Η Cerus Corporation (Nasdaq: CERS) ανακοίνωσε σήμερα ενημερώσεις σχετικά με τα προγράμματα ερυθρών αιμοσφαιρίων (RBC) INTERCEPT στις ΗΠΑ και στην Ευρώπη:
- ΗΠΑ - Νέο συμβόλαιο 248 εκατομμυρίων δολαρίων από τη BARDA υποστηρίζει το πρόγραμμα πέρα από τις μελέτες Φάσης 3 στις ΗΠΑ μέχρι την αναμενόμενη έγκριση PMA και την εμπορευματοποίηση
- Ευρώπη - Η αξιολόγηση για τη σήμανση CE ολοκληρώθηκε χωρίς έγκριση· αξιολογείται η στρατηγική για αναμενόμενη μελλοντική υποβολή
"Είμαστε ικανοποιημένοι με την πρόοδο που έχουμε σημειώσει με το πρόγραμμα RBC στις ΗΠΑ, το οποίο τώρα θα λάβει πρόσθετη υποστήριξη από τη BARDA μέσω ενός νέου συμβολαίου αξίας έως 248 εκατομμυρίων δολαρίων, με σκοπό τη χρηματοδότηση δραστηριοτήτων που περιλαμβάνουν τη συνεχή βελτίωση του σχεδιασμού του υποψήφιου προϊόντος και τη μελλοντική κλιμάκωση των εμπορικών δραστηριοτήτων παραγωγής", σχολίασε ο Obi Greenman, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Cerus. "Στην Ευρώπη, η αξιολόγηση της σήμανσης CE σύμφωνα με τον Κανονισμό για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (MDR) ολοκληρώθηκε χωρίς έγκριση. Πιστεύουμε ότι μπορούμε να αντιμετωπίσουμε τα ζητήματα που εμπόδισαν την έγκρισή μας στο πλαίσιο μιας αναμενόμενης νέας κανονιστικής υποβολής."
ΗΠΑ - Χρηματοδότηση BARDA και ενημέρωση προγράμματος
Στις ΗΠΑ, η Cerus έχει συνάψει μια νέα εξαετή συμφωνία με την Αρχή Προηγμένης Έρευνας και Ανάπτυξης Βιοϊατρικής (BARDA), μέρος της Διοίκησης Στρατηγικής Ετοιμότητας και Αντίδρασης του Υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ, για την περαιτέρω προώθηση της ανάπτυξης του συστήματος INTERCEPT RBC. Με αξία έως 248 εκατομμύρια δολάρια, αυτή η πρόσθετη χρηματοδότηση προορίζεται να υποστηρίξει μια προγραμματισμένη αρθρωτή αίτηση προέγκρισης κυκλοφορίας (PMA) στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και πιθανές μελέτες μετά την έγκριση, να επιταχύνει την ανάπτυξη μιας βελτιωμένης έκδοσης του συστήματος INTERCEPT RBC και να κλιμακώσει τις δραστηριότητες χημείας, παραγωγής και ελέγχου (CMC) για να επιτρέψει μια ευρεία κυκλοφορία του προϊόντος, εάν εγκριθεί. Η BARDA έχει χορηγήσει 32,1 εκατομμύρια δολάρια για την αρχική βασική περίοδο, με πρόσθετη χρηματοδότηση που εξαρτάται από την επίτευξη συγκεκριμένων συμβατικών ορόσημων.
Τον Μάρτιο του 2024, η Cerus ανακοίνωσε θετικά αποτελέσματα κορυφαίας γραμμής για τη μελέτη ReCePI που χρηματοδοτείται από τη BARDA, μια κρίσιμη κλινική δοκιμή Φάσης 3 στις ΗΠΑ που αποδεικνύει τη μη κατωτερότητα των ερυθρών αιμοσφαιρίων INTERCEPT σε σύγκριση με τα συμβατικά ερυθρά αιμοσφαίρια όταν μεταγγίζονται σε ασθενείς με πολύπλοκη καρδιοχειρουργική επέμβαση. Η εταιρεία εγγράφει επί του παρόντος ασθενείς στην εν εξελίξει κλινική δοκιμή RedeS που χρηματοδοτείται από τη BARDA, τη δεύτερη κρίσιμη κλινική δοκιμή Φάσης 3 στις ΗΠΑ σε πληθυσμούς ασθενών που χρειάζονται μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων για οξεία και χρόνια αναιμία. Τα αποτελέσματα και των δύο δοκιμών αναμένεται να αποτελέσουν μέρος μιας προγραμματισμένης αρθρωτής υποβολής PMA στον FDA, με την τελική ενότητα PMA να αναμένεται να υποβληθεί με την αναμενόμενη ολοκλήρωση της δοκιμής RedeS.
"Οι ερευνητές της ReCePI θα παρουσιάσουν μια σειρά από περιλήψεις με δεδομένα της μελέτης στην Ετήσια Συνάντηση AABB την επόμενη εβδομάδα στο Χιούστον, συμπεριλαμβανομένης μιας ολομέλειας παρουσίασης", δήλωσε ο Richard Benjamin, M.D., Ph.D., επικεφαλής ιατρικός διευθυντής της Cerus. "Πρόσφατα ξεκινήσαμε την εγγραφή σε δύο επιπλέον κέντρα μελέτης RedeS, συμπεριλαμβανομένου του κέντρου στην Τουρκία, αλλά εξακολουθούμε να αξιολογούμε τον πιθανό αντίκτυπο στον αναμενόμενο χρόνο ολοκλήρωσης της μελέτης και υποβολής της αρθρωτής PMA, καθώς αυτά τα νέα κέντρα ξεκίνησαν την εγγραφή αργότερα από ό,τι είχε αρχικά προβλεφθεί."
Το νέο συμβόλαιο BARDA θα χρηματοδοτηθεί εν όλω ή εν μέρει με ομοσπονδιακά κονδύλια από τη Διοίκηση Στρατηγικής Ετοιμότητας και Αντίδρασης του Υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών, Αρχή Προηγμένης Έρευνας και Ανάπτυξης Βιοϊατρικής βάσει του Συμβολαίου Αρ. 75A50124C00046.
Ευρώπη - Ενημέρωση αξιολόγησης σήμανσης CE
Για την αίτηση MDR της Cerus στην Ευρώπη, ο Κοινοποιημένος Οργανισμός της Cerus, TÜV-SÜD, εξέτασε τις ενότητες για κλινικά, μη κλινικά, παραγωγή και ποιότητα και τις βρήκε ικανοποιητικές. Ωστόσο, η Αρμόδια Αρχή, CBG-MEB, εξέτασε την ενότητα του δραστικού φαρμακευτικού συστατικού και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα που περιλαμβάνονταν στην ενότητα ήταν ανεπαρκή για να υποστηρίξουν την προτεινόμενη ταξινόμηση του προφίλ προσμίξεων του τελικού προϊόντος, καθιστώντας αναγκαίο το κλείσιμο της αίτησης MDR της Cerus από την TÜV-SÜD χωρίς έγκριση. Η εταιρεία, σε συνεργασία με την TÜV-SÜD, αξιολογεί στρατηγικές για μια πιθανή ενισχυμένη νέα κανονιστική υποβολή και το σχετικό χρονοδιάγραμμα.
"Συνεχίζουμε να πιστεύουμε έντονα στην ανάγκη για ερυθρά αιμοσφαίρια με αδρανοποίηση παθογόνων και στον κανονιστικό φάκελο που καταθέσαμε στην Ευρώπη. Εκτός από το πώς θα αντιμετωπίσουμε τις νέες ερωτήσεις που έθεσε η CBG, θέλουμε να εκμεταλλευτούμε αυτή την ευκαιρία για να σκεφτούμε προσεκτικά πώς θα αξιοποιήσουμε τα πρόσθετα δεδομένα που έχουμε συγκεντρώσει από την αρχική υποβολή της σήμανσης CE", δήλωσε η Carol Moore, ανώτερη αντιπρόεδρος της Cerus. "Για παράδειγμα, πιστεύουμε ότι τα θετικά αποτελέσματα από τη δοκιμή Φάσης 3 ReCePI στις ΗΠΑ επεκτείνουν σημαντικά τα διαθέσιμα δεδομένα για την αξιολόγηση της κλινικής ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των ερυθρών αιμοσφαιρίων INTERCEPT. Θα αξιολογήσουμε πώς αυτά τα δεδομένα θα μπορούσαν να μας επιτρέψουν να προτείνουμε μια ευρύτερη κλινική ένδειξη σε μια πιθανή νέα υποβολή σήμανσης CE σε διαβούλευση με την TÜV."
Διαδικτυακή μετάδοση
Η εταιρεία θα φιλοξενήσει μια διαδικτυακή μετάδοση αργότερα σήμερα στις 5:00 μ.μ. EDT, κατά τη διάρκεια της οποίας η διοίκηση θα παρέχει μια ενημέρωση για το πρόγραμμα ερυθρών αιμοσφαιρίων INTERCEPT. Για να παρακολουθήσετε τη ζωντανή διαδικτυακή μετάδοση, παρακαλούμε επισκεφθείτε τη σελίδα Σχέσεων με Επενδυτές του ιστότοπου της Cerus στη διεύθυνση https://www.cerus.com/ir.
Μια επανάληψη θα είναι διαθέσιμη στον ιστότοπο της Cerus περίπου τρεις ώρες μετά την κλήση έως τις 30 Οκτωβρίου 2024.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης