CAMBRIDGE, Mass. – Η KalVista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:KALV) ανακοίνωσε σήμερα τον διορισμό του Laurence Reid, Ph.D., στο Διοικητικό της Συμβούλιο. Ο Δρ. Reid, ένας έμπειρος επαγγελματίας με πάνω από 30 χρόνια εμπειρίας στον τομέα της βιοτεχνολογίας, αναμένεται να φέρει στρατηγική εμπειρογνωμοσύνη στην KalVista καθώς προωθεί τον κύριο υποψήφιο της, το sebetralstat, μέσω της ρυθμιστικής αξιολόγησης και της πιθανής εμπορευματοποίησης.
Η καριέρα του Δρ. Reid περιλαμβάνει βασικούς ηγετικούς ρόλους σε ένα φάσμα βιοφαρμακευτικών εταιρειών. Πριν ενταχθεί στο διοικητικό συμβούλιο της KalVista, υπηρέτησε ως Διευθύνων Σύμβουλος της Decibel Therapeutics μέχρι την εξαγορά της από τη Regeneron Pharmaceuticals τον Σεπτέμβριο του 2023. Οι προηγούμενες θέσεις του περιλαμβάνουν επιχειρηματία σε κατοικία στην Third Rock Ventures και Διευθύνοντα Σύμβουλο της Warp Drive Bio, η οποία συγχωνεύθηκε με τη Revolution Medicines το 2018. Ο Δρ. Reid έχει επίσης κατέχει εκτελεστικούς ρόλους στην Alnylam Pharmaceuticals και την Ensemble Therapeutics και είχε θητεία στη Millennium Pharmaceuticals.
"Η εκτεταμένη βιοφαρμακευτική και στρατηγική του εμπειρία θα αποτελέσει τεράστιο πλεονέκτημα καθώς η Εταιρεία συνεχίζει να προωθεί το sebetralstat προς την παγκόσμια έγκριση και εμπορευματοποίηση της αγοράς", δήλωσε ο Ben Palleiko, Διευθύνων Σύμβουλος της KalVista.
Η KalVista επικεντρώνεται στην ανάπτυξη φαρμάκων από του στόματος για σπάνιες ασθένειες με σημαντικές ανεκπλήρωτες ανάγκες. Το sebetralstat, η ερευνητική από του στόματος θεραπεία της εταιρείας για το κληρονομικό αγγειοοίδημα (HAE), βρίσκεται υπό αξιολόγηση από τον FDA με ημερομηνία στόχο του Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) να έχει οριστεί για τις 17.06.2025. Αιτήσεις Άδειας Κυκλοφορίας για το sebetralstat έχουν επίσης υποβληθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ελβετία, την Αυστραλία και τη Σιγκαπούρη.
Το sebetralstat έχει σχεδιαστεί για να είναι η πρώτη από του στόματος, κατ' απαίτηση θεραπεία για το HAE σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, με συνεχιζόμενες μελέτες που αξιολογούν τη χρήση του σε παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών. Εάν εγκριθεί, η KalVista στοχεύει το sebetralstat να γίνει μια θεμελιώδης θεραπεία για τη διαχείριση του HAE παγκοσμίως.
Αυτή η ανακοίνωση βασίζεται σε δελτίο τύπου της KalVista Pharmaceuticals, Inc. Η εταιρεία προειδοποιεί ότι οι μελλοντικές δηλώσεις ενέχουν κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν σημαντική απόκλιση των πραγματικών αποτελεσμάτων από τα προβλεπόμενα. Αυτά περιλαμβάνουν το χρονοδιάγραμμα και τα αποτελέσματα των επικοινωνιών με τον FDA, τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, και την ικανότητα να ληφθούν ρυθμιστικές εγκρίσεις και να εμπορευματοποιηθεί το sebetralstat.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η KalVista Pharmaceuticals έχει κάνει σημαντικές οικονομικές κινήσεις και πρόοδο στην ανάπτυξη φαρμάκων. Η εταιρεία έχει εξασφαλίσει πάνω από 160 εκατομμύρια δολάρια σε κεφάλαια μέσω συναλλαγών χρηματοδότησης και προσφορών μετοχών, τα οποία θα υποστηρίξουν την αναμενόμενη κυκλοφορία του φαρμάκου sebetralstat στις ΗΠΑ στα μέσα του 2025. Παρά τη μείωση της τιμής-στόχου από τη Needham, η εταιρεία διατηρεί αξιολόγηση Αγοράς, τονίζοντας το δυναμικό του sebetralstat.
Η KalVista έχει επίσης ανακοινώσει μια δημόσια προσφορά και μια παράλληλη ιδιωτική τοποθέτηση μετοχών, με στόχο να συγκεντρώσει συνολικά 60 εκατομμύρια δολάρια. Η εταιρεία έχει εκλέξει δύο διευθυντές Κατηγορίας III και έχει επικυρώσει τον διορισμό της Deloitte & Touche LLP ως ανεξάρτητης εγγεγραμμένης λογιστικής εταιρείας για το οικονομικό έτος που λήγει στις 30.04.2025.
Όσον αφορά την ανάπτυξη φαρμάκων, η KalVista έχει παρουσιάσει υποσχόμενα δεδομένα από τη δοκιμή Φάσης 3 KONFIDENT, υποδεικνύοντας ότι το sebetralstat θα μπορούσε να προσφέρει ταχύτερη επίλυση των επιθέσεων κληρονομικού αγγειοοιδήματος (HAE) όταν η θεραπεία ξεκινά νωρίτερα. Η εταιρεία έχει υποβάλει Αιτήσεις Άδειας Κυκλοφορίας για το sebetralstat σε διάφορες περιοχές, με ημερομηνία στόχο του Prescription Drug User Fee Act να έχει οριστεί για τις 17.06.2025 από τον FDA των ΗΠΑ.
Οι αναλυτικές εταιρείες H.C. Wainwright, Leerink Partners και Jones Trading έχουν εκδώσει αξιολόγηση Αγοράς για την KalVista, υποδεικνύοντας εμπιστοσύνη στην πρόσφατη πρόοδο της εταιρείας. Τέλος, η KalVista έχει διορίσει τον Brian Piekos ως νέο CFO, φέρνοντας πάνω από 25 χρόνια εμπειρίας σε οικονομικό και στρατηγικό σχεδιασμό στη βιοφαρμακευτική βιομηχανία.
Πληροφορίες από το InvestingPro
Καθώς η KalVista Pharmaceuticals (NASDAQ:KALV) προετοιμάζεται για την πιθανή έγκριση και εμπορευματοποίηση του sebetralstat, οι επενδυτές θα πρέπει να λάβουν υπόψη τους ορισμένες βασικές οικονομικές πληροφορίες. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η κεφαλαιοποίηση αγοράς της KalVista ανέρχεται σε 495,6 εκατομμύρια δολάρια, αντανακλώντας την τρέχουσα αποτίμηση της αγοράς για το δυναμικό της εταιρείας.
Ένα Tip του InvestingPro επισημαίνει ότι η KalVista διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που θα μπορούσε να παρέχει οικονομική ευελιξία καθώς πλοηγείται στη διαδικασία ρυθμιστικής αξιολόγησης και πιθανής κυκλοφορίας του sebetralstat. Αυτή η ισχυρή ταμειακή θέση ευθυγραμμίζεται με την εστίαση της εταιρείας στην προώθηση του κύριου υποψηφίου της μέσω των τελικών σταδίων ανάπτυξης.
Ωστόσο, ένα άλλο Tip του InvestingPro υποδεικνύει ότι η KalVista καταναλώνει γρήγορα τα μετρητά της. Αυτό δεν είναι ασυνήθιστο για βιοτεχνολογικές εταιρείες στα τελευταία στάδια ανάπτυξης φαρμάκων και στο χείλος της εμπορευματοποίησης, αλλά υπογραμμίζει τη σημασία της επερχόμενης απόφασης του FDA για το οικονομικό μέλλον της εταιρείας.
Η οικονομική υγεία της εταιρείας θα είναι κρίσιμη καθώς πλησιάζει η ημερομηνία PDUFA τον Ιούνιο του 2025. Οι επενδυτές θα πρέπει να σημειώσουν ότι το μικτό κέρδος της KalVista για τους τελευταίους δώδεκα μήνες ανέρχεται σε -93,47 εκατομμύρια δολάρια, αντανακλώντας τις σημαντικές επενδύσεις που γίνονται στην έρευνα και ανάπτυξη.
Για όσους ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη ανάλυση των οικονομικών μετρήσεων και των μελλοντικών προοπτικών της KalVista, το InvestingPro προσφέρει 10 επιπλέον συμβουλές που θα μπορούσαν να παρέχουν πολύτιμες πληροφορίες για επενδυτικές αποφάσεις.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης