WILMINGTON, Del. – Η NRx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: NRXP) ξεκίνησε τη διαδικασία για την έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) του υποψήφιου φαρμάκου της NRX-100 (κεταμίνη) για τη θεραπεία της αυτοκτονικής κατάθλιψης. Η εταιρεία ανέφερε ότι το πρώτο τμήμα της Αίτησης Νέου Φαρμάκου (NDA) έχει μεταδοθεί για ηλεκτρονική κατάθεση στον FDA.
Η κατάθεση του NDA, η οποία αναμένεται να ολοκληρωθεί το πρώτο τρίμηνο του 2025, θα περιλαμβάνει κλινικά δεδομένα από δοκιμές που χρηματοδοτήθηκαν από τα National Institutes of Health (NIH) και την Ευρωπαϊκή Κυβέρνηση. Το NRX-100, το οποίο είναι ένα σκεύασμα κεταμίνης χωρίς δυνητικά τοξικά συντηρητικά, προορίζεται για χρήση σε συνδυασμό με το NRX-101 (D-κυκλοσερίνη/λουρασιδόνη) για τη θεραπεία της αυτοκτονικής διπολικής κατάθλιψης. Η εταιρεία επεκτείνει την ένδειξη ώστε να συμπεριλάβει τον αυτοκτονικό ιδεασμό στη Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή και άλλες μορφές κατάθλιψης.
Επί του παρόντος, η ενδοφλέβια κεταμίνη χρησιμοποιείται εκτός ένδειξης για την οξεία θεραπεία της αυτοκτονικής κατάθλιψης, με το Υπουργείο Άμυνας και το Υπουργείο Βετεράνων να χρηματοδοτούν τη χρήση της. Ωστόσο, σε μεγάλο βαθμό δεν αποζημιώνεται από τις ασφαλιστικές εταιρείες υγείας λόγω της έλλειψης έγκρισης από τον FDA. Η μόνη εγκεκριμένη από τον FDA θεραπεία για την αυτοκτονική κατάθλιψη αυτή τη στιγμή είναι η ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT).
Ο FDA ζήτησε το τμήμα παρασκευής 1.800 σελίδων (Ενότητα 3) του NDA για άμεση εξέταση, πριν από τα τελικά δεδομένα αποτελεσματικότητας. Ο νομικός σύμβουλος της εταιρείας έχει ενθαρρύνει την κατάθεση του NDA με βάση τα δεδομένα των δοκιμών, βλέποντας μια πιθανή αγορά 3-5 δισεκατομμυρίων δολαρίων στην αναμενόμενη τιμολόγηση. Ωστόσο, η ανάλυση του InvestingPro αποκαλύπτει ότι η εταιρεία καταναλώνει επί του παρόντος μετρητά με EBITDA -20,47 εκατομμυρίων δολαρίων τους τελευταίους δώδεκα μήνες, και οι βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις της υπερβαίνουν τα ρευστά περιουσιακά στοιχεία με τρέχοντα δείκτη 0,2.
Ο Πρόεδρος, Διευθύνων Σύμβουλος και Επικεφαλής Επιστήμονας της εταιρείας, Δρ. Jonathan Javitt, τόνισε την επείγουσα ανάγκη για νέες θεραπευτικές επιλογές για άτομα που κινδυνεύουν από οξεία αυτοκτονική κατάθλιψη. Σημείωσε ότι η κεταμίνη χρησιμοποιείται ήδη ευρέως για αυτόν τον σκοπό, αν και εκτός ένδειξης.
Η NRx Pharmaceuticals είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου που αναπτύσσει θεραπείες για διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος. Το NRX-101, ένα άλλο υποψήφιο φάρμακο, έχει χαρακτηριστεί ως Θεραπεία Breakthrough για τη διπολική κατάθλιψη ανθεκτική στη θεραπεία και τον χρόνιο πόνο από τον FDA.
Η εταιρεία θα συμμετάσχει επίσης σε συναντήσεις 1x1 κατά τη διάρκεια του Ετήσιου Συνεδρίου Υγειονομικής Περίθαλψης της J.P. Morgan στο Σαν Φρανσίσκο στις 13-16 Ιανουαρίου 2025.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε δελτίο τύπου και περιέχει μελλοντικές δηλώσεις σχετικά με τη μελλοντική οικονομική απόδοση της εταιρείας και τη δυνητική έγκριση και ευκαιρία αγοράς για το NRX-100.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η NRx Pharmaceuticals έχει σημειώσει σημαντική πρόοδο στην ανάπτυξη προϊόντων και την οικονομική απόδοση. Η έκθεση της εταιρείας για το τρίτο τρίμηνο του 2024 ανέδειξε μείωση 74% στις καθαρές λειτουργικές ζημίες σε σύγκριση με το ίδιο τρίμηνο του προηγούμενου έτους και το επιτυχές κλείσιμο ενός γύρου χρηματοδότησης ύψους 10,8 εκατομμυρίων δολαρίων. Αξιοσημείωτο είναι ότι η H.C. Wainwright επιβεβαίωσε την αξιολόγηση Αγοράς για την NRx Pharmaceuticals, διατηρώντας σταθερή την τιμή-στόχο στα 19,00 δολάρια.
Η εταιρεία έχει σημειώσει σημαντική πρόοδο στην παραγωγή και δοκιμή των θεραπειών της για την κατάθλιψη, NRX-100 και NRX-101. Επιπλέον, η NRx Pharmaceuticals έχει καταλήξει σε συμφωνία με τον FDA σχετικά με το Παιδιατρικό Σχέδιο Μελέτης για το NRX-100. Η εταιρεία βρίσκεται σε καλό δρόμο για την υποβολή Αιτήσεων Νέου Φαρμάκου και για τις δύο θεραπείες μέχρι το τέλος του 2024.
Επιπλέον, η ίδρυση της Hope Therapeutics, μιας θυγατρικής εξ ολοκλήρου της NRx, στοχεύει στη δημιουργία ενός δικτύου κλινικών ψυχιατρικής ακριβείας που θα χορηγούν το NRX-100. Η εταιρεία αναμένει ότι αυτή η εξέλιξη θα δημιουργήσει σημαντικά έσοδα μέχρι το τέλος του 2025. Μια δημόσια εισαγωγή της Hope Therapeutics είναι επίσης στα σχέδια, μετά την ολοκλήρωση του αρχικού ελέγχου και της εγγραφής στην SEC. Αυτές είναι μερικές από τις πρόσφατες εξελίξεις που διαμορφώνουν το μέλλον της NRx Pharmaceuticals.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης