ΝΕΑ ΥΟΡΚΗ - Η Axsome Therapeutics Inc. (NASDAQ:AXSM), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία με κεφαλαιοποίηση αγοράς 4,2 δισεκατομμυρίων δολαρίων, ανακοίνωσε θετικά αποτελέσματα από τις πρόσφατες κλινικές δοκιμές Φάσης 3 για το AXS-05, μια θεραπεία για την ταραχή σε ασθενείς με Αλτσχάιμερ. Η μελέτη ACCORD-2 πέτυχε τον πρωταρχικό της στόχο, δείχνοντας μια στατιστικά σημαντική καθυστέρηση στο χρόνο υποτροπής των συμπτωμάτων ταραχής σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Η θεραπεία πέτυχε επίσης έναν βασικό δευτερεύοντα στόχο, αποτρέποντας την υποτροπή της ταραχής.
Η δοκιμή ACCORD-2, η οποία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα του AXS-05 στη διατήρηση μιας σταθερής κλινικής απόκρισης, έδειξε 3,6 φορές χαμηλότερο κίνδυνο υποτροπής σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Επιπλέον, το AXS-05 βρέθηκε να αποτρέπει την επιδείνωση της συνολικής σοβαρότητας της νόσου Αλτσχάιμερ. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η Axsome έχει επιδείξει εντυπωσιακή αύξηση εσόδων κατά 51,47% τους τελευταίους δώδεκα μήνες, με αξιοσημείωτο περιθώριο μικτού κέρδους 91,09%.
Παρόλο που η δοκιμή ADVANCE-2 δεν έφτασε σε στατιστική σημαντικότητα για τον πρωταρχικό της στόχο, τα αποτελέσματα για τον πρωταρχικό και σχεδόν όλους τους δευτερεύοντες στόχους ευνοούσαν αριθμητικά το AXS-05 έναντι του εικονικού φαρμάκου. Σε όλες τις δοκιμές, το AXS-05 ήταν καλά ανεκτό χωρίς αναφερόμενους θανάτους, αυξημένο κίνδυνο πτώσεων, γνωστική εξασθένηση ή καταστολή.
Τα θετικά αποτελέσματα από τη δοκιμή ACCORD-2 είναι συνεπή με εκείνα από δύο προηγούμενες δοκιμές Φάσης 3, ADVANCE-1 και ACCORD-1, οι οποίες επίσης υποστήριξαν την αποτελεσματικότητα του AXS-05 στη θεραπεία της ταραχής στη νόσο Αλτσχάιμερ. Η μακροπρόθεσμη ασφάλεια του AXS-05 έχει επιπλέον αποδειχθεί σε μια δοκιμή με περισσότερους από 300 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον έξι μήνες.
Με αυτά τα ευρήματα, η Axsome σχεδιάζει να υποβάλει Αίτηση Νέου Φαρμάκου στον FDA για το AXS-05 στο δεύτερο εξάμηνο του 2025. Το AXS-05 έχει ήδη λάβει χαρακτηρισμό Θεραπείας Breakthrough, πιθανώς επιταχύνοντας την ανάπτυξη και την αξιολόγησή του.
Σήμερα, η Axsome θα φιλοξενήσει μια τηλεδιάσκεψη και διαδικτυακή μετάδοση για να συζητήσει αυτά τα κορυφαία αποτελέσματα. Ο Δρ. Jeffrey Cummings, Αντιπρόεδρος Έρευνας στο Τμήμα Υγείας του Εγκεφάλου του UNLV, θα συμμετάσχει στην κλήση και θα είναι διαθέσιμος για ερωτήσεις.
Η ταραχή στη νόσο Αλτσχάιμερ παρουσιάζει σημαντικές προκλήσεις για τους ασθενείς και τους φροντιστές, συχνά οδηγώντας σε επιταχυνόμενη γνωστική εξασθένηση και αυξημένο φορτίο για τους φροντιστές. Η δυνατότητα του AXS-05 να αντιμετωπίσει αυτή την υψηλή ανεκπλήρωτη ανάγκη θα μπορούσε να αντιπροσωπεύει μια σημαντική πρόοδο στη διαχείριση της νόσου Αλτσχάιμερ. Με βάση την ανάλυση Δίκαιης Αξίας του InvestingPro, η μετοχή της Axsome φαίνεται επί του παρόντος υποτιμημένη, με τις τιμές-στόχους των αναλυτών να κυμαίνονται από 105 έως 180 δολάρια ανά μετοχή.
Αυτή η αναφορά βασίζεται σε δελτίο τύπου της Axsome Therapeutics.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η RBC Capital Markets ανέδειξε αρκετές εταιρείες βιοτεχνολογίας στην έκθεσή της "Biotech Outlook", συμπεριλαμβανομένης της Regeneron Pharmaceuticals, η οποία έλαβε αξιολόγηση "Outperform". Παρά τον ανταγωνισμό, η RBC Capital προβλέπει ισχυρούς παράγοντες ανάπτυξης για τη Regeneron, συμπεριλαμβανομένων νέων θεραπειών και σημαντικών κλινικών αποτελεσμάτων. Οι Amgen Inc., Sarepta Therapeutics, Legend Biotech και Axsome Therapeutics έλαβαν επίσης αξιολογήσεις "Outperform" από την RBC Capital, υποδεικνύοντας υποσχόμενες προοπτικές για αυτές τις εταιρείες.
Η Axsome Therapeutics ανέφερε θετικά αποτελέσματα από τη δοκιμή ENCORE Φάσης 3 για το υποψήφιο φάρμακό της AXS-12, που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ναρκοληψίας με καταπληξία. Η εταιρεία σκοπεύει να προχωρήσει προς την υποβολή NDA για το AXS-12 και να ζητήσει μια προ-NDA συνάντηση με τον FDA. Η Axsome ανέφερε επίσης ρεκόρ εσόδων για το τρίτο τρίμηνο, ξεπερνώντας τα 100 εκατομμύρια δολάρια για πρώτη φορά, σημειώνοντας αύξηση 81% σε ετήσια βάση.
Η Mizuho Securities ενημέρωσε το οικονομικό της μοντέλο για τις μετοχές της Axsome Therapeutics, με αποτέλεσμα την αύξηση της τιμής-στόχου για τη μετοχή της εταιρείας. Η προσαρμογή έρχεται μετά από αξιολόγηση μετά το τρίτο τρίμηνο και την ενσωμάτωση προβλέψεων εσόδων για το solriamfetol, για δύο επιπλέον πιθανές ενδείξεις: διαταραχή ελλειμματικής προσοχής/υπερκινητικότητας (ADHD) και μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (MDD). Τα αποτελέσματα των δεδομένων Φάσης 3 για κάθε ένδειξη αναμένονται στο πρώτο τρίμηνο του 2025.
Η H.C. Wainwright διατήρησε την αξιολόγηση Αγοράς και την τιμή-στόχο 180,00 δολαρίων για τη μετοχή της Axsome Therapeutics, τονίζοντας την ισχυρή οικονομική απόδοση της εταιρείας στο τρίτο τρίμηνο του 2024. Τα έσοδα της Axsome για το τρίμηνο ξεπέρασαν τις προσδοκίες, φτάνοντας τα 104,8 εκατομμύρια δολάρια, ξεπερνώντας την πρόβλεψη του αναλυτή για 93,9 εκατομμύρια δολάρια. Η RBC Capital Markets προσάρμοσε τις προοπτικές της για τις μετοχές της Axsome Therapeutics, αυξάνοντας την τιμή-στόχο στα 132 δολάρια από τα προηγούμενα 131 δολάρια, διατηρώντας παράλληλα την αξιολόγηση Outperform για τις μετοχές.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης