WOBURN, Mass. - Η Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία, ανακοίνωσε σημαντικά ευρήματα από τη μελέτη Φάσης 3 της φωτοδυναμικής θεραπείας (PDT) χρησιμοποιώντας το Ameluz® και τη λάμπα BF-RhodoLED® για τη θεραπεία του επιφανειακού βασικοκυτταρικού καρκινώματος (sBCC). Η μελέτη αποκάλυψε σημαντικά υψηλότερο ποσοστό επιτυχίας στη θεραπεία του sBCC με το Ameluz®-PDT σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.
Η διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη περιελάμβανε 187 ασθενείς με επιβεβαιωμένο sBCC. Οι συμμετέχοντες έλαβαν δύο θεραπείες PDT είτε με Ameluz®-PDT είτε με εικονικό φάρμακο, με πιθανή επανάληψη μετά από τρεις μήνες. Το κύριο τελικό σημείο ήταν η πλήρης κλινική και ιστολογική εξάλειψη μιας στοχευμένης βλάβης 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία. Η ομάδα Ameluz®-PDT πέτυχε ποσοστό επιτυχίας 65,5%, ξεπερνώντας σημαντικά το 4,8% της ομάδας εικονικού φαρμάκου.
Οι δευτερεύουσες παράμετροι αποτελεσματικότητας έδειξαν επίσης εξαιρετικά σημαντικά αποτελέσματα, με το 64,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Ameluz®-PDT να παρουσιάζουν πλήρη εξάλειψη όλων των βλαβών sBCC, σε αντίθεση με το 4,8% για το εικονικό φάρμακο-PDT. Η ικανοποίηση των ασθενών από τη θεραπεία και τα αισθητικά αποτελέσματα αξιολογήθηκαν ως πολύ καλά ή καλά από την πλειοψηφία όσων έλαβαν θεραπεία με Ameluz®.
Ο Δρ. Hermann Luebbert, Διευθύνων Σύμβουλος και Πρόεδρος της Biofrontera, εξέφρασε την ικανοποίησή του για τα αποτελέσματα, τα οποία συμφωνούν με προηγούμενες ευρωπαϊκές μελέτες. Μετά από μια φάση παρακολούθησης ενός έτους που θα ολοκληρωθεί τον Δεκέμβριο, η εταιρεία σχεδιάζει να υποβάλει τεκμηρίωση στον FDA περίπου στα τέλη του δεύτερου τριμήνου ή στις αρχές του τρίτου τριμήνου του 2025.
Το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα είναι η πιο συχνή μορφή καρκίνου του δέρματος στις ΗΠΑ, με πάνω από 3 εκατομμύρια περιπτώσεις να διαγιγνώσκονται ετησίως. Η Biofrontera ειδικεύεται σε θεραπείες PDT για δερματολογικές παθήσεις και στοχεύει στην επέκταση της χρήσης των προϊόντων της για μη μελανωματικούς καρκίνους του δέρματος και σοβαρή ακμή.
Αυτή η αναφορά βασίζεται σε δελτίο τύπου της Biofrontera Inc. και δεν αποτελεί υποστήριξη της εταιρείας ή των προϊόντων της.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Biofrontera Inc. έχει σημειώσει σημαντική πρόοδο στις κλινικές δοκιμές και την ανάπτυξη προϊόντων της. Η βιοφαρμακευτική εταιρεία ολοκλήρωσε πρόσφατα τη συλλογή δεδομένων για την κλινική δοκιμή φάσης 3 σχετικά με τη φωτοδυναμική θεραπεία (PDT) για τη θεραπεία του επιφανειακού βασικοκυτταρικού καρκινώματος (sBCC). Η έγκριση από τον FDA μιας αυξημένης δοσολογίας του προϊόντος Ameluz® της Biofrontera για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης (AK) ήταν επίσης μια αξιοσημείωτη εξέλιξη.
Επιπλέον, η Biofrontera ανέφερε σημαντική αύξηση πωλήσεων κατά 34% στο δεύτερο τρίμηνό της, με τα συνολικά έσοδα να φτάνουν τα 7,8 εκατομμύρια δολάρια. Η εταιρεία αντιμετώπισε με επιτυχία τις προκλήσεις αποζημίωσης και μείωσε τα συνολικά λειτουργικά έξοδα, ενισχύοντας την οικονομική της θέση. Παρά το αρνητικό προσαρμοσμένο EBITDA ύψους 4,7 εκατομμυρίων δολαρίων για το δεύτερο τρίμηνο του 2024 και την καθαρή ζημία 10,7 εκατομμυρίων δολαρίων για το πρώτο εξάμηνο του 2024, η Biofrontera παραμένει αισιόδοξη για το μέλλον της.
Όσον αφορά τις προοπτικές των αναλυτών, η Roth/MKM διατήρησε θετική στάση για τη Biofrontera, επαναλαμβάνοντας την αξιολόγηση Αγοράς. Αυτή η απόφαση ακολουθεί τις πρόσφατες εξελίξεις και αντανακλά την εμπιστοσύνη στην αναπτυξιακή πορεία της Biofrontera. Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι αυτές είναι οι προβλέψεις των αναλυτών και τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν.
Πληροφορίες από το InvestingPro
Ενώ η Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI) έχει αναφέρει υποσχόμενα αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3, μια ματιά στα οικονομικά στοιχεία της εταιρείας από το InvestingPro αποκαλύπτει μια πιο σύνθετη εικόνα. Η κεφαλαιοποίηση αγοράς της εταιρείας ανέρχεται σε ένα μέτριο ποσό των 5,18 εκατομμυρίων δολαρίων, αντανακλώντας την τρέχουσα θέση της ως μικρής κεφαλαιοποίησης βιοφαρμακευτικής εταιρείας.
Παρά τα θετικά κλινικά αποτελέσματα, η Biofrontera αντιμετωπίζει οικονομικές προκλήσεις. Μια συμβουλή του InvestingPro υποδεικνύει ότι η εταιρεία "καταναλώνει γρήγορα τα μετρητά της", κάτι που αποτελεί συνηθισμένο πρόβλημα για τις βιοφαρμακευτικές εταιρείες στη φάση έρευνας και ανάπτυξης. Αυτός ο ρυθμός κατανάλωσης μετρητών είναι ιδιαίτερα σημαντικός δεδομένων των σχεδίων της εταιρείας να υποβάλει τεκμηρίωση στον FDA στα τέλη του δεύτερου τριμήνου ή στις αρχές του τρίτου τριμήνου του 2025, όπως αναφέρεται στο άρθρο.
Σε μια πιο θετική νότα, μια άλλη συμβουλή του InvestingPro υποδεικνύει ότι η Biofrontera "διατηρεί περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της", γεγονός που θα μπορούσε να παρέχει κάποια οικονομική ευελιξία καθώς προχωρά προς την πιθανή υποβολή στον FDA και την εμπορευματοποίηση της θεραπείας Ameluz®-PDT.
Τα έσοδα της εταιρείας για τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2024 ήταν 35,24 εκατομμύρια δολάρια, με αξιοσημείωτη αύξηση εσόδων 21,33% κατά την ίδια περίοδο. Αυτή η ανάπτυξη ευθυγραμμίζεται με την εστίαση της εταιρείας στην επέκταση των εφαρμογών των προϊόντων της στην αγορά δερματολογίας.
Για τους επενδυτές που αναζητούν βαθύτερη κατανόηση της οικονομικής θέσης και των προοπτικών ανάπτυξης της Biofrontera, το InvestingPro προσφέρει 10 επιπλέον συμβουλές, παρέχοντας μια ολοκληρωμένη εικόνα του δυναμικού της εταιρείας στο ανταγωνιστικό βιοφαρμακευτικό τοπίο.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης