SPRING HOUSE, Pa. - Η Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) απένειμε τον χαρακτηρισμό Θεραπείας Ρηξικέλευθης Σημασίας (BTD) στο nipocalimab για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής νόσου του Sjögren (SjD). Αυτός είναι ο δεύτερος χαρακτηρισμός BTD για το nipocalimab, με τον πρώτο να έχει χορηγηθεί νωρίτερα φέτος για την αιμολυτική νόσο του εμβρύου και του νεογνού. Ο χαρακτηρισμός χορηγήθηκε με βάση τα αποτελέσματα της μελέτης DAHLIAS Φάσης 2, η οποία έδειξε σχετική βελτίωση μεγαλύτερη από 70% στη συστηματική δραστηριότητα της νόσου την Εβδομάδα 24 για τους ασθενείς που έλαβαν nipocalimab σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Η SjD είναι μια διαδεδομένη αυτοαντισωματική νόσος που επηρεάζει σημαντικά την ποιότητα ζωής, με συμπτώματα που μπορεί να παρεμβαίνουν στις καθημερινές δραστηριότητες. Η νόσος είναι πιο συχνή στις γυναίκες και μπορεί να οδηγήσει σε επιπλοκές όπως λεμφώματα Β-κυττάρων και αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας. Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν εγκεκριμένες προηγμένες θεραπείες που να αντιμετωπίζουν τις υποκείμενες αιτίες της SjD.
Ο χαρακτηρισμός BTD για το nipocalimab είναι σημαντικός καθώς είναι η μόνη υπό έρευνα θεραπεία που έλαβε αυτή την ιδιότητα για την SjD. Το πρόγραμμα BTD του FDA στοχεύει στην επιτάχυνση της ανάπτυξης και της αξιολόγησης φαρμάκων που προορίζονται για τη θεραπεία σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων, οι οποίες δείχνουν δυνατότητα ουσιαστικής βελτίωσης σε σχέση με τις υπάρχουσες θεραπείες με βάση προκαταρκτικά κλινικά στοιχεία.
Ο Αντιπρόεδρος της Johnson & Johnson, Terence Rooney, τόνισε τη σημασία αυτού του ορόσημου, υπογραμμίζοντας την ανάγκη για καινοτόμες θεραπείες που αντιμετωπίζουν άμεσα τις υποκείμενες αιτίες των αυτοαντισωματικών νόσων όπως η SjD. Η εταιρεία είναι αφοσιωμένη στην ανάπτυξη νέων θεραπειών που θα μπορούσαν να βελτιώσουν τα αποτελέσματα των ασθενών.
Η μελέτη Φάσης 3 του nipocalimab βρίσκεται σε εξέλιξη, αξιολογώντας περαιτέρω την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της υπό έρευνα θεραπείας. Το nipocalimab έχει επίσης λάβει αρκετούς σημαντικούς χαρακτηρισμούς από τον FDA και τον EMA για άλλες παθήσεις, υποδεικνύοντας τις δυνατότητές του σε διάφορες αυτοαντισωματικές νόσους.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε δελτίο τύπου και δεν αποτελεί έγκριση της αποτελεσματικότητας ή της ασφάλειας του φαρμάκου. Περαιτέρω κλινικές δοκιμές και ρυθμιστικές αξιολογήσεις θα καθορίσουν τη μελλοντική διαθεσιμότητα του nipocalimab για ασθενείς με SjD.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Johnson & Johnson έχει υποβάλει αιτήσεις στον FDA και τον EMA για μια νέα ένδειξη του DARZALEX FASPRO® στη θεραπεία του υψηλού κινδύνου υποβόσκοντος πολλαπλού μυελώματος. Η εταιρεία έχει επίσης αναφέρει ισχυρά αποτελέσματα για το τρίτο τρίμηνο με λειτουργική αύξηση πωλήσεων 6,3%, φτάνοντας τα 22,5 δισεκατομμύρια δολάρια. Ως απάντηση σε αυτά τα ισχυρά αποτελέσματα, η RBC Capital Markets και η Stifel Financial αύξησαν τους στόχους τιμών τους για την Johnson & Johnson σε 181,00 δολάρια και 170,00 δολάρια αντίστοιχα.
Η Johnson & Johnson σημειώνει επίσης πρόοδο στη μελέτη Φάσης 3 GRAVITI του TREMFYA® για τη θεραπεία της νόσου του Crohn, με υποσχόμενα αποτελέσματα που υποδεικνύουν ότι το φάρμακο θα μπορούσε να γίνει η πρώτη θεραπεία IL-23 για την πάθηση. Ωστόσο, η εταιρεία αντιμετωπίζει νομικές προκλήσεις, συμπεριλαμβανομένης μιας πρόσφατης εντολής να πληρώσει 15 εκατομμύρια δολάρια σε μια υπόθεση καρκίνου από ταλκ. Αυτές οι εξελίξεις αποτελούν μέρος των πρόσφατων ειδήσεων γύρω από την Johnson & Johnson, υπογραμμίζοντας τις ποικίλες επιχειρησιακές δραστηριότητες της εταιρείας και τους πιθανούς τομείς ανάπτυξης.
Γνώσεις από το InvestingPro
Η πρόσφατη ανακάλυψη της Johnson & Johnson στη θεραπεία της νόσου του Sjögren ευθυγραμμίζεται καλά με την ισχυρή θέση της στη φαρμακευτική βιομηχανία. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η J&J διαθέτει σημαντική κεφαλαιοποίηση αγοράς ύψους 373,88 δισεκατομμυρίων δολαρίων, υπογραμμίζοντας τη σημασία της στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Μια συμβουλή του InvestingPro τονίζει ότι η J&J είναι "σημαντικός παίκτης στη φαρμακευτική βιομηχανία", γεγονός που είναι εμφανές από τη συνεχή καινοτομία της σε θεραπείες όπως το nipocalimab. Αυτή η ηγετική θέση υποστηρίζεται περαιτέρω από τα ισχυρά οικονομικά στοιχεία της εταιρείας, με αναφερόμενα έσοδα 87,7 δισεκατομμυρίων δολαρίων τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το τρίτο τρίμηνο του 2023.
Μια άλλη σχετική συμβουλή του InvestingPro σημειώνει ότι η J&J "έχει αυξήσει το μέρισμά της για 54 συνεχόμενα χρόνια". Αυτή η μακροχρόνια δέσμευση για αποδόσεις των μετόχων, σε συνδυασμό με την τρέχουσα απόδοση μερίσματος 3,19%, μπορεί να προσελκύσει επενδυτές που αναζητούν σταθερότητα παράλληλα με δυνατότητες ανάπτυξης από ανακαλύψεις όπως ο πρόσφατος χαρακτηρισμός του FDA.
Αξίζει να σημειωθεί ότι ο δείκτης P/E (προσαρμοσμένος) της J&J ανέρχεται σε 17,17, γεγονός που θα μπορούσε να υποδεικνύει μια λογική αποτίμηση, λαμβάνοντας υπόψη το καινοτόμο pipeline της εταιρείας και τη σταθερή αύξηση των μερισμάτων. Για τους επενδυτές που αναζητούν πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει πρόσθετες συμβουλές και μετρήσεις για την περαιτέρω αξιολόγηση του επενδυτικού δυναμικού της J&J.
Για να αποκτήσετε πρόσβαση σε περισσότερες εμπεριστατωμένες αναλύσεις και δεδομένα για την Johnson & Johnson και άλλες κορυφαίες εταιρείες, εξετάστε το ενδεχόμενο να εγγραφείτε στο InvestingPro.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης