Η Cybin Inc. (NYSE American: CYBN) ανακοίνωσε σήμερα πρωτοφανή δεδομένα αποτελεσματικότητας 12 μηνών από τη μελέτη Φάσης 2 του CYB003, ενός ιδιόκτητου προγράμματος δευτεριωμένης ψιλοκίνης υπό ανάπτυξη για την πιθανή επικουρική θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής ("MDD"). Όπως είχε ανακοινωθεί προηγουμένως, το CYB003 έλαβε χαρακτηρισμό Breakthrough Therapy από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ("FDA") για αυτή την ένδειξη, γεγονός που παρέχει μια επιταχυνόμενη διαδικασία αξιολόγησης.
"Είμαστε ιδιαίτερα ενθαρρυμένοι που η προσέγγισή μας για τη θεραπεία ασθενών με MDD με δύο δόσεις των 16 mg του CYB003, με διαφορά τριών εβδομάδων, έχει επιδείξει σταθερά, ισχυρά και διαρκή θεραπευτικά οφέλη μέχρι την παρακολούθηση 12 μηνών. Η πορεία της επίδρασης είναι πραγματικά αξιοσημείωτη. Προηγουμένως αναφέραμε ποσοστά ανταπόκρισης και ύφεσης 75% στους τέσσερις μήνες. Μέχρι το σημείο των 12 μηνών, τα ποσοστά ανταπόκρισης βελτιώθηκαν στο 100% ενώ το 71% των συμμετεχόντων βρισκόταν ακόμη σε ύφεση. Αυτά τα ευρήματα επικυρώνουν το δοσολογικό μας σχήμα και επιβεβαιώνουν ότι οι επιδράσεις του CYB003 είναι εξαιρετικά ανθεκτικές και προσφέρουν παρατεταμένη ανακούφιση", δήλωσε ο Amir Inamdar, MBBS, DNB (Psych), FFPM, Επικεφαλής Ιατρικός Διευθυντής της Cybin. "Στους 12 μήνες, η μέση μεταβολή από την αρχική τιμή στη συνολική βαθμολογία MADRS ήταν σχεδόν 23 μονάδες για τους ασθενείς που έλαβαν δύο δόσεις των 16 mg. Με τέτοια πρωτοφανή ποσοστά ανταπόκρισης και ύφεσης και επιδράσεις που είναι ανθεκτικές με δύο δόσεις του CYB003, έχουμε τη δυνατότητα να αντιμετωπίσουμε μια σημαντική ανεκπλήρωτη ανάγκη και να προσφέρουμε μια πραγματικά μεταμορφωτική θεραπεία για τους ασθενείς με MDD."
"Τα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 2 είναι αξιοσημείωτα και επικυρώνουν τόσο το διαλείπον δοσολογικό μας σχήμα, όσο και τη δυνατότητα του CYB003 να φέρει επανάσταση στην τρέχουσα πρότυπη θεραπεία για την MDD," δήλωσε ο Doug Drysdale, Διευθύνων Σύμβουλος της Cybin. "Πιθανώς παρακολουθούμε μια καθοριστική στιγμή στα πρότυπα και τις πρακτικές θεραπείας της ψυχικής υγείας. Έως και τα δύο τρίτα των ασθενών με MDD δεν επιτυγχάνουν ύφεση με τα αντικαταθλιπτικά πρώτης γραμμής, τα οποία έχουν καθορίσει το τρέχον πρότυπο θεραπείας. Με το CYB003, έχουμε την ευκαιρία να απομακρυνθούμε από τις χρόνιες, καθημερινές θεραπείες που συχνά προσφέρουν μόνο συμπτωματική ανακούφιση, και να στραφούμε προς πιο φιλικές προς τον ασθενή, αραιές, μακροχρόνιες θεραπείες για ασθενείς με MDD που δεν επιτυγχάνουν ύφεση με τις υπάρχουσες θεραπείες. Οι τρέχουσες διαλείπουσες θεραπείες όπως η εσκεταμίνη, η ECT και η TMS απαιτούν κατά μέσο όρο έως και 36 επισκέψεις εξωτερικών ασθενών ανά κύκλο θεραπείας, επιβαρύνοντας τόσο τους ασθενείς όσο και τα κέντρα θεραπείας. Σε σύγκριση, οι δύο δόσεις του CYB003 ανά κύκλο θεραπείας έχουν τη δυνατότητα να απελευθερώσουν χωρητικότητα για νέους ασθενείς και να βελτιώσουν την προσβασιμότητα στη θεραπεία. Πιστεύουμε ότι αυτά τα ορόσημα αποτελέσματα σηματοδοτούν μια βαθιά και συναρπαστική αλλαγή καθώς απομακρυνόμαστε από τη θεραπεία των συμπτωμάτων της νόσου προς την πιθανή αλλαγή της πορείας της νόσου."
Σύνοψη των Δεδομένων Αποτελεσματικότητας 12 Μηνών για το CYB003 16 mg
- Οκτώ συμμετέχοντες ολοκλήρωσαν την παρακολούθηση 12 μηνών, από τους οποίους επτά έλαβαν δύο δόσεις (ενεργό-ενεργό) των 16 mg και ένας έλαβε μία μόνο δόση των 16 mg (εικονικό φάρμακο - ενεργό).
- Η μέση μεταβολή από την αρχική τιμή στο MADRS ήταν ~23 μονάδες μετά από δύο δόσεις των 16 mg (n=7).
- Η μέση αρχική τιμή MADRS ήταν 32 μονάδες στα σκέλη δοσολογίας 12 mg και 16 mg.
- Το 100% των συμμετεχόντων που έλαβαν δύο δόσεις των 16 mg ήταν ανταποκριτές.
- Το 71% των συμμετεχόντων που έλαβαν δύο δόσεις των 16 mg βρίσκονταν σε ύφεση.
- Οι δύο συμμετέχοντες στο σκέλος δοσολογίας των 16 mg που ήταν ανταποκριτές (≥50% μείωση στη βαθμολογία MADRS) αλλά όχι σε ύφεση είχαν βαθμολογίες MADRS 11· η ύφεση ορίζεται ως συνολική βαθμολογία MADRS ≤10.
Σύνοψη των Δεδομένων Αποτελεσματικότητας 12 Μηνών για το CYB003 12 mg
- Δεκατρείς συμμετέχοντες ολοκλήρωσαν την παρακολούθηση 12 μηνών, από τους οποίους δέκα έλαβαν δύο δόσεις (ενεργό-ενεργό) των 12 mg και τρεις έλαβαν μία μόνο δόση των 12 mg (εικονικό φάρμακο - ενεργό).
- Η μέση μεταβολή από την αρχική τιμή στο MADRS ήταν ~18 μονάδες μετά από δύο δόσεις των 12 mg (n=10).
- Το 60% των συμμετεχόντων που έλαβαν δύο δόσεις των 12 mg ήταν ανταποκριτές.
- Το 50% των συμμετεχόντων που έλαβαν δύο δόσεις των 12 mg βρίσκονταν σε ύφεση.
Ασφάλεια και ανεκτικότητα:
- Το CYB003 έχει επιδείξει εξαιρετικό προφίλ ασφάλειας. Δεν αναφέρθηκαν νέες ανεπιθύμητες ενέργειες στην παρακολούθηση 12 μηνών, συμπεριλαμβανομένης της απουσίας αναφορών αυτοκτονικότητας.
"Ως εταιρεία νευροψυχιατρικής σε προχωρημένο στάδιο, πλησιάζουμε σε αρκετά κρίσιμα σημεία καμπής σε όλο το κλινικό μας χαρτοφυλάκιο. Έχοντας συμφωνήσει στο σχεδιασμό της δοκιμής με τον FDA, πρόσφατα ξεκινήσαμε το πιλοτικό μας πρόγραμμα Φάσης 3 PARADIGM™ που θα αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του CYB003 σε έναν μεγαλύτερο πληθυσμό MDD, και αναμένουμε να αναφέρουμε τα κύρια αποτελέσματα της Φάσης 2 για το CYB004, το ιδιόκτητο πρόγραμμα δευτεριωμένης διμεθυλτρυπταμίνης για τη θεραπεία της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής, το πρώτο τρίμηνο του 2025. Είμαστε αφοσιωμένοι στο να αξιοποιήσουμε τα θετικά κλινικά αποτελέσματα μέχρι σήμερα και στα δύο προγράμματα και να προχωρήσουμε το CYB003 προς πιθανή ρυθμιστική έγκριση και εμπορευματοποίηση", κατέληξε ο Drysdale.
Λεπτομέρειες Τηλεδιάσκεψης και Διαδικτυακής Μετάδοσης:
Ημερομηνία: | Δευτέρα, 18 Νοεμβρίου 2024 | |
Ώρα: | 8:00 π.μ Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης Τελευταία σχόλιαΕγκατέστησε την εφαρμογή μας Γνωστοποίηση Ρίσκου: Οι συναλλαγές με χρηματοοικονομικά μέσα ή/και κρυπτονομίσματα εμπεριέχουν υψηλό κίνδυνο συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου απώλειας μερικής ή ολόκληρης της επένδυσης και μπορεί να μην είναι κατάλληλες για όλους τους επενδυτές. Οι τιμές των κρυπτονομισμάτων είναι εξαιρετικά ασταθείς και μπορούν να επηρεαστούν από εξωτερικούς παράγοντες, όπως χρηματοπιστωτικά, εποπτικά και πολιτικά γεγονότα. Οι συναλλαγές με περιθώριο αυξάνουν τους χρηματοπιστωτικούς κινδύνους. Πριν αποφασίσετε να κάνετε συναλλαγές με χρηματοοικονομικό μέσο ή κρυπτονομίσματα θα πρέπει να ενημερωθείτε πλήρως για τους κινδύνους και τα κόστη που συσχετίζονται με τις συναλλαγές στις χρηματοπιστωτικές αγορές, να εξετάσετε προσεκτικά τους επενδυτικούς σας στόχους, το επίπεδο της εμπειρίας σας και τη διάθεση ανάληψης κινδύνου και να αναζητήστε επαγγελματικές συμβουλές όταν χρειάζεται. Η Fusion Media σας υπενθυμίζει ότι τα δεδομένα που εμπεριέχονται σε αυτόν τον ιστότοπο δεν είναι απαραίτητα πραγματικού χρόνου ούτε ακριβή. Τα δεδομένα και οι τιμές στον ιστότοπο δεν παρέχονται απαραίτητα από κάποια αγορά ή χρηματιστήριο αλλά μπορεί να παρέχονται από ειδικούς διαπραγματευτές και συνεπώς μπορεί να μην είναι ακριβή και να διαφέρουν από την πραγματική τιμή σε οποιαδήποτε δεδομένη αγορά, κάτι που σημαίνει ότι οι τιμές είναι ενδεικτικές και ακατάλληλες για σκοπούς συναλλαγών. Η Fusion Media και κάθε πάροχος των δεδομένων που εμπεριέχονται σε αυτόν τον ιστότοπο δεν φέρει ουδεμία ευθύνη για οποιαδήποτε απώλεια ή ζημία ως αποτέλεσμα των συναλλαγών σας ή της εξάρτησής σας από τις πληροφορίες που εμπεριέχονται σε αυτόν τον ιστότοπο. Απαγορεύεται η χρήση, η αποθήκευση, η αναπαραγωγή, η εμφάνιση, η τροποποίηση, η μετάδοση ή η διανομή των δεδομένων που εμπεριέχονται στον παρόντα ιστότοπο χωρίς προηγούμενη ρητή έγγραφη άδεια της Fusion Media ή/και του παροχέα δεδομένων. Όλα τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας διατηρούνται από τους παρόχους ή/και το χρηματιστήριο που παρέχουν τα δεδομένα που εμπεριέχονται σε αυτόν τον ιστότοπο. Η Fusion Media μπορεί να αποζημιωθεί από τους διαφημιζόμενους που εμφανίζονται στον ιστότοπο, με βάση την αλληλεπίδραση σας με τις διαφημίσεις ή με τους διαφημιζόμενους. © 2007-2024 - Fusion Media Limited. Με Επιφύλαξη Παντός Δικαιώματος. |