GAITHERSBURG, Md. – Η Altimmune, Inc. (NASDAQ:ALT), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου, ανακοίνωσε την επιτυχή ευθυγράμμιση με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) σχετικά με τον σχεδιασμό ενός προγράμματος καταχώρισης Φάσης 3 για το pemvidutide, τον υποψήφιο για θεραπεία της παχυσαρκίας. Αυτό ακολουθεί μια ολοκληρωμένη ανασκόπηση προκλινικών και κλινικών δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων από έξι προηγούμενες κλινικές δοκιμές.
Το πρόγραμμα Φάσης 3, το οποίο πρόκειται να εγγράψει περίπου 5.000 άτομα σε τέσσερις δοκιμές, στοχεύει στην αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των δόσεων pemvidutide 1,2 mg, 1,8 mg και 2,4 mg σε διάστημα 60 εβδομάδων. Αυτές οι δοκιμές έχουν σχεδιαστεί για να αξιοποιήσουν τα πιθανά οφέλη του pemvidutide, όπως η ισορροπημένη διπλή αγωνιστική δράση GLP-1/γλυκαγόνης, η οποία πιστεύεται ότι μιμείται τις επιδράσεις της δίαιτας και της άσκησης καταστέλλοντας την όρεξη και αυξάνοντας την ενεργειακή δαπάνη.
Οι τέσσερις δοκιμές, με την ονομασία VELOCITY-1 έως VELOCITY-4, θα αξιολογήσουν την επίδραση του pemvidutide στο σωματικό βάρος, την περιφέρεια της μέσης, τα λιπίδια του ορού, την αρτηριακή πίεση και το λίπος του ήπατος, μεταξύ άλλων τελικών σημείων. Η VELOCITY-2 θα εξετάσει επίσης τις επιδράσεις του φαρμάκου σε ασθενείς με παχυσαρκία ή υπερβολικό βάρος και αυξημένα επίπεδα LDL χοληστερόλης, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που δεν επιτυγχάνουν τα επίπεδα-στόχους με τη θεραπεία με στατίνες. Η VELOCITY-4 θα επικεντρωθεί στη σύνθεση του σώματος και τα λειτουργικά μέτρα σε ηλικιωμένο πληθυσμό, ιδιαίτερα σε εκείνους με σαρκοπενία κατά την έναρξη.
Ο Δρ. Vipin K. Garg, Διευθύνων Σύμβουλος της Altimmune, εξέφρασε την εμπιστοσύνη του στο δυναμικό του pemvidutide για την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας και των συννοσηροτήτων της. Ο Δρ. Scott Harris, Ιατρικός Διευθυντής, τόνισε τη διαφοροποίηση του pemvidutide από άλλους παράγοντες που βασίζονται στην ινκρετίνη και τη δυνατότητά του για μείωση των λιπιδίων, μείωση του ηπατικού λίπους και διατήρηση της άλιπης μάζας.
Το pemvidutide, ένας διπλός αγωνιστής υποδοχέα GLP-1/γλυκαγόνης, έχει δείξει υποσχόμενα αποτελέσματα στην απώλεια βάρους, τη διατήρηση της άλιπης μάζας και τη μείωση των τριγλυκεριδίων, της LDL χοληστερόλης, του περιεχομένου λίπους στο ήπαρ και της αρτηριακής πίεσης σε κλινικές δοκιμές. Έχει λάβει τον χαρακτηρισμό Fast Track από τον FDA για τη θεραπεία του MASH και επί του παρόντος μελετάται σε μια εν εξελίξει δοκιμή Φάσης 2b για το MASH.
Η Altimmune επικεντρώνεται στην ανάπτυξη θεραπειών με βάση τα πεπτίδια για την παχυσαρκία και το MASH. Αυτή η ανακοίνωση βασίζεται σε δελτίο τύπου.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Siemens εξαγοράζει την Altair Engineering Inc. για 10,6 δισεκατομμύρια δολάρια, σηματοδοτώντας μια σημαντική επέκταση στην αγορά βιομηχανικού λογισμικού. Αυτή η κίνηση τοποθετεί τη Siemens σε άμεσο ανταγωνισμό με κολοσσούς του κλάδου σε μια αγορά που αυτή τη στιγμή εκτιμάται σε περίπου 21,5 δισεκατομμύρια δολάρια ετησίως. Εν τω μεταξύ, η Altimmune, Inc., μια βιοφαρμακευτική εταιρεία κλινικού σταδίου, έχει ολοκληρώσει την εγγραφή ασθενών για τη δοκιμή IMPACT Φάσης 2b που αξιολογεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του pemvidutide. Η εταιρεία αναμένει να δημοσιεύσει τα κορυφαία δεδομένα αποτελεσματικότητας στο μέλλον. Οι αναλυτές της JMP Securities διατηρούν την αξιολόγηση "MARKET OUTPERFORM" για την Altimmune, υποδεικνύοντας το υψηλό δυναμικό του pemvidutide. Σε άλλα εταιρικά νέα, ο Οικονομικός Διευθυντής της Altimmune, Richard Eisenstadt, απεβίωσε απροσδόκητα, με την υπάρχουσα ομάδα οικονομικών και λογιστικής να διαχειρίζεται τις αρμοδιότητές του. Η Altimmune ανακοίνωσε επίσης ότι το μέλος του διοικητικού συμβουλίου Δρ. David J. Drutz δεν θα είναι υποψήφιος για επανεκλογή στην επερχόμενη Ετήσια Συνέλευση των Μετόχων.
ΙnvestingPro Tips
Η πρόσφατη ανακοίνωση της Altimmune σχετικά με την ευθυγράμμιση με τον FDA για το πρόγραμμα Φάσης 3 του pemvidutide έρχεται σε μια στιγμή που η εταιρεία βιώνει σημαντική δυναμική στην αγορά. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η Altimmune έχει σημειώσει ισχυρή απόδοση 19,84% τον τελευταίο μήνα και εντυπωσιακή απόδοση 170,74% τον τελευταίο χρόνο, υποδεικνύοντας την αυξανόμενη εμπιστοσύνη των επενδυτών στην πορεία και το δυναμικό της εταιρείας.
Παρά αυτές τις θετικές αποδόσεις, τα ΙnvestingPro Tips επισημαίνουν ότι η Altimmune δεν είναι επί του παρόντος κερδοφόρα και υποφέρει από χαμηλά περιθώρια μικτού κέρδους. Αυτό δεν είναι ασυνήθιστο για βιοφαρμακευτικές εταιρείες κλινικού σταδίου που επενδύουν σημαντικά στην έρευνα και ανάπτυξη. Τα έσοδα της εταιρείας για τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2023 ανέρχονται σε 0,41 εκατομμύρια δολάρια, με σημαντική αύξηση εσόδων 604,94% κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, αντανακλώντας το πρώιμο στάδιο της εμπορικής της ανάπτυξης.
Ενδιαφέρον παρουσιάζει το γεγονός ότι ένα ΙnvestingPro Tip σημειώνει ότι η Altimmune διατηρεί περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που θα μπορούσε να παρέχει οικονομική ευελιξία καθώς προχωρά τα κλινικά της προγράμματα, ιδιαίτερα τις φιλόδοξες δοκιμές Φάσης 3 για το pemvidutide. Αυτή η σταθερή οικονομική θέση μπορεί να είναι κρίσιμη για την υποστήριξη των εκτεταμένων δοκιμών VELOCITY που περιγράφονται στο άρθρο.
Για τους επενδυτές που αναζητούν μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει 11 επιπλέον συμβουλές για την Altimmune, παρέχοντας βαθύτερες γνώσεις σχετικά με την οικονομική υγεία και τη θέση της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης