NAARDEN, Ολλανδία - Η NewAmsterdam Pharma Company N.V. (NASDAQ:NAMS), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου με κεφαλαιοποίηση αγοράς 1,7 δισεκατομμυρίων δολαρίων, ανακοίνωσε σήμερα θετικά αποτελέσματα από την κλινική δοκιμή Φάσης 3 BROADWAY, αξιολογώντας το υποψήφιο φάρμακό της obicetrapib σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο (CVD). Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η μετοχή της εταιρείας έχει αποδώσει ένα εντυπωσιακό 89% τον τελευταίο χρόνο, αντανακλώντας την ισχυρή εμπιστοσύνη των επενδυτών στην αναπτυξιακή της γραμμή.
Η μελέτη πέτυχε τον πρωταρχικό της στόχο, δείχνοντας σημαντική μείωση στα επίπεδα χοληστερόλης χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (LDL-C) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την 84η ημέρα. Τα αποτελέσματα έδειξαν μείωση 33% στα επίπεδα LDL-C με το obicetrapib, ένα αξιοσημείωτο αποτέλεσμα δεδομένου ότι οι ασθενείς ήταν ήδη σε μέγιστα ανεκτές θεραπείες μείωσης λιπιδίων.
Επιπλέον, παρατηρήθηκε μείωση 21% στα μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάντα (MACE) στην ομάδα του obicetrapib σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στον ένα χρόνο, αν και το MACE δεν ήταν πρωτεύον ή δευτερεύον τελικό σημείο της δοκιμής. Αυτό το εύρημα υποδηλώνει τη δυνατότητα του obicetrapib να προσφέρει μειώσεις καρδιαγγειακού κινδύνου πέρα από τη μείωση της LDL-C. Ενώ η εταιρεία διατηρεί ισχυρή οικονομική θέση με τρέχοντα δείκτη 10,61 και ελάχιστο χρέος, η ανάλυση του InvestingPro δείχνει ότι δεν είναι ακόμη κερδοφόρα, με τους αναλυτές να αναμένουν συνεχιζόμενες ζημίες φέτος. Αποκτήστε πρόσβαση σε 8 επιπλέον αποκλειστικά ΙnvestingPro Tips και ολοκληρωμένη οικονομική ανάλυση για την NAMS.
Το προφίλ ασφάλειας του obicetrapib ήταν συγκρίσιμο με αυτό του εικονικού φαρμάκου, με παρόμοια ποσοστά διακοπής θεραπείας και ανεπιθύμητων ενεργειών. Η δοκιμή παρακολούθησε επίσης τον γλυκαιμικό έλεγχο και τη νεφρική λειτουργία, που φέρεται να ευνοούσαν το obicetrapib.
Η NewAmsterdam σχεδιάζει να παρουσιάσει πιο λεπτομερή δεδομένα από τη δοκιμή BROADWAY σε μελλοντικό ιατρικό συνέδριο και να δημοσιεύσει τα ευρήματα σε κορυφαίο ιατρικό περιοδικό. Η εταιρεία σκοπεύει επίσης να συζητήσει ρυθμιστικές καταθέσεις για το obicetrapib με τις αρχές το 2025.
Η δοκιμή BROADWAY, μέρος ενός μεγαλύτερου προγράμματος Φάσης 3, περιελάμβανε πάνω από 2.500 ασθενείς και επικεντρώθηκε στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του obicetrapib ως συμπλήρωμα στις υπάρχουσες θεραπείες μείωσης λιπιδίων. Ο σχεδιασμός της δοκιμής περιελάμβανε μια περίοδο 52 εβδομάδων, με τυχαιοποίηση 2:1 των ασθενών που λάμβαναν είτε obicetrapib είτε εικονικό φάρμακο. Με τις τιμές-στόχους των αναλυτών να κυμαίνονται από 29,52$ έως 50,22$, και συνολική βαθμολογία Οικονομικής Υγείας "FAIR" από το InvestingPro, οι επενδυτές μπορούν να αποκτήσουν πρόσβαση σε λεπτομερείς μετρήσεις αποτίμησης και ολοκληρωμένες ερευνητικές εκθέσεις μέσω των premium χαρακτηριστικών της πλατφόρμας.
Το obicetrapib είναι ένας από του στόματος, μία φορά την ημέρα, χαμηλής δόσης αναστολέας CETP που αναπτύχθηκε ως εναλλακτική λύση χωρίς στατίνες για ασθενείς με κίνδυνο CVD με αυξημένη LDL-C. Το φάρμακο έχει δείξει υποσχόμενα αποτελέσματα σε προηγούμενες δοκιμές Φάσης 2 και Φάσης 3, με σημαντικές επιδράσεις μείωσης της LDL και προφίλ παρενεργειών παρόμοιο με το εικονικό φάρμακο.
Αυτή η ανακοίνωση βασίζεται σε δελτίο τύπου της NewAmsterdam Pharma Company N.V.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η NewAmsterdam Pharma Co NV έχει βρεθεί στο επίκεντρο μετά από υποσχόμενα αποτελέσματα της δοκιμής Φάσης 3 TANDEM για το υποψήφιο φάρμακό της, obicetrapib. Η δοκιμή έδειξε σημαντική μείωση 48,6% στα επίπεδα LDL-C σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ξεπερνώντας τις προσδοκίες. Η Leerink Partners, ως απάντηση σε αυτή την εξέλιξη, αύξησε την τιμή-στόχο της για την εταιρεία στα 45$, διατηρώντας αξιολόγηση Outperform. Αξιοσημείωτο είναι ότι η Piper Sandler και η TD Cowen διατήρησαν επίσης θετικές αξιολογήσεις για την εταιρεία.
Οι πρόσφατες εξελίξεις της εταιρείας περιλαμβάνουν επίσης την αναδιατύπωση των οικονομικών καταστάσεών της για τα έτη που έληξαν το 2022 και το 2021 λόγω εντοπισμένων σφαλμάτων στον υπολογισμό της καθαρής ζημίας ανά κοινή μετοχή. Η NewAmsterdam Pharma καλωσόρισε επίσης νέα μέλη στο διοικητικό της συμβούλιο, τους Mark C. McKenna και Wouter Joustra.
Κοιτάζοντας μπροστά, η εταιρεία προετοιμάζεται για την ανακοίνωση των αποτελεσμάτων της δοκιμής Φάσης 3 BROADWAY, που αναμένεται το τέταρτο τρίμηνο του 2024, και τη δοκιμή Φάσης 3 HORIZON του pelacarsen το 2025. Η Piper Sandler προβλέπει ότι αυτά τα επερχόμενα γεγονότα θα μπορούσαν να επηρεάσουν σημαντικά την πορεία της εταιρείας. Αυτές είναι οι πρόσφατες εξελίξεις για τη NewAmsterdam.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης