FOSTER CITY, Καλιφόρνια - Η Gilead Sciences Inc. (NASDAQ:GILD), μια κορυφαία εταιρεία βιοτεχνολογίας με κεφαλαιοποίηση αγοράς 114,7 δισεκατομμυρίων δολαρίων και ετήσια έσοδα 28,3 δισεκατομμυρίων δολαρίων, έλαβε τον χαρακτηρισμό Πρωτοποριακής Θεραπείας από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για το φάρμακό της Trodelvy για τη θεραπεία μιας συγκεκριμένης μορφής καρκίνου του πνεύμονα, όπως ανακοίνωσε σήμερα η εταιρεία. Σύμφωνα με την ανάλυση του InvestingPro, η μετοχή της Gilead διαπραγματεύεται αυτή τη στιγμή κοντά στη δίκαιη αξία της, με ένα ισχυρό περιθώριο μικτού κέρδους 77,8%. Ο χαρακτηρισμός αυτός στοχεύει στην επιτάχυνση της ανάπτυξης και της αξιολόγησης φαρμάκων που προορίζονται για τη θεραπεία σοβαρών παθήσεων, όταν τα προκαταρκτικά στοιχεία υποδεικνύουν σημαντική βελτίωση σε σύγκριση με τις υπάρχουσες θεραπείες.
Η απόφαση της FDA βασίζεται στα θετικά αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 2 TROPiCS-03, η οποία αξιολόγησε το Trodelvy ως θεραπεία δεύτερης γραμμής για ενήλικες ασθενείς με εκτεταμένου σταδίου μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ES-SCLC) που έχει εξελιχθεί μετά από χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα. Τα δεδομένα του InvestingPro αποκαλύπτουν ότι η Gilead διατηρεί εξαιρετική οικονομική υγεία με μια "ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΗ" συνολική βαθμολογία, υποδηλώνοντας ισχυρή υποστήριξη για τα προγράμματα ανάπτυξης φαρμάκων της. Οι επενδυτές μπορούν να έχουν πρόσβαση σε λεπτομερή ανάλυση και πάνω από 10 επιπλέον ProTips μέσω των ολοκληρωμένων ερευνητικών εκθέσεων του InvestingPro. Τα ευρήματα της μελέτης, που παρουσιάστηκαν στο Παγκόσμιο Συνέδριο για τον Καρκίνο του Πνεύμονα IASLC 2024, έδειξαν ότι το Trodelvy παρουσίασε υποσχόμενη αντικαρκινική δραστηριότητα τόσο σε ασθένειες ανθεκτικές στην πλατίνα όσο και σε ευαίσθητες στην πλατίνα. Το προφίλ ασφαλείας ήταν σύμφωνο με προηγούμενες μελέτες του φαρμάκου.
Το Trodelvy, ένα πρώτης κατηγορίας συζευγμένο αντίσωμα-φάρμακο που στοχεύει το Trop-2, έχει εγκριθεί επί του παρόντος σε πάνω από 50 χώρες για ορισμένους ασθενείς με μεταστατικό τριπλά αρνητικό καρκίνο του μαστού και σε περισσότερες από 40 χώρες για προθεραπευμένο HR+/HER2- μεταστατικό καρκίνο του μαστού. Το φάρμακο βρίσκεται επίσης υπό έρευνα για διάφορους άλλους τύπους όγκων με υψηλή έκφραση Trop-2, συμπεριλαμβανομένου του μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα και του μεταστατικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Ο μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα αντιπροσωπεύει περίπου το 15% των περιπτώσεων καρκίνου του πνεύμονα στις ΗΠΑ και είναι μια κύρια αιτία θανάτων που σχετίζονται με τον καρκίνο. Η πρόγνωση για ασθενείς με ES-SCLC, όπου ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί ευρέως, είναι γενικά κακή, ειδικά όταν η ασθένεια δεν ανταποκρίνεται στην τρέχουσα πρώτης γραμμής τυπική θεραπεία.
Η Gilead σχεδιάζει να ξεκινήσει μια κλινική δοκιμή Φάσης 3 για να διερευνήσει περαιτέρω την αποτελεσματικότητα του Trodelvy σε ασθενείς με ES-SCLC. Αυτό σηματοδοτεί τον δεύτερο χαρακτηρισμό Πρωτοποριακής Θεραπείας για το Trodelvy, ενισχύοντας τη δυνατότητά του στη θεραπεία προχωρημένων σταδίων καρκίνου.
Το δελτίο τύπου περιλαμβάνει επίσης πληροφορίες ασφαλείας για το Trodelvy, τονίζοντας τη σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή ουδετεροπενία και διάρροια ως πιθανούς κινδύνους, μεταξύ άλλων προειδοποιήσεων και προφυλάξεων. Το Trodelvy έχει μια προειδοποίηση σε πλαίσιο για ουδετεροπενία και διάρροια, και οι πληροφορίες συνταγογράφησής του περιέχουν λεπτομερείς οδηγίες ασφαλείας και αλληλεπίδρασης φαρμάκων. Η ισχυρή θέση της εταιρείας στην αγορά αντανακλάται στην απόδοση της μετοχής της, η οποία διαπραγματεύεται κοντά στο υψηλό 52 εβδομάδων των 98,90 δολαρίων, με ένα σταθερό ιστορικό μερισμάτων που εκτείνεται σε 10 συνεχόμενα χρόνια αυξήσεων.
Οι πληροφορίες σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δήλωση δελτίου τύπου από την Gilead Sciences, Inc.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Gilead Sciences έχει συνάψει μια στρατηγική συνεργασία με την Terray Therapeutics για την ανάπτυξη θεραπειών μικρών μορίων. Η συνεργασία θα αξιοποιήσει την πλατφόρμα ανακάλυψης φαρμάκων tNova της Terray που βασίζεται στην τεχνητή νοημοσύνη για τον εντοπισμό θεραπευτικών υποψηφίων σε πολλαπλούς στόχους ασθενειών. Η Terray θα λάβει μια προκαταβολή από την Gilead και είναι επιλέξιμη για πρόσθετες πληρωμές ορόσημων με βάση την επίτευξη προκλινικών, κλινικών και στόχων πωλήσεων. Οι αναλυτές στην Bernstein SocGen Group και την Deutsche Bank διατήρησαν τις αξιολογήσεις τους Outperform και Hold για την Gilead, αντίστοιχα.
Η Gilead έλαβε επίσης θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το seladelpar, μια θεραπεία για την πρωτοπαθή χολική χολαγγειίτιδα. Αυτό ακολουθεί μια επιτυχημένη δοκιμή Φάσης 3. Επιπλέον, η Gilead έχει συνάψει μια αποκλειστική συμφωνία με την Tubulis για την ανάπτυξη ενός συζευγμένου αντισώματος-φαρμάκου για τη θεραπεία συμπαγών όγκων.
Σε άλλες εξελίξεις, το ερευνητικό φάρμακο της Gilead για την πρόληψη του HIV, Lenacapavir, έδειξε μείωση κατά 96% στις λοιμώξεις HIV σε μια κρίσιμη δοκιμή Φάσης 3. Η Deutsche Bank τόνισε τη δυνητική μακροζωία του franchise HIV της Gilead, προβλέποντας ότι η επιρροή του θα μπορούσε να επεκταθεί μέχρι το οικονομικό έτος 2035. Αυτές είναι πρόσφατες εξελίξεις στη συνεχιζόμενη δέσμευση της Gilead για τη θεραπεία και την πρόληψη του HIV, καθώς και τη δυνατότητά της για ανάπτυξη και κερδοφορία.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης