TARRYTOWN, N.Y. - Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων συνέστησε την έγκριση του Dupixent (dupilumab) για τη θεραπεία της ηωσινοφιλικής οισοφαγίτιδας (ΗωΟ) σε παιδιά ηλικίας από ενός έτους στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Αυτή η σύσταση της CHMP αφορά παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 15 κιλά και δεν έχουν ανταποκριθεί στη συμβατική θεραπεία. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αναμένεται να λάβει την τελική απόφαση σχετικά με αυτή τη σύσταση τους επόμενους μήνες.
Το Dupixent, που αναπτύχθηκε από κοινού από τη Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) και τη Sanofi, έχει ήδη εγκριθεί για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με ΗωΟ στην ΕΕ. Η νέα σύσταση υποστηρίζεται από τη δοκιμή EoE KIDS Φάσης 3, η οποία έδειξε ότι ένας σημαντικός αριθμός παιδιών πέτυχε ιστολογική ύφεση της νόσου την εβδομάδα 16 όταν έλαβε θεραπεία με Dupixent, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο. Οι φροντιστές σημείωσαν επίσης βελτιώσεις στα σημεία και τα συμπτώματα της ΗωΟ.
Το προφίλ ασφάλειας του Dupixent σε αυτή τη δοκιμή ήταν συνεπές με το γνωστό προφίλ ασφάλειας σε εφήβους και ενήλικες με ΗωΟ. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) που παρατηρήθηκαν στη δοκιμή περιελάμβαναν COVID-19, ναυτία, πόνο στο σημείο της ένεσης και πονοκέφαλο.
Η ΗωΟ είναι μια χρόνια, προοδευτική νόσος που μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την ικανότητα ενός παιδιού να τρώει και να αναπτύσσεται, με συμπτώματα που συχνά συγχέονται με άλλες καταστάσεις. Το Dupixent, το οποίο αναστέλλει τη σηματοδότηση των οδών ιντερλευκίνης-4 (IL-4) και ιντερλευκίνης-13 (IL-13), έχει μελετηθεί σε περισσότερες από 60 κλινικές δοκιμές με τη συμμετοχή πάνω από 10.000 ασθενών για διάφορες χρόνιες ασθένειες που οφείλονται σε φλεγμονή τύπου 2.
Η χρήση του Dupixent σε παιδιά ηλικίας 1 έως 11 ετών με ΗωΟ παραμένει υπό έρευνα στην ΕΕ και δεν έχει λάβει ακόμη έγκριση. Περισσότεροι από 1.000.000 ασθενείς παγκοσμίως λαμβάνουν θεραπεία με Dupixent για διάφορες ενδείξεις. Οι πληροφορίες σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δελτίο τύπου.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Regeneron Pharmaceuticals έχει σημειώσει σημαντική πρόοδο στην οικονομική της απόδοση και το χαρτοφυλάκιο προϊόντων της. Η εταιρεία ανέφερε αύξηση 12% στα συνολικά έσοδα στα 3,55 δισεκατομμύρια δολάρια, ενισχυμένη από τις ισχυρές πωλήσεις προϊόντων. Τα παγκόσμια έσοδα του Dupixent αυξήθηκαν κατά 29% στα 3,56 δισεκατομμύρια δολάρια, ενώ οι πωλήσεις του Eylea HD στις ΗΠΑ κατείχαν μερίδιο αγοράς 45% με κέρδη 304 εκατομμυρίων δολαρίων. Η BMO Capital και η TD Cowen διατήρησαν τις αξιολογήσεις Outperform και Buy αντίστοιχα, για τη μετοχή της Regeneron, μετά την παρουσίαση ελπιδοφόρων δεδομένων από διάφορες κλινικές δοκιμές.
Το φάρμακο Dupixent της Regeneron έλαβε διευρυμένη έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για να συμπεριλάβει εφήβους ασθενείς με χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες. Αυτό καθιστά το Dupixent το πρώτο βιολογικό φάρμακο που ενδείκνυται ειδικά για αυτούς τους ασθενείς. Επιπλέον, η εταιρεία έχει σημειώσει σημαντική πρόοδο με το πρόγραμμα Factor XI, το οποίο αναγνωρίστηκε από την RBC Capital για το δυναμικό του στην αγορά.
Όσον αφορά την ανάπτυξη προϊόντων, η Regeneron απέκτησε πλήρως το Libtayo, το οποίο έχει ξεπεράσει το 1 δισεκατομμύριο δολάρια σε ετήσιες πωλήσεις, δείχνοντας τη δυνατότητα για μια ισχυρή και αναπτυσσόμενη γραμμή προϊόντων. Η εταιρεία αναμένει επίσης επερχόμενα δεδομένα Φάσης 3 για το συνδυασμό Libtayo και fianlimab στη θεραπεία του μεταστατικού μελανώματος πρώτης γραμμής που αναμένονται το 2025, και δεδομένα Φάσης 2 για τον ίδιο συνδυασμό στον καρκίνο του πνεύμονα μη μικροκυτταρικού τύπου πρώτης γραμμής, που αναμένονται το τέταρτο τρίμηνο του 2024.
Παρά την αντιμετώπιση πιθανών καθυστερήσεων στην έγκριση του FDA για τη θεραπεία linvoseltamab και μια έρευνα του DOJ σχετικά με τις πρακτικές μάρκετινγκ για το Eylea, η Regeneron έχει προσαρμόσει τις οικονομικές της προβλέψεις για ολόκληρο το έτος 2024, αναμένοντας τώρα ένα μικτό περιθώριο κέρδους περίπου 89%. Αυτές οι εξελίξεις σηματοδοτούν σημαντικά ορόσημα για την εταιρεία τον τελευταίο καιρό.
ΙnvestingPro Tips
Καθώς η Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ: REGN) αναμένει την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με την επέκταση της χρήσης του Dupixent για τη θεραπεία της ηωσινοφιλικής οισοφαγίτιδας (ΗωΟ) σε μικρότερα παιδιά, η οικονομική υγεία και η απόδοση της εταιρείας στην αγορά παρέχουν ένα ευρύτερο πλαίσιο για την αξιολόγηση των προοπτικών της. Η κεφαλαιοποίηση αγοράς της Regeneron ανέρχεται σε ένα ισχυρό ποσό των 124,15 δισεκατομμυρίων δολαρίων, αντανακλώντας την εμπιστοσύνη των επενδυτών και τη σημασία της εταιρείας στον τομέα της βιοτεχνολογίας. Αυτό υποστηρίζεται περαιτέρω από έναν δείκτη Τιμής προς Κέρδη (P/E) 28,67, υποδεικνύοντας μια υγιή αποτίμηση σε σχέση με τα κέρδη.
Τα δεδομένα του InvestingPro δείχνουν ότι η Regeneron έχει σημειώσει αύξηση εσόδων 6,46% τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2024, δείχνοντας μια σταθερή ανοδική τάση στην οικονομική απόδοση. Αυτό συμπληρώνεται από ένα Μικτό Περιθώριο Κέρδους 53,27%, υποδηλώνοντας αποτελεσματικές λειτουργίες και ισχυρή τιμολογιακή δύναμη. Με ένα Περιθώριο Λειτουργικού Εισοδήματος 30,14%, η εταιρεία μετατρέπει αποτελεσματικά τα έσοδα σε κέρδη, κάτι που είναι κρίσιμο για τη μακροπρόθεσμη βιωσιμότητα.
Ένα InvestingPro Tip επισημαίνει τη Regeneron ως σημαντικό παίκτη στη βιομηχανία της βιοτεχνολογίας, κάτι που είναι ιδιαίτερα σχετικό καθώς η εταιρεία επιδιώκει να διευρύνει την εφαρμογή των θεραπειών της. Ένα άλλο tip σημειώνει ότι η εταιρεία λειτουργεί με ένα μέτριο επίπεδο χρέους, διασφαλίζοντας ότι η οικονομική της δομή υποστηρίζει τη συνεχή επένδυση στην έρευνα και ανάπτυξη—ένας βασικός παράγοντας καθώς διερευνά νέες ενδείξεις για το Dupixent.
Για τους αναγνώστες που επιθυμούν να εμβαθύνουν περισσότερο στην οικονομική και αγοραία απόδοση της Regeneron, διατίθενται πρόσθετα InvestingPro Tips, προσφέροντας γνώσεις σε πτυχές όπως οι ταμειακές ροές, η ρευστότητα των περιουσιακών στοιχείων και οι προβλέψεις των αναλυτών για την κερδοφορία. Με συνολικά 11 InvestingPro Tips που αναφέρονται, τα ενδιαφερόμενα μέρη μπορούν να εξερευνήσουν περαιτέρω επισκεπτόμενοι το https://gr.investing.com/pro/REGN για μια ολοκληρωμένη ανάλυση.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης