Η Palisade Bio, Inc. (Nasdaq: PALI) ("Palisade," "Palisade Bio" ή η "Εταιρεία"), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη και προώθηση νέων θεραπειών για ασθενείς με αυτοάνοσα, φλεγμονώδη και ινωτικά νοσήματα, παρείχε σήμερα μια ενημέρωση για την πρόοδό της προς την έναρξη της Φάσης 1 κλινικής μελέτης σε ανθρώπους για το PALI-2108 για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας (UC).
Το κύριο πρόγραμμα της εταιρείας, το PALI-2108, είναι ένα τοπικά ενεργοποιούμενο προφάρμακο αναστολέα PDE4 που βρίσκεται υπό ανάπτυξη για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρά ενεργή UC. Αξιοποιώντας προηγμένη μηχανική μάθηση, η έρευνα της εταιρείας έχει εντοπίσει ένα μετρήσιμο όριο αυξημένης έκφρασης PDE4B σε περισσότερους από 1.600 ασθενείς και 10 μελέτες, εντοπίζοντας ασθενείς με υπερέκφραση σε πάνω από το 70% των περιπτώσεων. Αυτό το εύρημα υποστηρίζει τη δυνατότητα ενός εγκεκριμένου από τον FDA τεστ που χρησιμοποιεί την έκφραση PDE4B ως αξιόπιστο δείκτη για τον εμπλουτισμό ασθενών. Η εταιρεία πιστεύει ότι αυτό θα οδηγήσει σε καλύτερη επιλογή ασθενών με UC, αυξάνοντας έτσι την αποτελεσματικότητα του θεραπευτικού προφαρμάκου αναστολέα PDE4 της Palisade. Επιπλέον, η εταιρεία προωθεί μια δεύτερη προσέγγιση με έξι βιοδείκτες σχετικούς με το PDE4, η οποία έχει επιδείξει ανώτερη απόδοση σε σύγκριση με τα τεστ αναφοράς και είναι ειδικά προσαρμοσμένη για την αναστολή του PDE4, παρέχοντας μια στοχευμένη λύση για τη βελτίωση των θεραπευτικών αποτελεσμάτων. Η ενσωμάτωση δοκιμασιών βασισμένων στην PCR με στόχο την πιθανή έγκριση από τον FDA θα διασφαλίσει την ακρίβεια στη στόχευση των ασθενών. Αυτές οι εξελίξεις υπογραμμίζουν τη δέσμευση της εταιρείας να ηγηθεί στον τομέα της εξατομικευμένης ιατρικής για την UC, προωθώντας εξατομικευμένες θεραπευτικές στρατηγικές που υπόσχονται να μεταμορφώσουν τη φροντίδα των ασθενών.
"Είμαστε ενθουσιασμένοι που ανακοινώνουμε σημαντική πρόοδο στην ανάπτυξη εξατομικευμένων ιατρικών τεστ σχεδιασμένων για τη βελτιστοποίηση της θεραπείας για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρά ενεργή UC. Είμαστε επίσης ικανοποιημένοι με τη συνεχιζόμενη πρόοδο του προγράμματος PALI-2108. Η UC αποτελεί μια σημαντική πρόκληση για τους ασθενείς που χρειάζονται θεραπείες που παρέχουν αποτελεσματικά ποσοστά ύφεσης, δεν είναι ανοσοκατασταλτικές και έχουν βελτιωμένα προφίλ ασφάλειας. Η ομάδα μας συνεχίζει να εκτελεί τα κλινικά και ρυθμιστικά βήματα που είναι απαραίτητα για την έναρξη της μελέτης Φάσης 1 και παραμένει σίγουρη για το χρονοδιάγραμμά μας να ξεκινήσουμε πριν το τέλος του έτους", σχολίασε ο Δρ. Mitch Jones, CMO της Palisade Bio.
Η εταιρεία έχει υποβάλει μια CTA για τη μελέτη Φάσης 1 του PALI-2108, η οποία θα είναι μια μονοκεντρική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που θα επικεντρωθεί στην ασφάλεια, την ανεκτικότητα, τη φαρμακοκινητική και τη φαρμακοδυναμική σε υγιείς εθελοντές, παράλληλα με μια ανοιχτή μελέτη που περιλαμβάνει μια ομάδα ασθενών με UC. Όπως ανακοινώθηκε προηγουμένως, η εταιρεία έχει καθορίσει τα επίπεδα δόσης και το σχεδιασμό της δοκιμής για το PALI-2108 και σχεδιάζει να εγγράψει περίπου 90 ασθενείς σε όλες τις ομάδες SAD, FE, MAD και UC. Ο κύριος στόχος της μελέτης είναι να αξιολογήσει την ασφάλεια και την ανεκτικότητα μεμονωμένων (υγιή άτομα) και επαναλαμβανόμενων (υγιή άτομα και ασθενείς με UC) από του στόματος δόσεων του PALI-2108. Οι δευτερεύοντες στόχοι περιλαμβάνουν τον προσδιορισμό της φαρμακοκινητικής (PK) στο πλάσμα, τα ούρα και τα κόπρανα (μόνο για τις ομάδες MAD υγιών ατόμων και ασθενών με UC) του PALI 2108 και των μεταβολιτών του (PALI-0008 και PALI-0708) μετά από μεμονωμένες (υγιή άτομα) και επαναλαμβανόμενες (υγιή άτομα και ασθενείς με UC) από του στόματος δόσεις του PALI-2108, καθώς και την επίδραση της τροφής στη φαρμακοκινητική του PALI-2108 και των μεταβολιτών του (PALI-0008 και PALI-0708, εάν ισχύει) μετά από μια μεμονωμένη από του στόματος δόση σε υγιή άτομα.
Επιπλέον, η εταιρεία πραγματοποίησε πρόσφατα μια συνάντηση διαβούλευσης πριν από την CTA με την Health Canada με στόχο την παρουσίαση του προγράμματος Φάσης 1 SAD-MAD-FE σε φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές για το PALI-2108. Η Palisade πιστεύει ότι πέτυχε τον στόχο της να κατανοήσει τις προσδοκίες και τους κανονισμούς της Health Canada που διέπουν τον σχεδιασμό κλινικών μελετών, γεγονός που βοήθησε στην υποβολή της CTA για την έναρξη της μελέτης Φάσης 1 της εταιρείας.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης