ΣΙΔΝΕΪ - Η Kazia Therapeutics Limited (NASDAQ: KZIA), μια μικρής κεφαλαιοποίησης βιοτεχνολογική εταιρεία (κεφαλαιοποίηση αγοράς 13,5 εκατ. δολαρίων) που ειδικεύεται στην ανάπτυξη φαρμάκων για τον καρκίνο, ολοκλήρωσε πρόσφατα συζητήσεις με την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) σχετικά με την πορεία ανάπτυξης του φαρμάκου της για τον καρκίνο του εγκεφάλου, paxalisib. Σύμφωνα με την ανάλυση του InvestingPro, η μετοχή διαπραγματεύεται επί του παρόντος κάτω από τη Δίκαιη Αξία της, με τους αναλυτές να αναμένουν αύξηση των καθαρών εσόδων φέτος παρά την τρέχουσα μεταβλητότητα της αγοράς (Beta 1,99). Ο διάλογος ακολούθησε τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων της μελέτης νωρίτερα τον Ιούλιο, τα οποία υποδήλωναν ότι το paxalisib θα μπορούσε δυνητικά να βελτιώσει τη συνολική επιβίωση σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν μη μεθυλιωμένο γλοιοβλάστωμα (NDU GBM) σε σύγκριση με την τυπική θεραπεία.
Ο FDA συμβούλεψε ότι ενώ τα δεδομένα συνολικής επιβίωσης (OS) από τη μελέτη GBM-AGILE δεν υποστηρίζουν επί του παρόντος μια αίτηση για ταχεία έγκριση, μπορεί να εξεταστούν για μια παραδοσιακή διαδικασία έγκρισης. Ο οργανισμός παρείχε επίσης καθοδήγηση για το σχεδιασμό μιας καθοριστικής μελέτης φάσης 3, η οποία είναι απαραίτητη για την τυπική έγκριση. Αυτό περιλαμβάνει συμφωνία σχετικά με τον πληθυσμό ασθενών, το κύριο τελικό σημείο και το σκέλος σύγκρισης για την επερχόμενη δοκιμή.
Ο Δρ. John Friend, Διευθύνων Σύμβουλος της Kazia, εξέφρασε την ευγνωμοσύνη του για την ολοκληρωμένη ανατροφοδότηση του FDA και σημείωσε ότι το προκαθορισμένο δευτερεύον τελικό σημείο από τη δοκιμή GBM-AGILE, το οποίο έδειξε βελτίωση 3,8 μηνών στη συνολική επιβίωση, δικαιολογεί περαιτέρω διερεύνηση του paxalisib σε μια μεγαλύτερη μελέτη.
Το paxalisib διερευνάται επίσης για άλλες ενδείξεις, όπως ο παιδιατρικός καρκίνος του εγκεφάλου και οι εγκεφαλικές μεταστάσεις. Το φάρμακο έχει ήδη λάβει χαρακτηρισμούς Ορφανού Φαρμάκου και Σπάνιας Παιδιατρικής Νόσου για ορισμένους παιδιατρικούς καρκίνους, δυνητικά καθιστώντας την Kazia επιλέξιμη για κουπόνια παιδιατρικής αξιολόγησης κατά την έγκριση του προϊόντος. Ελπιδοφόρα δεδομένα από μια πρόσφατη συνάντηση για τον καρκίνο του μαστού ανέδειξαν επίσης τη δυνατότητα του paxalisib στη θεραπεία καρκίνων του μαστού με συγκεκριμένες μεταλλάξεις μονοπατιών.
Η Kazia εξετάζει ενεργά τα επόμενα βήματά της για το NDU γλοιοβλάστωμα και σχεδιάζει να περιγράψει τη στρατηγική της για τη μεγιστοποίηση της αξίας των μετόχων μέχρι το τέλος Ιανουαρίου 2025. Ενώ η βαθμολογία οικονομικής υγείας της εταιρείας εμφανίζεται επί του παρόντος ως ΑΔΥΝΑΜΗ στο InvestingPro, οι αναλυτές προβλέπουν αύξηση εσόδων 7,91% για το οικονομικό έτος 2025, υποδηλώνοντας πιθανή ανοδική πορεία. Αυτή η ανακοίνωση βασίζεται σε δελτίο τύπου της Kazia Therapeutics Limited. Ανακαλύψτε 8 ακόμη αποκλειστικές πληροφορίες και μετρήσεις σε πραγματικό χρόνο με τα ολοκληρωμένα εργαλεία ανάλυσης του InvestingPro.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Kazia Therapeutics έχει σημειώσει σημαντική πρόοδο στην έρευνά της για τη θεραπεία του καρκίνου. Η εταιρεία έχει εξασφαλίσει μια κρίσιμη συνάντηση Τύπου C με τον FDA για να συζητήσει τις οδούς καταχώρισης για το φάρμακό της για τον καρκίνο του εγκεφάλου, paxalisib. Η δοκιμή GBM AGILE Φάσης II/III για τη θεραπεία του πολύμορφου γλοιοβλαστώματος έδειξε σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με paxalisib. Η εταιρεία ανέφερε επίσης ελπιδοφόρα αποτελέσματα από μια μελέτη Φάσης I του paxalisib σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία, δείχνοντας σημαντική βελτίωση στα ποσοστά ανταπόκρισης.
Εκτός από αυτές τις εξελίξεις, η Kazia έχει επίσης σημειώσει πρόοδο στην κλινική δοκιμή Φάσης 1 του EVT801 για τη θεραπεία του καρκίνου, με θετικά αποτελέσματα που δείχνουν σταθερή νόσο ή καλύτερη σε σημαντικό ποσοστό ασθενών. Η εταιρεία έχει επεκτείνει περαιτέρω το χαρτοφυλάκιό της εξασφαλίζοντας αποκλειστική άδεια για θεραπεία καρκίνου από το Ιατρικό Ερευνητικό Ινστιτούτο QIMR Berghofer.
Η H.C. Wainwright διατηρεί αξιολόγηση Αγοράς για την Kazia Therapeutics, τονίζοντας τη δυναμική των υποψήφιων φαρμάκων της εταιρείας. Η Kazia συνεχίζει να δίνει έμφαση στη δέσμευσή της για την προώθηση της θεραπείας του καρκίνου μέσω της συμμετοχής της σε επερχόμενα ιατρικά συνέδρια και παρουσιάζοντας ολοκληρωμένα αποτελέσματα από τις διάφορες δοκιμές της. Αυτές οι εξελίξεις αντιπροσωπεύουν πρόσφατα βήματα στις συνεχιζόμενες προσπάθειες της εταιρείας να καινοτομήσει στον τομέα της θεραπείας του καρκίνου.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης