PRINCETON, N.J. - Η PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ:PDSB), μια εταιρεία ανοσοθεραπείας σε προχωρημένο στάδιο, ανακοίνωσε τα σχέδια για την έναρξη της κλινικής δοκιμής φάσης 3 VERSATILE-003 για την ερευνητική ανοσοθεραπεία της, Versamune® HPV, που στοχεύει στο HPV16-θετικό πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (HNSCC). Η δοκιμή πρόκειται να ξεκινήσει το 4ο τρίμηνο του 2024, μετά από μια παραγωγική συνάντηση με τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Η προγραμματισμένη δοκιμή θα αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα του Versamune® HPV σε συνδυασμό με την πεμπρολιζουμάμπη, έναν τυπικό αναστολέα των σημείων ελέγχου του ανοσοποιητικού συστήματος. Επιπλέον, η μελέτη έχει σχεδιαστεί για να περιλαμβάνει ένα τρίτο σκέλος που περιλαμβάνει μια τριπλή συνδυαστική θεραπεία που ενσωματώνει επίσης το PDS01ADC, ένα σύζευγμα αντισώματος-φαρμάκου.
Ο FDA έχει εγκρίνει τη στρατηγική ανάπτυξης τόσο για τη διπλή όσο και για την τριπλή θεραπεία συνδυασμού. Ο οργανισμός ζήτησε πρόσθετη ανάλυση ασφάλειας για το συστατικό PDS01ADC, η οποία θα διεξαχθεί ξεχωριστά για να αποφευχθούν καθυστερήσεις στην τυχαιοποιημένη δοκιμή. Ο συνδυασμός Versamune® HPV και πεμπρολιζουμάμπης έχει λάβει τον χαρακτηρισμό Fast Track, υπογραμμίζοντας τον δυνητικό επείγοντα χαρακτήρα και τη σημασία αυτής της θεραπευτικής επιλογής.
Ο Dr. Frank Bedu-Addo, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της PDS Biotech, εξέφρασε την εκτίμησή του για την υποστήριξη του FDA και τόνισε τα πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα της μελέτης VERSATILE-002, τα οποία έχουν ενημερώσει τα επικαιροποιημένα στατιστικά καταληκτικά σημεία για τη μελέτη VERSATILE-003.
Ο Dr. Kirk Shepard, Chief Medical Officer, σημείωσε την υποστήριξη από σημαντικούς διαμορφωτές γνώμης και το έντονο ενδιαφέρον από τα κέντρα-στόχους για συμμετοχή στην επικείμενη δοκιμή, η οποία στοχεύει στη βελτίωση των θεραπευτικών αποτελεσμάτων για τους ασθενείς με HPV16-θετικό HNSCC.
Το δελτίο τύπου της εταιρείας παρείχε επίσης πληροφορίες σχετικά με την τηλεδιάσκεψη που πραγματοποιήθηκε σήμερα για να συζητηθούν οι λεπτομέρειες της δοκιμής. Η PDS Biotechnology ειδικεύεται στην ανάπτυξη θεραπειών που αξιοποιούν το ανοσοποιητικό σύστημα για τη στόχευση και την εξόντωση των καρκίνων και τη δημιουργία εμβολίων για μολυσματικές ασθένειες.
Η παρούσα ανακοίνωση βασίζεται στη δήλωση του δελτίου τύπου της PDS Biotechnology Corporation.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η PDS Biotechnology ανέφερε σταθερά ποσοστά επιβίωσης στη συνεχιζόμενη κλινική δοκιμή φάσης 2 VERSATILE-002 για τη θεραπεία του HPV16-θετικού πλακώδους καρκίνου κεφαλής και τραχήλου. Η εταιρεία ανακοίνωσε επίσης μια στρατηγική στροφή προς μια στρατηγική ανάπτυξης με έμφαση σε ένα τριπλό σχήμα που συνδυάζει την ενεργοποιημένη από τον όγκο IL-12 ADC με το PDS0101 ή το Versamune HPV και το Keytruda.
Σε σχέση με αυτό, η B.Riley αναπροσάρμοσε τον στόχο της μετοχής της PDS Biotechnology από 11 σε 9 δολάρια, διατηρώντας παράλληλα την αξιολόγηση buy.
Επιπλέον, η PDS Biotechnology διόρισε τον Stephan Toutain ως νέο Chief Operating Officer της, φέρνοντας την εκτεταμένη εμπειρία του στη φαρμακευτική βιομηχανία. Οι εξελίξεις αυτές αποτελούν μέρος των πρόσφατων γεγονότων που υπογραμμίζουν τη δέσμευση της PDS Biotechnology στην κλινική της στρατηγική και την οικονομική της διαχείριση.
Η εταιρεία ανακοίνωσε επίσης καθαρή ζημία ύψους 42,9 εκατ. δολαρίων για το τέλος του 2023, αλλά επιβεβαίωσε ότι το υπόλοιπο των μετρητών επαρκεί για τη χρηματοδότηση των εργασιών μέχρι το τέταρτο τρίμηνο του 2025. Η PDS Biotechnology προετοιμάζεται για την έναρξη μιας κρίσιμης κλινικής δοκιμής το 2024 για τον προχωρημένο πλακώδες καρκίνο κεφαλής και τραχήλου με το κύριο πρόγραμμά της. Αυτές είναι οι τελευταίες εξελίξεις στην πορεία της εταιρείας.
InvestingPro Insights
Η PDS Biotechnology Corporation (NASDAQ:PDSB) έχει επιδείξει ανθεκτικότητα στη χρηματοοικονομική της θέση, κατέχοντας περισσότερα μετρητά παρά χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που θα μπορούσε να αποτελέσει στρατηγικό πλεονέκτημα καθώς εισέρχεται στην κρίσιμη κλινική δοκιμή φάσης 3 VERSATILE-003. Η ρευστότητα ενισχύεται περαιτέρω από το γεγονός ότι τα ρευστά διαθέσιμα υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις, παρέχοντας στην εταιρεία ένα μαξιλάρι για τη διαχείριση των επερχόμενων λειτουργικών δαπανών που σχετίζονται με τη δοκιμή.
Αυτοί οι δείκτες χρηματοοικονομικής υγείας είναι ιδιαίτερα σημαντικοί καθώς η εταιρεία δεν αναμένει κερδοφορία φέτος και δεν ήταν κερδοφόρα τους τελευταίους δώδεκα μήνες. Αυτό αντικατοπτρίζεται στα στοιχεία της InvestingPro, τα οποία δείχνουν αρνητική αύξηση του EBITDA και σημαντική απόδοση ενεργητικού -63,85% για τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το πρώτο τρίμηνο του 2024.
Ενώ η μετοχή έχει παρουσιάσει μεταβλητότητα, όπως αποδεικνύεται από την απόδοση 17,49% κατά τον τελευταίο μήνα και την αντίθετη πτώση 37,43% κατά το τελευταίο έτος, δύο αναλυτές έχουν αναθεωρήσει προς τα πάνω τα κέρδη τους για την προσεχή περίοδο, σηματοδοτώντας πιθανή αισιοδοξία για τις μελλοντικές επιδόσεις της εταιρείας. Αυτή η αισιοδοξία μπορεί να οφείλεται εν μέρει στην υποστήριξη του FDA για τη στρατηγική ανάπτυξης της εταιρείας και στον χαρακτηρισμό Fast Track που απονεμήθηκε στη θεραπεία συνδυασμού Versamune® HPV και πεμπρολιζουμάμπης.
Για τους επενδυτές που εξετάζουν την PDS Biotechnology ως πιθανή προσθήκη στο χαρτοφυλάκιό τους, είναι αξιοσημείωτο ότι η τιμή της μετοχής βρίσκεται σήμερα στο 51,97% του υψηλού 52 εβδομάδων, με προηγούμενο κλείσιμο στα 3,56 δολάρια. Το προϊόν InvestingPro διαθέτει πρόσθετες συμβουλές που μπορεί να είναι χρήσιμες για όσους επιθυμούν να λάβουν μια τεκμηριωμένη απόφαση- επί του παρόντος, υπάρχουν 9 πρόσθετες συμβουλές InvestingPro διαθέσιμες για την PDS Biotechnology, οι οποίες είναι προσβάσιμες στη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/PDSB.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης