RAHWAY, N.J. - Η Merck & Co. Inc. (NYSE:MRK), ένας παγκόσμιος ηγέτης στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) απένειμε καθεστώς θεραπείας ρηξικέλευθης σημασίας στο υπό έρευνα φάρμακό της sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου καρκίνου του πνεύμονα. Αυτός ο χαρακτηρισμός αποσκοπεί στην επιτάχυνση της ανάπτυξης και της αξιολόγησης φαρμάκων για σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις.
Το sac-TMT, ένα συζευγμένο αντίσωμα-φάρμακο (ADC) που στοχεύει το αντιγόνο επιφανείας τροφοβλαστικών κυττάρων 2 (TROP2), αναπτύσσεται για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο ή μεταστατικό μη πλακώδη μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που εμφανίζει μεταλλάξεις του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) και έχει εξελιχθεί παρά τις προηγούμενες θεραπείες με αναστολέα τυροσινικής κινάσης (TKI) και χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
Αυτός ο χαρακτηρισμός από τον FDA βασίστηκε σε αποτελέσματα από μια ομάδα επέκτασης Φάσης 2 μιας μελέτης Φάσης 1/2, τα οποία παρουσιάστηκαν στην Ετήσια Συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας του 2023. Επιπλέον, δεδομένα από δύο μέρη μιας μελέτης Φάσης 2 που αξιολογεί το sac-TMT σε ασθενείς με NSCLC με μετάλλαξη EGFR που έχουν υποβληθεί σε τουλάχιστον δύο γραμμές προηγούμενης θεραπείας συνέβαλαν σε αυτό το ορόσημο.
Ο Δρ. Scot Ebbinghaus, αντιπρόεδρος παγκόσμιας κλινικής ανάπτυξης στα Ερευνητικά Εργαστήρια της Merck, τόνισε τη σημασία της ανάπτυξης καινοτόμων θεραπειών για ασθενείς με NSCLC με μετάλλαξη EGFR. Η Merck προωθεί την κλινική ανάπτυξη του sac-TMT με στόχο τη βελτίωση των τρεχόντων προτύπων φροντίδας για ορισμένους καρκίνους. Ως κορυφαίος παίκτης στη φαρμακευτική βιομηχανία, η δέσμευση της Merck στην καινοτομία υποστηρίζεται από σημαντικούς οικονομικούς πόρους, με 14,8 δισεκατομμύρια δολάρια σε μοχλευμένες ελεύθερες ταμειακές ροές τους τελευταίους δώδεκα μήνες. Σύμφωνα με την ανάλυση του InvestingPro, που προσφέρει ολοκληρωμένες πληροφορίες μέσω των Ερευνητικών Εκθέσεων Pro που καλύπτουν πάνω από 1.400 αμερικανικές μετοχές, η εταιρεία φαίνεται να διαπραγματεύεται κάτω από τη Δίκαιη Αξία της, παρουσιάζοντας μια πιθανή ευκαιρία για τους επενδυτές.
Ο χαρακτηρισμός Θεραπείας Ρηξικέλευθης Σημασίας παρέχει οφέλη όπως πιο εντατική καθοδήγηση από τον FDA για ένα αποτελεσματικό πρόγραμμα ανάπτυξης, έναν επιστημονικό σύνδεσμο για να βοηθήσει στην επιτάχυνση του χρόνου αξιολόγησης και πιθανή επιλεξιμότητα για Προτεραιότητα Αξιολόγησης εάν πληρούνται τα σχετικά κριτήρια.
Το παγκόσμιο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της Merck για το sac-TMT περιλαμβάνει συνεχιζόμενες μελέτες Φάσης 3, αξιολογώντας το φάρμακο τόσο ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με το KEYTRUDA® (pembrolizumab) σε διάφορους συμπαγείς όγκους. Αξιοσημείωτο είναι ότι το sac-TMT έχει ήδη λάβει την πρώτη του άδεια κυκλοφορίας στην Κίνα για τη θεραπεία του τριπλά αρνητικού καρκίνου του μαστού (TNBC), με βάση τα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3 OptiTROP-Breast01.
Ο καρκίνος του πνεύμονα παραμένει η κύρια αιτία θανάτου από καρκίνο παγκοσμίως, με τον NSCLC να αποτελεί περίπου το 80% όλων των περιπτώσεων καρκίνου του πνεύμονα. Οι μεταλλάξεις EGFR βρίσκονται σε ένα σημαντικό ποσοστό των όγκων NSCLC παγκοσμίως. Το ποσοστό πενταετούς επιβίωσης για ασθενείς που διαγνώστηκαν με καρκίνο του πνεύμονα στις Ηνωμένες Πολιτείες ανέρχεται στο 25% από το 2024, με την έγκαιρη ανίχνευση και τις νέες θεραπείες να συμβάλλουν στη βελτίωση των ποσοστών επιβίωσης.
Οι πληροφορίες σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δελτίο τύπου της Merck & Co., Inc.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Merck & Co., Inc. έχει βιώσει μια σειρά σημαντικών εξελίξεων. Το εμβόλιο πρόληψης του HPV της Merck, Gardasil, έχει δει μείωση των εσόδων στην Κίνα, οδηγώντας την Bernstein SocGen Group να αναθεωρήσει τις προοπτικές της για τις μετοχές της Merck. Παρά αυτό, η Merck διατηρεί ισχυρή αύξηση εσόδων, με πρόσφατη αύξηση 4% στα έσοδα του τρίτου τριμήνου για το 2024, φτάνοντας τα 16,7 δισεκατομμύρια δολάρια.
Η δοκιμή ZENITH της Merck που διερευνά την αποτελεσματικότητα του sotatercept στη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης έχει δείξει "συντριπτική αποτελεσματικότητα", οδηγώντας την BMO Capital να επαναλάβει την αξιολόγηση Outperform για τις μετοχές της Merck. Η επιτυχία της δοκιμής έχει πιθανές επιπτώσεις για το προϊόν Winrevair της Merck, υποδεικνύοντας μια πιθανή επέκταση της χρήσης του.
Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων έχει δώσει θετική γνώμη για τη χρήση του ανοσοθεραπευτικού φαρμάκου KEYTRUDA της Merck για τη θεραπεία του μεσοθηλιώματος. Αυτή η εξέλιξη ακολουθεί τη δοκιμή IND.227/KEYNOTE-483 που έδειξε σημαντικές βελτιώσεις στα ποσοστά συνολικής επιβίωσης με το KEYTRUDA.
Τέλος, η Merck, σε συνεργασία με την Alexion και την AstraZeneca Rare Disease, ανακοίνωσε θετικά αποτελέσματα από τη δοκιμή Φάσης 3 KOMET του KOSELUGO σε ενήλικες με νευροϊνωμάτωση τύπου 1. Αυτές είναι οι πιο πρόσφατες εξελίξεις από τις δραστηριότητες της Merck.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης