CHATHAM, N.J. - Η Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ:TNXP), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία με κεφαλαιοποίηση αγοράς 114 εκατομμυρίων δολαρίων και εντυπωσιακή αύξηση εσόδων 183% τους τελευταίους δώδεκα μήνες, ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έχει ορίσει ως ημερομηνία-στόχο για το Νόμο Χρήσης Συνταγογραφούμενων Φαρμάκων (PDUFA) την 15η Αυγούστου 2025, για την ολοκλήρωση της αξιολόγησης της Αίτησης Νέου Φαρμάκου (NDA) για το TNX-102 SL. Αυτό το υπό έρευνα φάρμακο αξιολογείται για τη θεραπεία της ινομυαλγίας, μιας χρόνιας διαταραχής πόνου που επηρεάζει περισσότερους από 10 εκατομμύρια ενήλικες στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Το TNX-102 SL είναι ένα μη οπιοειδές, κεντρικά δρων αναλγητικό που έχει λάβει τον χαρακτηρισμό Ταχείας Διαδρομής από τον FDA, μια κατάσταση που επιταχύνει τη διαδικασία αξιολόγησης για φάρμακα που αντιμετωπίζουν ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες. Η υποβολή της NDA υποστηρίζεται από δεδομένα από δύο μελέτες Φάσης 3, οι οποίες έδειξαν ότι το TNX-102 SL θα μπορούσε να μειώσει σημαντικά τον καθημερινό πόνο σε ασθενείς με ινομυαλγία.
Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Tonix, Δρ. Seth Lederman, εξέφρασε αισιοδοξία για τη δυνατότητα του TNX-102 SL να γίνει η πρώτη νέα κατηγορία φαρμάκων για τη διαχείριση της ινομυαλγίας σε περισσότερα από 15 χρόνια, τονίζοντας το ευνοϊκό προφίλ ανεκτικότητας του φαρμάκου που αποδείχθηκε στις κλινικές δοκιμές. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η εταιρεία έχει δείξει ισχυρή δυναμική στην αγορά με απόδοση 15,4% την τελευταία εβδομάδα και διατηρεί έναν υγιή τρέχοντα δείκτη 3,33, υποδεικνύοντας σταθερή βραχυπρόθεσμη οικονομική σταθερότητα. Η ανάλυση του InvestingPro υποδηλώνει ότι η μετοχή είναι επί του παρόντος υπερτιμημένη σε σχέση με τη Δίκαιη Αξία της.
Οι δύο κλινικές δοκιμές 14 εβδομάδων, με την ονομασία RELIEF και RESILIENT, πέτυχαν τους πρωτεύοντες στόχους τους, δείχνοντας σημαντική μείωση του καθημερινού πόνου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν προσωρινό μούδιασμα της γλώσσας ή του στόματος στο σημείο χορήγησης.
Η ινομυαλγία χαρακτηρίζεται από χρόνιο εκτεταμένο πόνο, μη αναζωογονητικό ύπνο και γνωστική δυσλειτουργία, μεταξύ άλλων συμπτωμάτων. Οι τρέχουσες θεραπείες συχνά αφήνουν δυσαρεστημένους τους γιατρούς και τους ασθενείς, υποδεικνύοντας μια σημαντική ανάγκη για νέες θεραπευτικές επιλογές.
Το TNX-102 SL, μια υπογλώσσια δισκίο υδροχλωρικής κυκλοβενζαπρίνης, έχει σχεδιαστεί για να λαμβάνεται πριν τον ύπνο, στοχεύοντας τον μη αναζωογονητικό ύπνο που είναι χαρακτηριστικός της ινομυαλγίας. Η σύνθεση στοχεύει στην αποτελεσματική παράδοση του ενεργού φαρμάκου στην κυκλοφορία του αίματος, ελαχιστοποιώντας τον κίνδυνο υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Η εταιρεία προωθεί επίσης άλλους υποψήφιους για διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος και έχει ένα ευρύτερο χαρτοφυλάκιο που περιλαμβάνει πιθανές θεραπείες για απόρριψη μεταμόσχευσης οργάνων, αυτοάνοσες ασθένειες και εμβόλια για προκλήσεις δημόσιας υγείας. Η ανάλυση του InvestingPro αποκαλύπτει ότι ενώ η εταιρεία διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της, επί του παρόντος καταναλώνει ταχέως τα μετρητά της. Οι συνδρομητές του InvestingPro έχουν πρόσβαση σε 13 επιπλέον βασικές πληροφορίες σχετικά με την οικονομική υγεία και την απόδοση της Tonix στην αγορά.
Αυτό το άρθρο βασίζεται σε δελτίο τύπου της Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Tonix Pharmaceuticals έχει σημειώσει σημαντική πρόοδο στην προώθηση του ερευνητικού και αναπτυξιακού της χαρτοφυλακίου. Η βιοφαρμακευτική εταιρεία έχει αυξήσει τη μέγιστη συνολική τιμή προσφοράς της από 150 εκατομμύρια δολάρια σε 250 εκατομμύρια δολάρια στο πλαίσιο της υπάρχουσας Συμφωνίας Πωλήσεων με την A.G.P./Alliance Global Partners. Αυτή η κίνηση παρέχει στην Tonix ευρύτερη οικονομική βάση για την υποστήριξη των συνεχιζόμενων προσπαθειών έρευνας και ανάπτυξης.
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έχει αποδεχθεί την Αίτηση Νέου Φαρμάκου (NDA) για το TNX-102 SL, μια μη οπιοειδή θεραπεία για την ινομυαλγία. Αυτή η εξέλιξη θα μπορούσε να σηματοδοτήσει την εισαγωγή του πρώτου νέου φαρμάκου για την ινομυαλγία σε περισσότερα από 15 χρόνια. Η υποβολή της NDA υποστηρίζεται από δεδομένα από δύο κλινικές δοκιμές Φάσης 3.
Η Tonix έχει επίσης εξασφαλίσει ένα συμβόλαιο με το Υπουργείο Άμυνας αξίας έως 34 εκατομμυρίων δολαρίων για την ανάπτυξη του αντιικού φαρμάκου της, TNX-4200, σε συνεργασία με την X-Chem, Inc. Επιπλέον, η εταιρεία έχει παρουσιάσει ελπιδοφόρα προκλινικά δεδομένα για τον υποψήφιο εμβόλιο κατά της ευλογιάς των πιθήκων, TNX-801, υποδεικνύοντας τη δυνατότητά του να αποτρέψει την ευλογιά των πιθήκων και να ελέγξει μελλοντικές επιδημίες.
Οι αναλυτές της Noble Capital διατήρησαν την αξιολόγηση "Outperform" για τη μετοχή της Tonix, αντανακλώντας την εμπιστοσύνη στις πρόσφατες εξελίξεις της εταιρείας. Η δέσμευση της εταιρείας στην έρευνα και ανάπτυξη είναι εμφανής σε αυτές τις πρόσφατες εξελίξεις, οι οποίες αναμένεται να συμβάλουν στις μακροπρόθεσμες αναπτυξιακές της πρωτοβουλίες.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης