ΣΑΝ ΦΡΑΝΣΙΣΚΟ - Η iRhythm Technologies, Inc. (NASDAQ:IRTC), μια εταιρεία ψηφιακής υγειονομικής περίθαλψης, ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε τη συσκευή Zio AT για επερχόμενες βελτιώσεις. Η έγκριση 510(k) του FDA, η οποία θα τεθεί σε ισχύ το 2025, αφορά τροποποιήσεις στον σχεδιασμό και ενημερώσεις στην επισήμανση που αποσκοπούν στη βελτίωση της ασφάλειας των ασθενών και της κλινικής απόδοσης της συσκευής.
Το σύστημα Zio AT, το οποίο περιλαμβάνει ένα φορητό επίθεμα, μια ασύρματη πύλη και το λογισμικό Zio ECG Utilization Software (ZEUS), έχει σχεδιαστεί για καρδιακή τηλεμετρία εξωτερικών ασθενών. Συνταγογραφείται σε ασθενείς 18 ετών και άνω για την παρακολούθηση συμπτωματικών και ασυμπτωματικών καρδιακών συμβάντων.
Ο Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της iRhythm, Quentin Blackford, δήλωσε ότι οι βελτιώσεις αντιμετώπισαν συγκεκριμένες ανησυχίες που εκφράστηκαν σε προηγούμενη προειδοποιητική επιστολή του FDA και αποτελούν μέρος της δέσμευσης της εταιρείας για ασφάλεια, ποιότητα και συμμόρφωση.
Το επίθεμα Zio AT καταγράφει συνεχή δεδομένα ΗΚΓ για έως και 14 ημέρες και μεταδίδει αυτά τα δεδομένα στο ZEUS, το οποίο χρησιμοποιεί αλγόριθμους βαθιάς μάθησης για την ανάλυση καρδιακών συμβάντων. Το σύστημα δημιουργεί αναφορές για τους επαγγελματίες υγείας για να βοηθήσει στη λήψη κλινικών αποφάσεων. Δεν προορίζεται για ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση ή για εκείνους με απειλητικές για τη ζωή αρρυθμίες.
Η κλινική έρευνα έχει αποδείξει την αποτελεσματικότητα της υπηρεσίας Zio, με τα δεδομένα να δείχνουν ποσοστό συμμόρφωσης των ασθενών 98%. Οι γιατροί αναφέρουν ότι συμφωνούν με τα ευρήματα της τελικής αναφοράς της υπηρεσίας Zio το 99% των περιπτώσεων.
Η συσκευή Zio AT παραμένει διαθέσιμη για αποστολή σε πελάτες στις ΗΠΑ, με τις εγκεκριμένες από τον FDA βελτιώσεις να προγραμματίζονται για κυκλοφορία το 2025. Αυτή η ανακοίνωση βασίζεται σε δελτίο τύπου της iRhythm Technologies.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η iRhythm Technologies έχει σημειώσει αξιοσημείωτες εξελίξεις. Η εταιρεία ανέφερε αύξηση εσόδων κατά 19,3% σε ετήσια βάση, φτάνοντας τα 148 εκατομμύρια δολάρια, και ενημέρωσε την πρόβλεψη εσόδων για το 2024 μεταξύ 580 και 590 εκατομμυρίων δολαρίων. Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) χορήγησε έγκριση 510(k) για ενημερώσεις σχεδιασμού στο σύστημα παρακολούθησης καρδιάς Zio AT της iRhythm, σηματοδοτώντας μια σημαντική ρυθμιστική πρόοδο. Η εταιρεία έχει επίσης επεκτείνει το Zio monitor και την υπηρεσία της στην Αυστρία, την Ολλανδία, την Ισπανία και την Ελβετία, και σύναψε αποκλειστική συμφωνία αδειοδότησης με την BioIntelliSense, Inc.
Επιπλέον, το σύστημα παρακολούθησης ΗΚΓ Zio της iRhythm έλαβε ρυθμιστική έγκριση από τον Ιαπωνικό Οργανισμό Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών. Όσον αφορά την κάλυψη από αναλυτές, η Oppenheimer και η Baird διατήρησαν τις αξιολογήσεις Outperform, με την Baird να προσαρμόζει την τιμή-στόχο στα 100 δολάρια. Η Truist Securities και η Canaccord Genuity διατήρησαν την αξιολόγηση Αγοράς, με την Truist να αυξάνει την τιμή-στόχο στα 95 δολάρια και την Canaccord να την αυξάνει στα 137 δολάρια. Η Goldman Sachs ξεκίνησε την κάλυψη με ουδέτερη αξιολόγηση. Αυτές οι εξελίξεις απεικονίζουν τη συνεχή πρόοδο και την ανάλυση αγοράς της iRhythm Technologies.
Πληροφορίες InvestingPro
Καθώς η iRhythm Technologies (NASDAQ:IRTC) προετοιμάζεται να εφαρμόσει τις εγκεκριμένες από τον FDA βελτιώσεις στη συσκευή Zio AT, οι επενδυτές μπορεί να βρουν αξία στην εξέταση της οικονομικής υγείας και της θέσης της εταιρείας στην αγορά. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η κεφαλαιοποίηση αγοράς της iRhythm ανέρχεται σε 2,37 δισεκατομμύρια δολάρια, αντανακλώντας τη σημαντική παρουσία της στον τομέα της ψηφιακής υγειονομικής περίθαλψης.
Η ανάπτυξη των εσόδων της εταιρείας είναι αξιοσημείωτη, με αύξηση 19,27% στο πιο πρόσφατο τρίμηνο και ανάπτυξη 18,81% τους τελευταίους δώδεκα μήνες, φτάνοντας τα 537,09 εκατομμύρια δολάρια. Αυτή η ισχυρή επέκταση των εσόδων ευθυγραμμίζεται με τις καινοτόμες προσφορές προϊόντων της εταιρείας και την αυξανόμενη ζήτηση για λύσεις απομακρυσμένης καρδιακής παρακολούθησης.
Ωστόσο, η κερδοφορία παραμένει μια πρόκληση για την iRhythm. Μια συμβουλή του InvestingPro υποδεικνύει ότι η εταιρεία δεν αναμένεται να είναι κερδοφόρα φέτος, γεγονός που συνάδει με το αρνητικό λειτουργικό εισόδημα των 100,96 εκατομμυρίων δολαρίων τους τελευταίους δώδεκα μήνες. Ο δείκτης τιμής προς κέρδη ανέρχεται σε -21,48, αντανακλώντας την τρέχουσα έλλειψη θετικών κερδών.
Παρά αυτά τα οικονομικά εμπόδια, η iRhythm διατηρεί έναν ισχυρό ισολογισμό. Μια άλλη συμβουλή του InvestingPro αποκαλύπτει ότι τα ρευστά περιουσιακά στοιχεία της εταιρείας υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις της, υποδηλώνοντας μια στέρεη οικονομική βάση για την υποστήριξη των συνεχιζόμενων προσπαθειών ανάπτυξης προϊόντων και επέκτασης της αγοράς.
Για τους επενδυτές που αναζητούν μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει 5 επιπλέον συμβουλές που θα μπορούσαν να παρέχουν βαθύτερες γνώσεις σχετικά με το επενδυτικό δυναμικό της iRhythm. Αυτές οι πρόσθετες συμβουλές, διαθέσιμες με μια συνδρομή InvestingPro, θα μπορούσαν να είναι ιδιαίτερα πολύτιμες δεδομένων των επερχόμενων βελτιώσεων προϊόντων της εταιρείας και της θέσης της στην εξελισσόμενη αγορά τεχνολογίας υγειονομικής περίθαλψης.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης