέμπτη, η Wells Fargo επανέλαβε την ουδέτερη αξιολόγησή της (Equal Weight) και την τιμή-στόχο των 9,00$ για τις μετοχές της Travere Therapeutics (NASDAQ:TVTX). Η ανάλυση της εταιρείας ακολούθησε τις συζητήσεις της ομάδας εργασίας PARASOL, η οποία κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR) δεν αποτελεί βιώσιμο τελικό σημείο για μελέτες εστιακής τμηματικής σπειραματοσκλήρυνσης (FSGS). Αντ' αυτού, τα ευρήματα της επιτροπής υπέδειξαν πιθανά σημεία αναφοράς μερικής ύφεσης που θα μπορούσαν να εξεταστούν ως μελλοντικά τελικά σημεία μελέτης.
Το επίκεντρο της ανάλυσης PARASOL ήταν η συσχέτιση μεταξύ των μειώσεων στον λόγο πρωτεΐνης-κρεατινίνης ούρων (UPCR) στο 1 έτος σε όρια 1,5g/g και 0,7g/g και το μακροπρόθεσμο όφελος στη νεφρική λειτουργία. Τα δεδομένα που εξετάστηκαν δεν περιελάμβαναν το sparsentan, το υπό έρευνα φάρμακο της Travere. Οι βασικές συζητήσεις περιστράφηκαν γύρω από το κατάλληλο όριο UPCR για την πρόβλεψη του νεφρικού οφέλους, με την ανάλυση να υποδεικνύει το 0,7g/g ως πιο ισχυρό προγνωστικό δείκτη.
Η Travere Therapeutics έχει αναφέρει στατιστικά σημαντικές μειώσεις στο UPCR έως το όριο των 0,5g/g σε σύγκριση με την ιρβεσαρτάνη, την τρέχουσα καθιερωμένη θεραπεία, και είναι βέβαιη ότι θα πληροί αυτά τα σημεία αναφοράς. Επιπλέον, η εταιρεία τόνισε ότι ένα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών πέτυχε όρια πρωτεϊνουρίας κάτω από 0,5g/g σε δοκιμές Φάσης 3. Τα δεδομένα παρατηρητικής επέκτασης (OLE) από δοκιμές Φάσης 2 έδειξαν επίσης τάσεις που υποδεικνύουν οφέλη στη νεφρική λειτουργία σε ασθενείς που έφτασαν κάτω από 1,5g/g εντός 9 μηνών.
Ως αποτέλεσμα των αποτελεσμάτων του PARASOL, η Travere βλέπει θετικά την κατάσταση και σχεδιάζει να επανασυνδεθεί με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για να συζητήσει πιθανές υποβολές. Αν και η εταιρεία δεν καθόρισε χρονοδιάγραμμα για αυτή τη συνάντηση, αναμένει να προσεγγίσει τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) με την προϋπόθεση ευνοϊκής ανατροφοδότησης από τον FDA. Οι εκπρόσωποι του EMA δεν εξέφρασαν σαφείς απόψεις κατά τη διάρκεια της συνάντησης PARASOL.
Η διοίκηση της Travere προετοιμάζεται για τα επόμενα βήματα στις ρυθμιστικές συζητήσεις, τονίζοντας τη σημασία αυτών των ευρημάτων για το μέλλον των κλινικών προγραμμάτων τους και των πιθανών θεραπευτικών επιλογών για την FSGS.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Travere Therapeutics γνώρισε αρκετές σημαντικές εξελίξεις. Οι πληροφορίες για τα κέρδη και τα έσοδα της εταιρείας αποκαλύπτουν ότι το Filspari, ένα φάρμακο της Travere, έλαβε πλήρη έγκριση από τον FDA για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με πρωτοπαθή νεφροπάθεια ανοσοσφαιρίνης Α, οδηγώντας σε αύξηση των πωλήσεων κατά 37% στα 27,1 εκατομμύρια δολάρια το δεύτερο τρίμηνο του 2024. Η εταιρεία ανέφερε επίσης ισχυρή οικονομική θέση, με 325,4 εκατομμύρια δολάρια σε μετρητά και τίτλους, που αναμένεται να υποστηρίξουν τις δραστηριότητές της έως το 2028.
Ωστόσο, η Travere ανακοίνωσε προσωρινή παύση στην εγγραφή ασθενών για τη μελέτη Φάσης III HARMONY του pegtibatinase, μιας θεραπείας για την Ομοκυστινουρία (HCU), λόγω ενός τεχνικού ζητήματος που εντοπίστηκε κατά τη διαδικασία κλιμάκωσης της παραγωγής. Αυτή η παύση αναμένεται να καθυστερήσει το πρόγραμμα HCU κατά δύο χρόνια, μεταθέτοντας την προβλεπόμενη εισαγωγή του pegtibatinase στις αγορές των ΗΠΑ και της Ευρώπης στο 2029 και 2030, αντίστοιχα.
Ως απάντηση σε αυτές τις εξελίξεις, πολλαπλές εταιρείες αναλυτών, συμπεριλαμβανομένων των Stifel, Canaccord Genuity, Citi και H.C. Wainwright, έχουν προσαρμόσει τις τιμές-στόχους τους για την Travere, διατηρώντας τις αξιολογήσεις τους. Αξιοσημείωτα, η Stifel αύξησε την τιμή-στόχο σε 13,00$ από τα προηγούμενα 10,00$, αντανακλώντας τις συνεχιζόμενες εξελίξεις και τις ρυθμιστικές αλληλεπιδράσεις που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη θέση της Travere στην αγορά και το μέλλον της γραμμής προϊόντων της.
Εν τω μεταξύ, η Barclays αύξησε την τιμή-στόχο της μετοχής της Travere, διατηρώντας την αξιολόγηση Overweight, λόγω των αναμενόμενων θετικών ρυθμιστικών εξελίξεων που θα μπορούσαν να ενισχύσουν το δυναμικό μέγιστων πωλήσεων στις ΗΠΑ κατά περισσότερα από 300 εκατομμύρια δολάρια.
InvestingPro Tips
Οι πρόσφατες εξελίξεις της Travere Therapeutics (NASDAQ:TVTX) στις μελέτες FSGS αντανακλώνται στην απόδοσή της στην αγορά. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η εταιρεία έχει δει σημαντική απόδοση τιμής 163,72% τους τελευταίους έξι μήνες, με απόδοση 28,86% μόνο την τελευταία εβδομάδα. Αυτή η άνοδος έχει φέρει την τιμή της μετοχής στο 98,99% του 52εβδομαδιαίου υψηλού της, διαπραγματευόμενη στα 17,59$ κατά το τελευταίο κλείσιμο.
Παρά αυτές τις θετικές κινήσεις τιμών, τα InvestingPro Tips επισημαίνουν ότι η Travere καταναλώνει γρήγορα τα μετρητά της και δεν είναι κερδοφόρα τους τελευταίους δώδεκα μήνες. Η αύξηση των εσόδων της εταιρείας κατά 47,42% τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το Q2 2024 είναι εντυπωσιακή, αλλά συνοδεύεται από ένα ανησυχητικό περιθώριο μικτού κέρδους -31,44% για την ίδια περίοδο.
Αυτές οι μετρήσεις υπογραμμίζουν τη σημασία των ευρημάτων της ομάδας εργασίας PARASOL και της πιθανής επανασύνδεσης της Travere με τον FDA. Ένα επιτυχές ρυθμιστικό αποτέλεσμα θα μπορούσε να είναι κρίσιμο για το οικονομικό μέλλον της εταιρείας. Για τους επενδυτές που αναζητούν μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει 15 επιπλέον συμβουλές για την Travere Therapeutics, παρέχοντας βαθύτερη κατανόηση της οικονομικής υγείας και της θέσης της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης