ATLANTA, GA - Η GeoVax Labs, Inc. (NASDAQ:GOVX), μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη εμβολίων και ανοσοθεραπειών, ανακοίνωσε ότι σχεδιάζει να προχωρήσει τη θεραπεία καρκίνου Gedeptin® σε κλινική δοκιμή Φάσης 2. Αυτό προκύπτει μετά από μια ολοκληρωμένη επανεξέταση της δοκιμής Φάσης 1b/2a και της προηγούμενης δοκιμής Φάσης 1 από την GeoVax και μια κλινική συμβουλευτική επιτροπή.
Η δοκιμή Φάσης 1b/2a αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της Gedeptin σε ασθενείς με προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (HNSCC), οι οποίοι είχαν όγκους κατάλληλους για άμεση έγχυση και δεν είχαν διαθέσιμες θεραπευτικές θεραπείες. Το πρωτόκολλο της δοκιμής περιελάμβανε έως και πέντε κύκλους θεραπείας, καθένας από τους οποίους αποτελούνταν από τρεις ενδοογκικές ενέσεις Gedeptin σε διάστημα δύο ημερών, ακολουθούμενες από έγχυση του προφαρμάκου της φωσφορικής φλουδαραβίνης για τρεις ημέρες.
Η ανασκόπηση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η Gedeptin παρουσίασε αποδεκτά επίπεδα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, γεγονός που δικαιολογεί περαιτέρω ανάπτυξη. Η θεραπεία κατέδειξε σταθεροποίηση ή μείωση του όγκου σε ασθενείς που έλαβαν βαριά προθεραπεία, χωρίς να ανακύψουν νέες ανησυχίες για την ασφάλεια από τη δοκιμή.
Η επικείμενη δοκιμή Φάσης 2 έχει ως στόχο να καθορίσει την αποτελεσματικότητα της Gedeptin σε συνδυασμό με έναν αναστολέα σημείων ελέγχου του ανοσοποιητικού συστήματος σε ασθενείς που εμφανίζουν την πρώτη υποτροπή πλακώδους κυτταρικού καρκίνου κεφαλής και τραχήλου. Αυτή η δοκιμή ενός κύκλου αναμένεται να συμπεριλάβει περίπου έξι ασθενείς, με το ποσοστό παθολογικής ανταπόκρισης να αποτελεί το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο. Η ενεργοποίηση της δοκιμής αναμένεται το πρώτο εξάμηνο του 2025.
Σύμφωνα με τον J. Marc Pipas, M.D., Εκτελεστικό Ιατρικό Διευθυντή Ογκολογίας της GeoVax, η συνδυαστική θεραπεία έχει τη δυνατότητα να αποτελέσει μια δραστική θεραπεία κατά των συμπαγών όγκων. Ο David Dodd, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της GeoVax, εξέφρασε την αισιοδοξία του για τη νέα δοκιμή Φάσης 2 και αναφέρθηκε στα εν εξελίξει σχέδια ανάπτυξης της Gedeptin σε άλλες ενδείξεις συμπαγών όγκων.
Η Gedeptin έχει λάβει καθεστώς ορφανού φαρμάκου από τον FDA για την ενδοστοματική θεραπεία προσβάσιμων καρκίνων του στόματος και του φάρυγγα. Η θεραπεία χρησιμοποιεί μια στρατηγική γονιδιακής θεραπείας που ονομάζεται Gene-Directed Enzyme Prodrug Therapy (GDEPT), όπου ένας φορέας παραδίδει ένα γονίδιο στα καρκινικά κύτταρα, επιτρέποντάς τους να μετατρέψουν ένα μη τοξικό προφάρμακο σε ενεργό αντικαρκινικό παράγοντα in situ.
Η GeoVax ασχολείται επίσης με την ανάπτυξη εμβολίων για μολυσματικές ασθένειες, με επικεφαλής κλινικό πρόγραμμα για ένα εμβόλιο επόμενης γενιάς COVID-19. Οι τεχνολογίες και τα υποψήφια προϊόντα της εταιρείας υποστηρίζονται από ένα ισχυρό χαρτοφυλάκιο πνευματικής ιδιοκτησίας, ενώ αναμένονται ενημερώσεις σχετικά με τις κλινικές δοκιμές αργότερα το 2024.
Η παρούσα έκθεση βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου της GeoVax Labs, Inc. που περιγράφει λεπτομερώς τα σχέδια κλινικής ανάπτυξης.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η GeoVax Labs έχει κάνει σημαντικά βήματα στην ανάπτυξη εμβολίων και στις οικονομικές δραστηριότητές της. Η εταιρεία βιοτεχνολογίας έχει λάβει θετικές προοπτικές από τις EF Hutton, Roth/MKM και H.C. Wainwright, οι οποίες ξεκίνησαν την κάλυψη με αξιολόγηση Buy. Η GeoVax Labs έχει αναγνωριστεί για τις πιθανές ροές εσόδων από τα υποψήφια εμβόλια της, GEO-MVA και GEO-CM04S1.
Η εταιρεία εξασφάλισε επίσης ένα σημαντικό συμβόλαιο από την Αρχή Προηγμένης Έρευνας και Ανάπτυξης Βιοϊατρικής (BARDA) για μια κλινική δοκιμή φάσης 2b του υποψήφιου εμβολίου COVID-19, GEO-CM04S1. Η απευθείας ανάθεση ανέρχεται σε περίπου 24,3 εκατ. δολάρια, με δυνητική αύξηση σε 45 εκατ. δολάρια, για την υποστήριξη των δραστηριοτήτων κλινικής δοκιμής και την κατασκευή κλινικών υλικών.
Εκτός από αυτές τις εξελίξεις, η GeoVax ανακοίνωσε μια άμεση προσφορά ύψους 1,3 εκατ. δολαρίων, πουλώντας πάνω από 800.000 κοινές μετοχές σε έναν θεσμικό επενδυτή. Η εταιρεία ολοκλήρωσε επίσης την εγγραφή ασθενών για μια μελέτη Φάσης 1/2 της Gedeptin σε προχωρημένο καρκίνο κεφαλής και τραχήλου.
Οι προβλέψεις της Roth/MKM υποδηλώνουν ένα ισχυρό μέλλον για την GeoVax Labs, αντανακλώντας την εμπιστοσύνη στην ανάπτυξη της εταιρείας και τις δυνατότητες δημιουργίας εσόδων. Η εταιρεία υπογράμμισε επίσης ότι η GeoVax Labs λειτουργεί επί του παρόντος χωρίς χρέος, γεγονός που θα μπορούσε να θεωρηθεί ως θετικός δείκτης οικονομικής υγείας.
InvestingPro Insights
Καθώς η GeoVax Labs, Inc. (NASDAQ:GOVX) προχωράει με τις κλινικές δοκιμές για την Gedeptin®, οι επενδυτές παρακολουθούν στενά την οικονομική υγεία και την απόδοση της μετοχής της εταιρείας. Σύμφωνα με τα στοιχεία της InvestingPro, η κεφαλαιοποίηση της GeoVax ανέρχεται σε μέτρια 10,58 εκατ. δολάρια, γεγονός που αντικατοπτρίζει την κλίμακα της εταιρείας στον τομέα της βιοτεχνολογίας. Η μετοχή της εταιρείας έχει παρουσιάσει σημαντική μεταβλητότητα τιμών, με απόδοση 50,7% τους τελευταίους τρεις μήνες, παρουσιάζοντας όμως και σημαντική μείωση της συνολικής απόδοσης των τιμών από έτος σε έτος κατά -61,03% από το 2024.
Οι συμβουλές της InvestingPro υποδεικνύουν ότι η GeoVax καίει γρήγορα τα μετρητά και ήταν ζημιογόνος τους τελευταίους δώδεκα μήνες, γεγονός που θα μπορούσε να αποτελέσει ανησυχία για τους δυνητικούς επενδυτές. Η μετοχή έχει επίσης δεχθεί σημαντικό πλήγμα την τελευταία εβδομάδα, με συνολική απόδοση τιμής -18,22%. Αυτοί οι παράγοντες υποδηλώνουν ένα επενδυτικό περιβάλλον υψηλού κινδύνου, το οποίο μπορεί να αποδοθεί στις εγγενείς αβεβαιότητες των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών και στην εντάσεως κεφαλαίου φύση της έρευνας και ανάπτυξης βιοτεχνολογίας.
Για τους επενδυτές που ενδιαφέρονται για τη λεπτομερή ανάλυση πίσω από αυτούς τους αριθμούς, η InvestingPro προσφέρει πρόσθετες συμβουλές που θα μπορούσαν να παρέχουν βαθύτερη κατανόηση των οικονομικών στοιχείων και της απόδοσης της μετοχής της GeoVax. Με συνολικά 15 διαθέσιμες Συμβουλές InvestingPro, οι χρήστες μπορούν να αποκτήσουν μια πιο ολοκληρωμένη κατανόηση των πιθανών κινδύνων και ευκαιριών της εταιρείας. Για να αποκτήσετε πρόσβαση σε αυτές τις συμβουλές, επισκεφθείτε τη διεύθυνση: https://www.investing.com/pro/GOVX.
Για όσους σκέφτονται να αποκτήσουν συνδρομή InvestingPro, χρησιμοποιήστε τον κωδικό κουπονιού PRONEWS24 για να λάβετε έως και 10% έκπτωση σε ετήσια συνδρομή Pro και ετήσια ή διετή συνδρομή Pro+. Η προσφορά αυτή μπορεί να δώσει στους επενδυτές τα έγκαιρα, εμπεριστατωμένα δεδομένα που χρειάζονται για να λάβουν τεκμηριωμένες αποφάσεις σχετικά με τις προοπτικές της GeoVax στην αγορά, καθώς η εταιρεία προχωρά τη θεραπεία Gedeptin® μέσω κλινικών δοκιμών.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης