SEATTLE - Η Adaptive Biotechnologies Corporation (NASDAQ:ADPT) ανακοίνωσε σήμερα ότι η δοκιμασία clonoSEQ® Assay έλαβε την πιστοποίηση In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) 2017/746 Class C στην Ευρωπαϊκή Ένωση για την ανίχνευση της ελάχιστης υπολειμματικής νόσου (MRD) σε λεμφοειδείς κακοήθειες. Η πιστοποίηση αυτή σηματοδοτεί το clonoSEQ ως την πρώτη και μοναδική εξέταση MRD που πληροί τα νέα, αυστηρότερα πρότυπα της ΕΕ για την ποιότητα και την ασφάλεια.
Η πιστοποίηση IVDR επιτρέπει την ευρεία χρήση του clonoSEQ για την αξιολόγηση της κατάστασης MRD και των αλλαγών στο φορτίο της νόσου κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σε ασθενείς με κακοήθειες Β-κυττάρων. Αυτό το ρυθμιστικό ορόσημο υπογραμμίζει τη δέσμευση της Adaptive να παρέχει προηγμένες εξετάσεις MRD για τους Ευρωπαίους επαγγελματίες υγείας, τους ασθενείς και τους χορηγούς κλινικών δοκιμών.
Η Susan Bobulsky, Chief Commercial Officer, MRD, της Adaptive Biotechnologies, τόνισε τη σημασία της πιστοποίησης, δηλώνοντας ότι δίνει τη δυνατότητα στα ευρωπαϊκά εργαστήρια να προσφέρουν σε τοπικό επίπεδο δοκιμές MRD clonoSEQ συμβατές με τον IVDR. Ο Mohamad Mohty, M.D., Ph.D., από το Πανεπιστήμιο της Σορβόννης, υπογράμμισε το ρόλο της ανάλυσης στην παροχή εξατομικευμένης θεραπείας και στη βελτίωση των προτύπων περίθαλψης για τους ασθενείς με καρκίνο του αίματος.
Η εξέταση clonoSEQ είναι καθοριστική στην κλινική έρευνα, καθώς έχει συμπεριληφθεί σε παγκόσμιες μελέτες για θεραπείες που έχουν εγκριθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ. Με την πιστοποίηση IVDR, η Adaptive μπορεί πλέον να πληροί τους κανονισμούς κλινικών δοκιμών για την εξέταση δειγμάτων υποκειμένων της ΕΕ, διευκολύνοντας την απρόσκοπτη αποστολή δειγμάτων στο εργαστήριο της Adaptive στο Σιάτλ της Ουάσιγκτον.
Το clonoSEQ έχει χρησιμοποιηθεί από περισσότερους από 3.700 κλινικούς ιατρούς τον τελευταίο χρόνο και συμμετέχει σε περισσότερες από 160 ενεργές δοκιμές υπό την αιγίδα βιοφαρμάκων. Το τεστ είναι επί του παρόντος διαθέσιμο μέσω μεγάλων ακαδημαϊκών εργαστηρίων στη Γαλλία, την Ιταλία, την Ισπανία και τη Γερμανία, ενώ αναμένεται να υπάρξουν επιπλέον συνεργασίες αργότερα το 2024.
Η παρούσα ανακοίνωση βασίζεται σε δήλωση δελτίου τύπου της Adaptive Biotechnologies.
Σε άλλες πρόσφατες ειδήσεις, η Adaptive Biotechnologies ανέφερε σημαντικές εξελίξεις. Το δεύτερο τρίμηνο του 2024 η εταιρεία σημείωσε αύξηση 36% σε σχέση με το προηγούμενο έτος στα έσοδα από την ελάχιστη υπολειμματική νόσο (MRD), τα οποία ανήλθαν σε 43,2 εκατομμύρια δολάρια. Επιπλέον, τα λειτουργικά έξοδα μειώθηκαν κατά 15% σε ετήσια βάση και ο ετήσιος ρυθμός καύσης μετρητών μειώθηκε. Η καθοδήγηση της εταιρείας για τα έσοδα MRD για το σύνολο του έτους αυξήθηκε σε 140 έως 145 εκατομμύρια δολάρια.
Η Adaptive Biotechnologies ανακοίνωσε επίσης στρατηγικές εξελίξεις στα κλινικά και φαρμακευτικά της τμήματα. Συγκεκριμένα, η εταιρεία σημείωσε αύξηση 43% σε ετήσια βάση στα κλινικά έσοδα του clonoSEQ και σχεδιάζει να επεκτείνει την ενοποίησή της με την Flatiron Health. Η εταιρεία δήλωσε επίσης ότι αναμένει να επωφεληθεί από τις θετικές τάσεις στη χρηματοδότηση της βιοτεχνολογίας, οι οποίες θα επηρεάσουν θετικά τα έσοδα από τη φαρμακευτική ανοσο-ογκολογία.
Αυτές οι πρόσφατες εξελίξεις αντικατοπτρίζουν τη συνεχή εστίαση της Adaptive Biotechnologies στην ανάπτυξη και τη λειτουργική αποτελεσματικότητα. Ωστόσο, η εταιρεία επιδεικνύει προσοχή όσον αφορά την ανάπτυξη της NovaSeq και έχει θέσει σε δεύτερη μοίρα το έργο αναμόρφωσης του LIMS. Παρά τις προφυλάξεις αυτές, τα στελέχη της εταιρείας εξέφρασαν την πεποίθησή τους για την επίτευξη ανάπτυξης έως το 2025.
InvestingPro Insights
Εν μέσω του σημαντικού ρυθμιστικού επιτεύγματος της Adaptive Biotechnologies Corporation (NASDAQ:ADPT) με την ανάλυση clonoSEQ® Assay, το οικονομικό τοπίο παρουσιάζει ένα μείγμα προκλήσεων και ευκαιριών για την εταιρεία. Σύμφωνα με τα στοιχεία της InvestingPro, η κεφαλαιοποίηση της Adaptive ανέρχεται σε 665,1 εκατ. δολάρια, αντανακλώντας την τρέχουσα αποτίμησή της στην αγορά. Παρά τη δύσκολη περίοδο με μείωση των εσόδων κατά σχεδόν 11% τους τελευταίους δώδεκα μήνες από το β' τρίμηνο του 2024, η Adaptive έχει επιδείξει ανθεκτικότητα με ισχυρή απόδοση περίπου 26% τους τελευταίους τρεις μήνες.
Οι InvestingPro Tips υποδεικνύουν ότι οι αναλυτές είναι συγκρατημένα αισιόδοξοι, με πέντε αναλυτές να αναθεωρούν προς τα πάνω τα κέρδη τους για την προσεχή περίοδο, υποδηλώνοντας πιθανή βελτίωση των οικονομικών επιδόσεων της εταιρείας. Ωστόσο, σημειώνουν επίσης τη γρήγορη καύση μετρητών της εταιρείας και τα αδύναμα περιθώρια μικτού κέρδους, τα οποία θα μπορούσαν να αποτελέσουν τομείς ανησυχίας για τους επενδυτές. Είναι ενδιαφέρον ότι τα ρευστά διαθέσιμα της Adaptive υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις της, υποδεικνύοντας έναν βαθμό οικονομικής σταθερότητας στο εγγύς μέλλον. Επιπλέον, η εταιρεία λειτουργεί με ένα μέτριο επίπεδο χρέους, το οποίο μπορεί να παρέχει κάποια ευελιξία στη διαχείριση των οικονομικών της.
Για τους επενδυτές που ενδιαφέρονται για τις βαθύτερες χρηματοοικονομικές περιπλοκές της Adaptive Biotechnologies, υπάρχουν διαθέσιμες πρόσθετες Συμβουλές της InvestingPro στην πλατφόρμα της, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με τις προσδοκίες κερδοφορίας και τη μερισματική πολιτική. Για παράδειγμα, οι αναλυτές δεν αναμένουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος και η Adaptive δεν καταβάλλει μέρισμα στους μετόχους. Για να εξερευνήσει κανείς αυτές τις πρόσθετες συμβουλές, οι οποίες μπορούν να ενημερώσουν περαιτέρω τις επενδυτικές αποφάσεις, μπορεί να επισκεφθεί την ειδική σελίδα της InvestingPro για την Adaptive Biotechnologies στη διεύθυνση https://www.investing.com/pro/ADPT.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης