ΣΑΝ ΦΡΑΝΣΙΣΚΟ - Η Vir Biotechnology, Inc. (NASDAQ: VIR), που διαπραγματεύεται αυτή τη στιγμή στα 7,43$ και διατηρεί ισχυρή θέση ρευστότητας με τρέχοντα δείκτη 8,94, ανακοίνωσε ότι τα υπό έρευνα φάρμακά της, tobevibart και elebsiran, έλαβαν χαρακτηρισμό Θεραπείας Breakthrough από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και χαρακτηρισμό Φαρμάκων Προτεραιότητας (PRIME) από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας δέλτα (CHD). Σύμφωνα με την ανάλυση του InvestingPro, η εταιρεία διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της, τοποθετώντας την σε καλή θέση για τις πρωτοβουλίες ανάπτυξης φαρμάκων. Αυτοί οι χαρακτηρισμοί, που βασίζονται στα αποτελέσματα της δοκιμής SOLSTICE Φάσης 2, στοχεύουν στην επιτάχυνση της ανάπτυξης και αξιολόγησης θεραπειών για σοβαρές παθήσεις με ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες.
Η CHD, που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας δέλτα, είναι η πιο σοβαρή μορφή χρόνιας ιογενούς ηπατίτιδας και αυξάνει σημαντικά τον κίνδυνο καρκίνου του ήπατος, κίρρωσης και ηπατικής ανεπάρκειας. Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν εγκεκριμένες θεραπείες για την CHD στις ΗΠΑ, και οι επιλογές είναι περιορισμένες στην Ευρωπαϊκή Ένωση και παγκοσμίως.
Τα δεδομένα της δοκιμής SOLSTICE Φάσης 2 έδειξαν ότι το tobevibart και το elebsiran θα μπορούσαν να καταστείλουν τον ιό της ηπατίτιδας δέλτα σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα. "Οι χαρακτηρισμοί Θεραπείας Breakthrough από τον FDA και PRIME από την Ευρώπη αναγνωρίζουν τη δυνατότητα αυτού του συνδυασμού να μεταμορφώσει τις ζωές των ανθρώπων που ζουν με CHD", δήλωσε ο Mark Eisner, M.D., M.P.H., Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος και Επικεφαλής Ιατρικός Διευθυντής στη Vir Biotechnology. Η εταιρεία σχεδιάζει να ξεκινήσει το πρόγραμμα καταχώρισης ECLIPSE Φάσης 3 στο πρώτο εξάμηνο του 2025. Ενώ η μετοχή έχει σημειώσει πτώση 25% τους τελευταίους έξι μήνες, τα δεδομένα του InvestingPro δείχνουν ότι 4 αναλυτές έχουν αναθεωρήσει προς τα πάνω τις εκτιμήσεις τους για τα κέρδη της επερχόμενης περιόδου, υποδηλώνοντας πιθανή εμπιστοσύνη στην πορεία της εταιρείας.
Ο χαρακτηρισμός Θεραπείας Breakthrough του FDA διευκολύνει την επιταχυνόμενη ανάπτυξη και αξιολόγηση φαρμάκων που δείχνουν σημαντική υπόσχεση σε προκαταρκτικά κλινικά στοιχεία, προσφέροντας πιθανώς βελτιώσεις σε σχέση με τις υπάρχουσες θεραπείες. Παρομοίως, ο χαρακτηρισμός PRIME του EMA απονέμεται σε φάρμακα που μπορεί να ωφελήσουν σημαντικά ασθενείς με ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες, διασφαλίζοντας την έγκαιρη συνεργασία με τον EMA για την υποστήριξη της συλλογής ισχυρών δεδομένων και ταχύτερων αξιολογήσεων.
Το tobevibart είναι ένα ευρέως εξουδετερωτικό μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει το αντιγόνο επιφανείας της ηπατίτιδας Β, σχεδιασμένο να αναστέλλει την είσοδο των ιών ηπατίτιδας Β και ηπατίτιδας δέλτα στα ηπατοκύτταρα και να μειώνει το επίπεδο των κυκλοφορούντων ιικών σωματιδίων. Το elebsiran, ένα μικρό παρεμβαλλόμενο ριβονουκλεϊκό οξύ (siRNA), προορίζεται για την αποδόμηση των μεταγραφών RNA του ιού της ηπατίτιδας Β, πιθανώς εμφανίζοντας άμεση αντιική δράση τόσο κατά των ιών ηπατίτιδας Β όσο και ηπατίτιδας δέλτα.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε δελτίο τύπου της Vir Biotechnology, Inc. Η εταιρεία επικεντρώνεται στην ανακάλυψη και ανάπτυξη θεραπειών για σοβαρές λοιμώδεις νόσους και καρκίνο, με ένα χαρτοφυλάκιο κλινικού σταδίου που περιλαμβάνει προγράμματα για χρόνιες λοιμώξεις ηπατίτιδας δέλτα και ηπατίτιδας Β. Η ανάλυση του InvestingPro δείχνει ότι η εταιρεία είναι αυτή τη στιγμή υποτιμημένη, με τους αναλυτές να θέτουν στόχους τιμών που κυμαίνονται από 10$ έως 110$. Για βαθύτερες γνώσεις σχετικά με την οικονομική υγεία της VIR, τους δείκτες αποτίμησης και 8 επιπλέον ProTips, οι συνδρομητές μπορούν να έχουν πρόσβαση στην ολοκληρωμένη Έκθεση Pro Research, μέρος της κάλυψης του InvestingPro για περισσότερες από 1.400 αμερικανικές μετοχές.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Vir Biotechnology έχει σημειώσει σημαντική πρόοδο στα κλινικά της προγράμματα. Οι θεραπείες της εταιρείας για την ηπατίτιδα, tobevibart και elebsiran, έλαβαν θετική γνωμοδότηση για χαρακτηρισμό ορφανού φαρμάκου από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), ένα καθεστώς που θα μπορούσε να παρέχει στη Vir Biotechnology επιστημονικές συμβουλές, μειώσεις τελών και μια δεκαετία αποκλειστικότητας στην αγορά μετά την έγκριση. Οι θεραπείες βρίσκονται αυτή τη στιγμή σε κλινική ανάπτυξη για τη χρόνια ηπατίτιδα Β και την ηπατίτιδα δέλτα.
Ταυτόχρονα, η Vir Biotechnology μοιράστηκε ελπιδοφόρα αποτελέσματα από μια κλινική δοκιμή Φάσης 2 για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β. Η μελέτη αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα του tobevibart και του elebsiran, διαπιστώνοντας σημαντικά ποσοστά απώλειας του αντιγόνου επιφανείας της ηπατίτιδας Β (HBsAg) σε συμμετέχοντες με χαμηλά αρχικά επίπεδα HBsAg. Το προφίλ ασφάλειας των θεραπειών παρέμεινε συνεπές με προηγούμενες μελέτες, χωρίς να εμφανίζονται νέες ανησυχίες για την ασφάλεια.
Επιπλέον, η εταιρεία ανέφερε σημαντικές εξελίξεις κατά τη διάρκεια της τηλεδιάσκεψης για τα αποτελέσματα του τρίτου τριμήνου του 2024, συμπεριλαμβανομένης μιας συμφωνίας αδειοδότησης με τη Sanofi για τρία προγράμματα ενεργοποίησης Τ-κυττάρων και προόδου στις δοκιμές για την ηπατίτιδα. Τα έξοδα Έρευνας & Ανάπτυξης της Vir αυξήθηκαν στα 195 εκατομμύρια $ λόγω αυτής της συναλλαγής, αλλά τα έξοδα Πωλήσεων, Γενικών και Διοικητικών μειώθηκαν στα 25,7 εκατομμύρια $. Η εταιρεία ολοκλήρωσε το τρίμηνο με 1,19 δισεκατομμύρια $ σε μετρητά και ισοδύναμα.
Επιπροσθέτως, η TD Cowen διατήρησε την αξιολόγηση Αγοράς για τις μετοχές της Vir Biotechnology, τονίζοντας τις δυνατότητες των προγραμμάτων της εταιρείας. Η εμπιστοσύνη της εταιρείας οφείλεται στα ελπιδοφόρα δεδομένα που παρουσιάστηκαν για τις θεραπείες της Vir για τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) και τον ιό της ηπατίτιδας D (HDV). Αυτές οι πρόσφατες εξελίξεις υπογραμμίζουν τη δέσμευση της Vir Biotechnology στην προώθηση των κλινικών της προγραμμάτων, ιδιαίτερα στους τομείς της ογκολογίας και της ηπατίτιδας.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης