Η Boston Scientific Corporation (NYSE:BSX) ανακοίνωσε ότι έλαβε έγκριση από τον Οργανισμό Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών (PMDA) στην Ιαπωνία για το Σύστημα Κατάλυσης Παλμικού Πεδίου (PFA) FARAPULSE™. Το Σύστημα FARAPULSE PFA, το οποίο ενδείκνυται για την απομόνωση των πνευμονικών φλεβών στη θεραπεία της παροξυσμικής κολπικής μαρμαρυγής (AF), αποτελεί μια καινοτόμο εναλλακτική λύση στη συνήθη θεραπεία κατάλυσης με θερμότητα.
"Το Σύστημα FARAPULSE PFA είναι το πιο κλινικά μελετημένο σύστημα PFA και η χρήση του σε περισσότερους από 125.000 ασθενείς παγκοσμίως μέχρι σήμερα συνεχίζει να ενισχύει το ισχυρό προφίλ ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και αποδοτικότητάς του", δήλωσε ο Nick Spadea-Anello, πρόεδρος του τμήματος Ηλεκτροφυσιολογίας της Boston Scientific. "Η ταχεία υιοθέτηση του Συστήματος FARAPULSE PFA, το οποίο έχει πλέον εγκριθεί σε περισσότερες από 65 χώρες, υποδεικνύει μια αλλαγή παραδείγματος για τη θεραπεία της παροξυσμικής AF - μια αλλαγή που έχει κλινικά οφέλη τόσο για τους ιατρούς όσο και για τους ασθενείς - και ανυπομονούμε να φέρουμε αυτή τη διαφοροποιημένη τεχνολογία στην Ιαπωνία."
Η AF μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο θανάτου, εγκεφαλικού επεισοδίου και καρδιακής ανεπάρκειας¹ και επηρεάζει περισσότερα από ένα εκατομμύριο άτομα στην Ιαπωνία², ενώ ο επιπολασμός της AF παγκοσμίως εκτιμάται συντηρητικά ότι επηρεάζει 38 εκατομμύρια άτομα³. Σε αντίθεση με την παραδοσιακή θερμική κατάλυση, η οποία χρησιμοποιεί ακραία θερμότητα ή ψύχος για την κατάλυση του καρδιακού ιστού που σχετίζεται με την AF, το Σύστημα FARAPULSE PFA χρησιμοποιεί μη θερμικά ηλεκτρικά πεδία που αποφεύγουν τη βλάβη στις γύρω δομές.
"Τα κλινικά στοιχεία και η εκτεταμένη χρήση στην πραγματική ζωή έχουν αποδείξει ότι το Σύστημα FARAPULSE PFA είναι μια αποδοτική και πιο προβλέψιμη διαδικασία σε σύγκριση με την παραδοσιακή θερμική κατάλυση και μια αποδεδειγμένα ασφαλής τεχνολογία", δήλωσε ο Kazuhiro Satomi, M.D., Ph.D., καθηγητής στο Τμήμα Καρδιολογίας και διευθυντής του Κέντρου Καρδιακού Ρυθμού στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο του Τόκιο. "Αυτή η τεχνολογία έχει τη δυνατότητα να προωθήσει ραγδαία την κλινική πρακτική και να βελτιώσει τα αποτελέσματα και αναμένεται να διευρύνει περαιτέρω το φάσμα των θεραπευτικών επιλογών για την AF που μπορούν να προσαρμοστούν στην κατάσταση κάθε ασθενούς."
Προσθέτοντας στο ισχυρό σώμα κλινικών στοιχείων για το Σύστημα FARAPULSE PFA, η Boston Scientific αναμένει να ξεκινήσει την κλινική δοκιμή OPTION-A στην Ιαπωνία, την Κίνα, την Ταϊβάν και το Χονγκ Κονγκ στις αρχές του 2025 για να μελετήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των ταυτόχρονων διαδικασιών χρησιμοποιώντας το Σύστημα FARAPULSE PFA για καρδιακή κατάλυση και τη Συσκευή Σύγκλεισης Αριστερού Ωτίου WATCHMAN FLX™ Pro.
Η Boston Scientific σχεδιάζει να λανσάρει το Σύστημα FARAPULSE PFA στην Ιαπωνία τις επόμενες εβδομάδες, μετά την έγκριση αποζημίωσης. Περισσότερες πληροφορίες για το Σύστημα FARAPULSE PFA είναι διαθέσιμες εδώ.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης