ΣΑΝ ΦΡΑΝΣΙΣΚΟ - Η Jaguar Health, Inc. (NASDAQ:JAGX) έλαβε ανανέωση από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για την υπό όρους έγκριση του φαρμάκου της ειδικά για σκύλους, Canalevia-CA1, για τη θεραπεία της χημειοθεραπείας-επαγόμενης διάρροιας (CID) σε σκύλους. Η παράταση, που ισχύει έως τις 21 Δεκεμβρίου 2025, επιτρέπει στην εταιρεία να συνεχίσει την εμπορία του προϊόντος ενώ επιδιώκει την πλήρη έγκριση από τον FDA.
Το Canalevia-CA1, ένα δισκίο κροφελεμέρης ελεγχόμενης αποδέσμευσης, έλαβε υπό όρους έγκριση από τον FDA τον Δεκέμβριο του 2021. Η υπό όρους έγκριση επιτρέπει την πώληση του φαρμάκου με την απαίτηση η εταιρεία να αποδείξει ενεργή πρόοδο προς "ουσιαστικές αποδείξεις αποτελεσματικότητας". Ο Δρ. Michael Guy, Αντιπρόεδρος Προκλινικών και Μη Κλινικών Μελετών της Jaguar, εξέφρασε την ικανοποίησή του για την απόφαση του FDA, τονίζοντας τη σημασία του Canalevia-CA1 για την κτηνιατρική κοινότητα και τους σκύλους που πάσχουν από CID.
Το CID είναι μια συχνή παρενέργεια της θεραπείας του καρκίνου σε σκύλους, με μελέτες να δείχνουν ότι είναι μία από τις τρεις πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις. Η Αμερικανική Κτηνιατρική Ιατρική Ένωση σημειώνει ότι περίπου ένας στους τέσσερις σκύλους θα αναπτύξει καρκίνο κάποια στιγμή στη ζωή του. Η διαχείριση του CID είναι κρίσιμη για τη συνέχιση της θεραπείας του καρκίνου στους σκύλους.
Η Jaguar Health έχει καταλήξει σε συμφωνία με τον FDA σχετικά με τον σχεδιασμό και τη διεξαγωγή μιας κλινικής μελέτης πεδίου με στόχο την εξασφάλιση πλήρους έγκρισης για το Canalevia-CA1. Το φάρμακο είναι διαθέσιμο στις ΗΠΑ μέσω πολλών κορυφαίων κτηνιατρικών διανομέων, συμπεριλαμβανομένης της Chewy.
Το προϊόν είναι η μόνη υπό όρους εγκεκριμένη από τον FDA φυτικής προέλευσης συνταγογραφούμενη θεραπεία για το CID σε σκύλους, που προέρχεται από το δέντρο Croton lechleri. Η Jaguar Health τονίζει τη δέσμευσή της να υποστηρίζει την ποιότητα ζωής των ζώων που υποβάλλονται σε θεραπεία για τον καρκίνο.
Οι πληροφορίες ασφαλείας για το Canalevia-CA1 συνιστούν να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους με γνωστή υπερευαισθησία στην κροφελεμέρη και συνιστούν να αποκλειστούν οι μολυσματικές αιτίες διάρροιας πριν από τη χρήση. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν περιλαμβάνουν μειωμένη όρεξη, μειωμένη δραστηριότητα, αφυδάτωση, κοιλιακό πόνο και έμετο.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε δελτίο τύπου της Jaguar Health, Inc.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Jaguar Health έχει αναφέρει σημαντικές προόδους στις φαρμακευτικές της εξελίξεις. Η εταιρεία παρατήρησε αύξηση 16% στα καθαρά έσοδα για το δεύτερο τρίμηνο του 2024, φτάνοντας τα 2,72 εκατομμύρια δολάρια, παρά την αναφερόμενη καθαρή ζημία 8,8 εκατομμυρίων δολαρίων σε μη-GAAP επαναλαμβανόμενο EBITDA. Η Jaguar Health έχει επίσης εξασφαλίσει νέα διπλώματα ευρεσιτεχνίας στην Ιορδανία και το Χονγκ Κονγκ για τη χρήση της κροφελεμέρης, ενός φυτικής προέλευσης συνταγογραφούμενου φαρμάκου, στη θεραπεία του συνδρόμου βραχέος εντέρου και σχετικών παθήσεων.
Ευρήματα από δύο ανεξάρτητες μελέτες υποδεικνύουν οφέλη της κροφελεμέρης για ασθενείς με χρόνια ανθεκτική διάρροια. Στη μελέτη Phase 3 OnTarget της εταιρείας, η κροφελεμέρη έδειξε σημαντικά οφέλη για ενήλικες ασθενείς με καρκίνο του μαστού που αντιμετωπίζουν διάρροια λόγω της θεραπείας του καρκίνου. Επιπλέον, η Jaguar Health προσέλαβε πρόσφατα την Susan Krizancic, βετεράνο της βιοφαρμακευτικής βιομηχανίας, ως Εθνική Διευθύντρια Πωλήσεων για τη θυγατρική της, Napo Pharmaceuticals.
Η εταιρεία ανακοίνωσε επίσης την εμπορική κυκλοφορία στις ΗΠΑ του Gelclair, μιας εγκεκριμένης από τον FDA θεραπείας για τη στοματική βλεννογονίτιδα, μια συχνή παρενέργεια της θεραπείας του καρκίνου. Αυτές είναι μερικές από τις πρόσφατες εξελίξεις στην Jaguar Health.
ΙnvestingPro Tips
Ενώ η ανανέωση της υπό όρους έγκρισης του Canalevia-CA1 της Jaguar Health είναι μια θετική εξέλιξη, οι επενδυτές θα πρέπει να λάβουν υπόψη την οικονομική θέση της εταιρείας. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η Jaguar Health έχει κεφαλαιοποίηση αγοράς μόλις 9,84 εκατομμυρίων δολαρίων, αντανακλώντας το καθεστώς της ως εταιρεία μικρής κεφαλαιοποίησης στη φαρμακευτική βιομηχανία.
Τα έσοδα της εταιρείας για τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2023 ανήλθαν σε 10,19 εκατομμύρια δολάρια, με ανησυχητική μείωση της ανάπτυξης εσόδων κατά -7,89% για την ίδια περίοδο. Αυτό υποδηλώνει ότι παρά τις δυνατότητες του Canalevia-CA1, η Jaguar Health αντιμετωπίζει προκλήσεις στη δημιουργία βιώσιμης ανάπτυξης.
Τα ΙnvestingPro Tips επισημαίνουν ορισμένες κρίσιμες πτυχές της οικονομικής υγείας της εταιρείας. Ένα tip υποδεικνύει ότι η Jaguar Health "καίει γρήγορα τα μετρητά της", γεγονός που θα μπορούσε να αποτελέσει ανησυχία για τους επενδυτές, λαμβάνοντας υπόψη την εντατική σε κεφάλαια φύση των διαδικασιών ανάπτυξης και έγκρισης φαρμάκων. Ένα άλλο tip επισημαίνει ότι η εταιρεία "λειτουργεί με σημαντικό χρέος", το οποίο μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά της να χρηματοδοτήσει μελλοντικές προσπάθειες έρευνας και ανάπτυξης.
Αξίζει να σημειωθεί ότι οι αναλυτές δεν προβλέπουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος, σύμφωνα με ένα άλλο ΙnvestingPro Tip. Αυτό συνάδει με το αναφερόμενο περιθώριο λειτουργικού εισοδήματος -308,15% για τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2023, υποδεικνύοντας σημαντικές λειτουργικές ζημίες.
Για τους επενδυτές που ενδιαφέρονται για μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει 11 επιπλέον tips για την Jaguar Health, παρέχοντας βαθύτερη κατανόηση της οικονομικής κατάστασης και της απόδοσης της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης