STATEN ISLAND, Ν.Υ. - Η Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου με κεφαλαιοποίηση αγοράς 12,67 εκατομμυρίων δολαρίων, προετοιμάζεται για διεθνείς κλινικές δοκιμές Φάσης 3 του κύριου υποψήφιου φαρμάκου της, ibezapolstat, για τη θεραπεία της λοίμωξης από C. difficile (CDI). Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, παρόλο που η μετοχή διαπραγματεύεται κοντά στο χαμηλό 52 εβδομάδων στα 0,75 δολάρια, οι αναλυτές διατηρούν τιμές-στόχους μεταξύ 10-12 δολαρίων, υποδηλώνοντας σημαντική πιθανή ανοδική πορεία. Η εταιρεία έχει πρόσφατα λάβει θετική ανατροφοδότηση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και αναμένει τις τελικές συμβουλές από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για τις επερχόμενες δοκιμές.
Ο FDA έχει παράσχει στην Acurx γραπτή επιβεβαίωση σχετικά με την αποδοχή του σχεδίου Χημείας, Παρασκευής και Ελέγχου (CMC) και του πακέτου δεδομένων για την ετοιμότητα της Φάσης 3. Ομοίως, η εταιρεία έχει ξεκινήσει τη διαδικασία Επιστημονικής Συμβουλής με τον EMA και αναμένει να λάβει γραπτές συμβουλές τις επόμενες εβδομάδες. Αυτές οι επικοινωνίες ακολουθούν μια επιτυχημένη συνάντηση Τέλους Φάσης 2 με τον FDA, όπου συμφωνήθηκαν βασικά στοιχεία για τις δοκιμές Φάσης 3, συμπεριλαμβανομένου του σχεδιασμού του πρωτοκόλλου, του πληθυσμού ασθενών και των τελικών σημείων.
Οι προγραμματισμένες δοκιμές Φάσης 3 θα είναι μελέτες μη κατωτερότητας που συγκρίνουν το ibezapolstat με το πρότυπο φροντίδας βανκομυκίνη. Εκτιμάται ότι θα εγγραφούν και θα τυχαιοποιηθούν περίπου 450 άτομα για να προσδιοριστεί η κλινική θεραπεία της CDI μετά από 10ήμερη από του στόματος θεραπεία και να αξιολογηθεί η πιθανή επίδραση στη μείωση της υποτροπής της CDI.
Η Acurx συζητά επίσης σχέδια παιδιατρικής ανάπτυξης για το ibezapolstat με τις υγειονομικές αρχές τόσο στις ΗΠΑ όσο και στην ΕΕ, όπως απαιτείται από τα κανονιστικά πρότυπα. Επιπλέον, η εταιρεία προετοιμάζεται να ζητήσει κανονιστική καθοδήγηση για την έναρξη κλινικών δοκιμών στην Ιαπωνία, τον Καναδά και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Οι κλινικές δοκιμές Φάσης 2 του ibezapolstat έχουν δείξει υποσχόμενα αποτελέσματα, με ποσοστό κλινικής θεραπείας 96% που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με CDI, και ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το φάρμακο. Ενώ η ανάλυση του InvestingPro δείχνει ότι η εταιρεία διατηρεί έναν υγιή ισολογισμό με περισσότερα μετρητά από χρέος, οι επενδυτές θα πρέπει να σημειώσουν ότι η εταιρεία δεν είναι ακόμη κερδοφόρα, με απόδοση ενεργητικού -250,15%. Αποκτήστε πρόσβαση σε 10+ επιπλέον αποκλειστικές ProTips και ολοκληρωμένες οικονομικές μετρήσεις με τις λεπτομερείς ερευνητικές εκθέσεις του InvestingPro, διαθέσιμες για περισσότερες από 1.400 μετοχές των ΗΠΑ. Το φάρμακο έχει λάβει τον χαρακτηρισμό QIDP και Fast-Track από τον FDA, και η Acurx έχει λάβει τον χαρακτηρισμό SME από τον EMA.
Το ibezapolstat, ένας νέος αναστολέας της DNA πολυμεράσης IIIC, στοχεύει στη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων διατηρώντας παράλληλα ένα υγιές μικροβίωμα του εντέρου. Έχει δείξει τη δυνατότητα να μεταβάλλει τον μεταβολισμό των χολικών οξέων, γεγονός που μπορεί να μειώσει την πιθανότητα υποτροπής της CDI. Με τη μετοχή να εμφανίζει βήτα -1,85, τα δεδομένα του InvestingPro υποδηλώνουν ότι η ACXP συχνά κινείται αντίθετα με τις ευρύτερες τάσεις της αγοράς, προσφέροντας πιθανά οφέλη διαφοροποίησης χαρτοφυλακίου.
Αυτή η ενημέρωση βασίζεται σε πληροφορίες που παρέχονται σε δελτίο τύπου από την Acurx Pharmaceuticals.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Acurx Pharmaceuticals ανέφερε καθαρή ζημία 2,8 εκατομμυρίων δολαρίων για το τρίτο τρίμηνο του 2024, με ταμειακά αποθέματα 5,8 εκατομμυρίων δολαρίων. Η εταιρεία αποφάσισε επίσης να διαφοροποιήσει τη στρατηγική του ταμείου της, εγκρίνοντας την αγορά έως και 1 εκατομμυρίου δολαρίων σε Bitcoin ως περιουσιακό στοιχείο αποθεματικού. Αυτή η κίνηση έρχεται ως μέρος μιας ευρύτερης στρατηγικής διαφοροποίησης και δεν σηματοδοτεί μια στροφή από τις κύριες φαρμακευτικές προσπάθειές τους. Όσον αφορά τις πρόσφατες εξελίξεις, η Acurx Pharmaceuticals έχει σημειώσει σημαντική πρόοδο στις κλινικές δοκιμές, ιδιαίτερα για το ibezapolstat, μια υποσχόμενη θεραπεία για τη λοίμωξη από C. difficile. Η εταιρεία εξασφάλισε επίσης ένα νέο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για το ibezapolstat, επεκτείνοντας την προστασία του μέχρι τον Ιούνιο του 2042. Σχεδιάζονται επίσης συζητήσεις της Acurx με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων στα τέλη του 2024 ή στις αρχές του 2025. Η εταιρεία προχωρά επίσης στην ανάπτυξη ενός διαγνωστικού εργαλείου βασισμένου σε δείγματα κοπράνων για την πρόβλεψη του κινδύνου επαναμόλυνσης από C. difficile. Όσον αφορά τις μελλοντικές δοκιμές, η Acurx προετοιμάζεται για δοκιμές Φάσης III για το ibezapolstat, οι οποίες σχεδιάζεται να περιλαμβάνουν 150 κέντρα και 900 ασθενείς. Αυτές είναι οι τελευταίες εξελίξεις στις συνεχιζόμενες προσπάθειες της εταιρείας να φέρει νέες θεραπείες για λοιμώδεις ασθένειες στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης