Η Zura Bio Limited (Nasdaq: ZURA), μια κλινική εταιρεία ανοσολογίας με κεφαλαιοποίηση αγοράς 149 εκατομμυρίων δολαρίων, ανακοίνωσε σήμερα την έναρξη της μελέτης Φάσης 2 TibuSURE, μιας παγκόσμιας μελέτης για την αξιολόγηση του tibulizumab σε ενήλικες με συστηματική σκλήρυνση (SSc). Σύμφωνα με την ανάλυση του InvestingPro, η εταιρεία διατηρεί ισχυρή οικονομική θέση με ταμειακά αποθέματα που υπερβαίνουν τις υποχρεώσεις χρέους της. Αυτή η δοκιμή είναι αξιοσημείωτη για τη διερεύνηση της συνδυασμένης αναστολής δύο βασικών οδών, anti-BAFF και IL-17, μια νέα προσέγγιση στη θεραπεία αυτής της σπάνιας αυτοάνοσης νόσου.
Η συστηματική σκλήρυνση είναι μια πολύπλοκη κατάσταση που χαρακτηρίζεται από φλεγμονή και ίνωση, επηρεάζοντας το δέρμα, τους πνεύμονες και άλλα όργανα. Με περιορισμένες διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές, η ασθένεια παρουσιάζει σημαντική ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη. Η μελέτη TibuSURE στοχεύει να αντιμετωπίσει αυτό το κενό αξιολογώντας την αποτελεσματικότητα του tibulizumab, ενός διπλού ανταγωνιστικού αντισώματος σχεδιασμένου να στοχεύει τόσο την IL-17A όσο και το BAFF. Η μελέτη θα περιλαμβάνει περίπου 80 συμμετέχοντες με πρώιμη διάχυτη δερματική συστηματική σκλήρυνση και θα περιλαμβάνει μια περίοδο αποτελεσματικότητας 24 εβδομάδων ακολουθούμενη από μια ανοιχτή επέκταση 28 εβδομάδων.
Το κύριο τελικό σημείο της δοκιμής είναι η τροποποιημένη βαθμολογία δέρματος Rodnan, ένα μέτρο πάχυνσης του δέρματος, με άλλα βασικά τελικά σημεία που περιλαμβάνουν αξιολογήσεις της πνευμονικής νόσου, της σωματικής λειτουργίας και ενός συνδυασμένου δείκτη απόκρισης ειδικού για τη συστηματική σκλήρυνση.
Το tibulizumab έχει προηγουμένως υποβληθεί σε μελέτες Φάσης 1/1b για το σύνδρομο Sjögren και τη ρευματοειδή αρθρίτιδα. Η Zura Bio σχεδιάζει επίσης να ξεκινήσει μια κλινική δοκιμή Φάσης 2 για τη θεραπεία της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας με tibulizumab το δεύτερο τρίμηνο του 2025.
Η έναρξη της μελέτης TibuSURE αποτελεί σημαντικό ορόσημο για τη Zura Bio, καθώς συνεχίζει να αναπτύσσει το χαρτοφυλάκιο θεραπειών της που στοχεύουν σε αυτοάνοσες και φλεγμονώδεις ασθένειες. Το πρόγραμμα ανάπτυξης της εταιρείας περιλαμβάνει τρία περιουσιακά στοιχεία που έχουν ολοκληρώσει μελέτες Φάσης 1/1b, με έμφαση στην απόδειξη αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ευκολίας δοσολογίας σε διάφορες ενδείξεις. Τα δεδομένα του InvestingPro αποκαλύπτουν ότι η εταιρεία διατηρεί έναν υγιή τρέχοντα δείκτη 10,36, υποδεικνύοντας ισχυρή βραχυπρόθεσμη οικονομική σταθερότητα. Οι συνδρομητές του InvestingPro μπορούν να έχουν πρόσβαση σε 6 επιπλέον βασικές πληροφορίες σχετικά με την οικονομική υγεία και τη θέση στην αγορά της ZURA.
Αυτή η ανακοίνωση περιέχει δηλώσεις που αφορούν το μέλλον σχετικά με τα πιθανά οφέλη του tibulizumab και τις στρατηγικές ανάπτυξης της Zura Bio. Αυτές οι δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες και υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν σημαντική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα.
Οι πληροφορίες σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δελτίο τύπου της Zura Bio Limited.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Zura Bio Limited υπέβαλε πρωτόκολλο μελέτης Φάσης 2 στον FDA για το tibulizumab, μια νέα θεραπεία για τη συστηματική σκλήρυνση. Η δοκιμή αναμένεται να ξεκινήσει στα τέλη του 2024. Η εταιρεία σχεδιάζει επίσης να ξεκινήσει μια κλινική δοκιμή Φάσης 2 για το tibulizumab στη θεραπεία της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας το 2025. Τα ισχυρά αποτελέσματα του πρώτου τριμήνου της Zura Bio για το 2024 έληξαν με ταμειακό υπόλοιπο 89,8 εκατομμυρίων δολαρίων, μετά από έναν επιτυχημένο γύρο χρηματοδότησης που συγκέντρωσε περίπου 112 εκατομμύρια δολάρια. Η Guggenheim διατήρησε την αξιολόγηση Αγοράς για την εταιρεία, ενώ η Leerink Partners ξεκίνησε την κάλυψη με αξιολόγηση Υπεραπόδοσης και η Piper Sandler επανέλαβε την αξιολόγηση Υπέρβαρη. Η εταιρεία ανακοίνωσε επίσης την αποχώρηση του Επικεφαλής Επιστημονικού Αξιωματικού της, Michael Howell, δηλώνοντας ότι ο διαχωρισμός δεν οφειλόταν σε διαφωνίες. Στην Ετήσια Γενική Συνέλευση της εταιρείας, και οι εννέα υποψήφιοι διευθυντές επανεκλέχθηκαν στο διοικητικό συμβούλιο και η WithumSmith+Brown, PC επικυρώθηκε ως ανεξάρτητη εγγεγραμμένη εταιρεία δημόσιας λογιστικής.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης