CRANFORD, N.J. - Η Citius Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CTXR) πραγματοποίησε πρόσφατα μια συνάντηση Τύπου C με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για να συζητήσει τη διαδικασία Αίτησης Νέου Φαρμάκου (NDA) για το προϊόν της Mino-Lok, μετά από μια επιτυχημένη κλινική δοκιμή Φάσης 3. Η συνάντηση, που πραγματοποιήθηκε την περασμένη εβδομάδα, είχε στόχο να απαντήσει στις ερωτήσεις του FDA σχετικά με τα δεδομένα της δοκιμής και να περιγράψει τα απαραίτητα βήματα για μια μελλοντική υποβολή.
Το Mino-Lok είναι ένα αντιβιοτικό διάλυμα σχεδιασμένο για τη διάσωση μολυσμένων κεντρικών φλεβικών καθετήρων, προσφέροντας πιθανώς μια εναλλακτική λύση στην αφαίρεση του καθετήρα. Η Citius Pharma πιστεύει ότι το Mino-Lok μπορεί να βελτιώσει σημαντικά τη διαχείριση των λοιμώξεων του αίματος που σχετίζονται με καθετήρες και να μειώσει το κόστος υγειονομικής περίθαλψης.
Κατά τη διάρκεια της συνάντησης, ο FDA παρείχε στη Citius Pharma εποικοδομητική ανατροφοδότηση και καθοδήγηση σχετικά με τις κανονιστικές εκτιμήσεις και τα κλινικά δεδομένα που απαιτούνται για την υποστήριξη της υποβολής NDA για το Mino-Lok. Ο Leonard Mazur, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Citius Pharmaceuticals, εξέφρασε αισιοδοξία για την ολοκληρωμένη ανατροφοδότηση του FDA και δήλωσε ότι η εταιρεία παραμένει αφοσιωμένη στην προώθηση του προγράμματος Mino-Lok.
Η εταιρεία τόνισε τα κλινικά αποτελέσματα από τη δοκιμή Φάσης 3, υποδηλώνοντας ότι το Mino-Lok θα μπορούσε να βελτιώσει τη φροντίδα των ασθενών με κεντρικό φλεβικό καθετηριασμό. Η Citius Pharma σχεδιάζει να συνεχίσει να ενημερώνει για τις κανονιστικές και κλινικές εξελίξεις του Mino-Lok.
Η Citius Pharma επικεντρώνεται στην ανάπτυξη πρωτοποριακών προϊόντων εντατικής θεραπείας, συμπεριλαμβανομένου του Mino-Lok και άλλων έργων στο pipeline. Το προϊόν της εταιρείας LYMPHIR, μια στοχευμένη ανοσοθεραπεία, εγκρίθηκε από τον FDA τον Αύγουστο του 2024 για τη θεραπεία του δερματικού λεμφώματος Τ-κυττάρων. Η εταιρεία έχει επίσης ολοκληρώσει μια δοκιμή Φάσης 2b για το Halo-Lido, μια τοπική σύνθεση για αιμορροΐδες.
Οι πληροφορίες σε αυτό το άρθρο βασίζονται σε δελτίο τύπου της Citius Pharmaceuticals, Inc.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Citius Pharmaceuticals έχει αποκαλύψει σχέδια για αντίστροφη διάσπαση μετοχών 1 προς 25, με στόχο την ικανοποίηση της ελάχιστης τιμής προσφοράς του Nasdaq για συνεχή εισαγωγή. Η διάσπαση θα ενοποιήσει κάθε είκοσι πέντε μετοχές εκδοθέντος και εκκρεμούς κοινού μετοχικού κεφαλαίου σε μία μετοχή. Στην εταιρεία έχει επίσης χορηγηθεί παράταση από μια Επιτροπή Ακροάσεων του Nasdaq για να επανέλθει σε συμμόρφωση με την απαίτηση ελάχιστης τιμής προσφοράς του χρηματιστηρίου.
Η Citius Pharmaceuticals έχει επεκτείνει μια σύμβαση εργασίας με τον Myron Holubiak, τον Εκτελεστικό Αντιπρόεδρο της εταιρείας, και ορισμένες συμφωνίες δικαιωμάτων προαίρεσης, οι οποίες θα μπορούσαν να αποφέρουν περίπου 2,4 εκατομμύρια δολάρια σε έσοδα μετρητών εάν ασκηθούν πλήρως. Η εταιρεία έχει επιτύχει επιτυχώς την αναβολή μιας σημαντικής πληρωμής ορόσημου του FDA για το προϊόν της, LYMPHIR™, με τις λεπτομέρειες της αναβολής να παραμένουν αδημοσίευτες.
Η Citius Pharmaceuticals ανακοίνωσε συγχώνευση με την TenX Keane Acquisition, με την Citius να κατέχει περίπου το 90% της νέας οντότητας, Citius Oncology, Inc. Η συγχώνευση αναμένεται να ενισχύσει τη δυνητική εμπορευματοποίηση του LYMPHIR™. Η εταιρεία ανέφερε επίσης επιτυχημένες δοκιμές Φάσης 3 του Mino-Lok, ενός αντιβιοτικού διαλύματος κλειδώματος. Η EF Hutton ξεκίνησε την κάλυψη της Citius Pharmaceuticals, εκδίδοντας αξιολόγηση Αγοράς. Αυτές είναι πρόσφατες εξελίξεις από την Citius Pharmaceuticals.
ΙnvestingPro Tips
Καθώς η Citius Pharmaceuticals (NASDAQ: CTXR) προχωρά με το πρόγραμμα Mino-Lok, οι επενδυτές θα πρέπει να γνωρίζουν την τρέχουσα οικονομική θέση και την απόδοση της εταιρείας στην αγορά. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η CTXR έχει κεφαλαιοποίηση αγοράς 25,85 εκατομμυρίων δολαρίων, αντανακλώντας το καθεστώς της ως μικρής κεφαλαιοποίησης βιοφαρμακευτικής εταιρείας.
Τα InvestingPro Tips τονίζουν ότι η CTXR διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που θα μπορούσε να είναι κρίσιμο για τη χρηματοδότηση συνεχιζόμενων κλινικών δοκιμών και πιθανών προσπαθειών εμπορευματοποίησης για το Mino-Lok. Αυτή η οικονομική σταθερότητα είναι ιδιαίτερα σημαντική δεδομένου ότι η εταιρεία δεν είναι επί του παρόντος κερδοφόρα, όπως υποδεικνύεται από το αρνητικό λειτουργικό εισόδημα -41,07 εκατομμυρίων δολαρίων κατά τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το τρίτο τρίμηνο του 2023.
Η πρόσφατη απόδοση της μετοχής ήταν προκλητική, με τα δεδομένα του InvestingPro να δείχνουν σημαντική πτώση της τιμής κατά 83,06% τον τελευταίο χρόνο. Αυτή η πτώση αντανακλάται στην τρέχουσα τιμή της μετοχής των 0,13 δολαρίων, που αντιστοιχεί μόνο στο 12,52% του υψηλού 52 εβδομάδων. Παρά αυτές τις αντιξοότητες, οι αναλυτές διατηρούν μια εκτίμηση δίκαιης αξίας 4,00 δολαρίων για την CTXR, υποδηλώνοντας πιθανή ανοδική πορεία εάν η εταιρεία μπορέσει να πλοηγηθεί με επιτυχία στη ρυθμιστική διαδικασία για το Mino-Lok και να αξιοποιήσει την πρόσφατη έγκριση του FDA για το LYMPHIR.
Οι επενδυτές που εξετάζουν την CTXR θα πρέπει να σημειώσουν ότι η εταιρεία δεν καταβάλλει μέρισμα, κάτι που είναι συνηθισμένο για βιοφαρμακευτικές εταιρείες πρώιμου σταδίου που επανεπενδύουν στην έρευνα και ανάπτυξη. Η μεταβλητότητα της μετοχής και η πρόσφατη απόδοση υπογραμμίζουν τον κερδοσκοπικό χαρακτήρα των επενδύσεων σε μικρής κεφαλαιοποίησης βιοτεχνολογικές εταιρείες.
Για μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει 13 επιπλέον συμβουλές για την CTXR, παρέχοντας βαθύτερες γνώσεις σχετικά με την οικονομική υγεία και τη θέση της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης