Η Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY) ανακοίνωσε σήμερα ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) συνέστησε την έγκριση του Opdivo® (nivolumab) σε συνδυασμό με το Yervoy® (ipilimumab) για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενήλικων ασθενών με μικροδορυφορική αστάθεια-υψηλή (MSI-H) ή ανεπάρκεια επιδιόρθωσης αναντιστοιχιών (dMMR) ανεγχείρητου ή μεταστατικού ορθοκολικού καρκίνου (mCRC). Σημαντικά, τα αποτελέσματα της δοκιμής CheckMate -8HW έδειξαν μείωση του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 79% (0,21; 95% CI: 0,14-0,32; p<0,0001) σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ), η οποία έχει την εξουσία να εγκρίνει φάρμακα για την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), θα εξετάσει τώρα τη σύσταση και θα λάβει την απόφασή της.
"Περίπου το 5-7% των ασθενών με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο έχουν όγκους dMMR ή MSI-H, και οι τρέχουσες θεραπευτικές επιλογές συχνά δεν παρέχουν επαρκές όφελος", δήλωσε η Dana Walker, M.D., M.S.C.E., αντιπρόεδρος, επικεφαλής παγκόσμιου προγράμματος, γαστρεντερικοί και ουρογεννητικοί καρκίνοι, της Bristol Myers Squibb. "Αυτή είναι η πρώτη θεραπεία διπλού αναστολέα σημείων ελέγχου για τον μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο πρώτης γραμμής, προσφέροντας ένα μετασχηματιστικό όφελος για τους ασθενείς με MSI-H/dMMR σε αυτόν τον πληθυσμό. Εστιάζουμε στο να φέρουμε το Opdivo σε συνδυασμό με το Yervoy σε αυτούς τους ασθενείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ανυπομονούμε για την επικείμενη απόφαση της ΕΕ."
Η θετική γνωμοδότηση βασίζεται στα αποτελέσματα της δοκιμής CheckMate -8HW, τα οποία παρουσιάστηκαν σε ιατρικά συνέδρια νωρίτερα φέτος. Αυτά τα δεδομένα αποτέλεσαν τη βάση για την αίτηση τροποποίησης Τύπου II της εταιρείας, η οποία επικυρώθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA). Στη μελέτη, το Opdivo σε συνδυασμό με το Yervoy έδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά ουσιαστική βελτίωση στο διπλό πρωτεύον τελικό σημείο της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σε σύγκριση με την επιλογή χημειοθεραπείας του ερευνητή, όπως αξιολογήθηκε από την Τυφλή Ανεξάρτητη Κεντρική Αξιολόγηση. Εκτός από τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου που σημειώθηκε στα αποτελέσματα, το προφίλ ασφάλειας για το συνδυασμό διπλής ανοσοθεραπείας παρέμεινε συνεπές με τα προηγουμένως αναφερθέντα δεδομένα και ήταν διαχειρίσιμο με καθιερωμένα πρωτόκολλα, χωρίς να εντοπιστούν νέα σήματα ασφαλείας.
Τον Οκτώβριο του 2024, ανακοινώθηκε ότι το Opdivo σε συνδυασμό με το Yervoy έδειξε επίσης στατιστικά σημαντική και κλινικά ουσιαστική βελτίωση στο διπλό τελικό σημείο του PFS ανά BICR σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία Opdivo σε όλες τις γραμμές θεραπείας. Η μελέτη συνεχίζεται για την αξιολόγηση διαφόρων δευτερευόντων τελικών σημείων, συμπεριλαμβανομένης της συνολικής επιβίωσης (OS).
Η Bristol Myers Squibb ευχαριστεί τους ασθενείς και τους ερευνητές που συμμετείχαν στην κλινική δοκιμή CheckMate -8HW.
Σχετικά με το CheckMate -8HW
Το CheckMate -8HW (NCT04008030) είναι μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτή δοκιμή Φάσης 3 που αξιολογεί το Opdivo σε συνδυασμό με το Yervoy σε σύγκριση με το Opdivo μόνο του ή την επιλογή χημειοθεραπείας του ερευνητή (mFOLFOX-6 ή FOLFIRI με ή χωρίς bevacizumab ή cetuximab) σε ασθενείς με μικροδορυφορική αστάθεια-υψηλή (MSI-H) ή ανεπάρκεια επιδιόρθωσης αναντιστοιχιών (dMMR) ανεγχείρητο ή μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (mCRC).
839 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε μονοθεραπεία Opdivo (Opdivo 240 mg Q2W για έξι δόσεις, ακολουθούμενο από Opdivo 480 mg Q4W), Opdivo σε συνδυασμό με Yervoy (Opdivo 240 mg συν Yervoy 1 mg/kg Q3W για τέσσερις δόσεις, ακολουθούμενο από Opdivo 480 mg Q4W), ή την επιλογή χημειοθεραπείας του ερευνητή. Τα διπλά πρωτεύοντα τελικά σημεία της δοκιμής είναι η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) ανά τυφλή ανεξάρτητη κεντρική αξιολόγηση (BICR) για το Opdivo σε συνδυασμό με το Yervoy σε σύγκριση με την επιλογή χημειοθεραπείας του ερευνητή στο περιβάλλον πρώτης γραμμής και το PFS ανά BICR για το Opdivo σε συνδυασμό με το Yervoy σε σύγκριση με το Opdivo μόνο του σε όλες τις γραμμές θεραπείας.
Το CheckMate-8HW πέτυχε επίσης το άλλο διπλό πρωτεύον σημείο του PFS ανά BICR για το Opdivo σε συνδυασμό με το Yervoy σε σύγκριση με το Opdivo σε όλες τις γραμμές θεραπείας σε τυχαιοποιημένους ασθενείς με κεντρικά επιβεβαιωμένο MSI-H/dMMR mCRC κατά τη δεύτερη ενδιάμεση ανάλυση τον Σεπτέμβριο του 2024, και η αποκάλυψη των δεδομένων έχει προγραμματιστεί για ένα επερχόμενο ιατρικό συνέδριο. Η δοκιμή αξιολογεί επίσης αρκετά δευτερεύοντα τελικά σημεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, συμπεριλαμβανομένης της συνολικής επιβίωσης, η οποία συνεχίζεται.
Σχετικά με τον dMMR ή MSI-H Ορθοκολικό Καρκίνο
Ο ορθοκολικός καρκίνος (CRC) είναι καρκίνος που αναπτύσσεται στο παχύ έντερο ή το ορθό, τα οποία αποτελούν μέρος του πεπτικού ή γαστρεντερικού συστήματος του σώματος. Ο CRC είναι ο τρίτος πιο συχνά διαγνωσμένος καρκίνος στον κόσμο. Το 2020, εκτιμάται ότι υπήρχαν περίπου 1.931.000 νέες περιπτώσεις της νόσου· είναι η δεύτερη κύρια αιτία θανάτων που σχετίζονται με τον καρκίνο μεταξύ ανδρών και γυναικών συνδυαστικά.
Η ανεπάρκεια επιδιόρθωσης αναντιστοιχιών (dMMR) συμβαίνει όταν οι πρωτεΐνες που επιδιορθώνουν σφάλματα αναντιστοιχίας στην αντιγραφή του DNA λείπουν ή δεν λειτουργούν, οδηγώντας σε όγκους με υψηλή μικροδορυφορική αστάθεια (MSI-H). Περίπου το 5-7% των ασθενών με μεταστατικό CRC έχουν όγκους dMMR ή MSI-H. Αυτοί οι ασθενείς είναι λιγότερο πιθανό να ωφεληθούν από τη συμβατική χημειοθεραπεία και συνήθως έχουν κακή πρόγνωση.
Bristol Myers Squibb: Δημιουργώντας ένα καλύτερο μέλλον για τους ανθρώπους με καρκίνο
Η Bristol Myers Squibb εμπνέεται από ένα μοναδικό όραμα - να μεταμορφώσει τη ζωή των ασθενών μέσω της επιστήμης. Ο στόχος της έρευνας για τον καρκίνο της εταιρείας είναι να προσφέρει φάρμακα που προσφέρουν σε κάθε ασθενή μια καλύτερη, πιο υγιή ζωή και να κάνουν τη θεραπεία μια πιθανότητα. Βασιζόμενοι σε μια κληρονομιά σε ένα ευρύ φάσμα καρκίνων που έχουν αλλάξει τις προσδοκίες επιβίωσης για πολλούς, οι ερευνητές της Bristol Myers Squibb εξερευνούν νέα σύνορα στην εξατομικευμένη ιατρική και, μέσω καινοτόμων ψηφιακών πλατφορμών, μετατρέπουν τα δεδομένα σε γνώσεις που οξύνουν την εστίασή τους. Η βαθιά κατανόηση της αιτιώδους ανθρώπινης βιολογίας, οι προηγμένες δυνατότητες και τα διαφοροποιημένα ερευνητικά προγράμματα τοποθετούν μο
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης