WARREN, N.J. - Η Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST), μια φαρμακευτική εταιρεία, ανακοίνωσε θετικά αποτελέσματα από την πρόσφατη μελέτη πρόκλησης Συνδρόμου Στοματικής Αλλεργίας (OAS) για το Anaphylm™, ένα υπογλώσσιο φιλμ επινεφρίνης. Η μελέτη πέτυχε τόσο τους πρωτεύοντες όσο και τους δευτερεύοντες στόχους, δείχνοντας ταχεία ανακούφιση των συμπτωμάτων που ξεκινά δύο λεπτά μετά τη χορήγηση. Τα αποτελέσματα αυτά υποδεικνύουν ότι το Anaphylm θα μπορούσε να αποτελέσει μια βιώσιμη εναλλακτική λύση στις τρέχουσες θεραπείες επινεφρίνης για σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Η μελέτη πρόκλησης OAS περιελάμβανε άτομα με επιβεβαιωμένο OAS για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής (PK) και της φαρμακοδυναμικής (PD) του Anaphylm. Τα άτομα εκτέθηκαν σε γνωστό αλλεργιογόνο και καταγράφηκε η αποτελεσματικότητα του Anaphylm στην ανακούφιση των συμπτωμάτων. Ο διάμεσος χρόνος για την πλήρη ανακούφιση των συμπτωμάτων ήταν δώδεκα λεπτά, με το συμπτωματικό οίδημα να υποχωρεί πλήρως εντός πέντε λεπτών μετά τη χορήγηση του Anaphylm.
Το φαρμακοκινητικό προφίλ μετά την έκθεση στο αλλεργιογόνο ήταν συγκρίσιμο με το φαρμακοκινητικό προφίλ χωρίς αλλεργιογόνο, χωρίς σημαντικές διαφορές μεταξύ των ατόμων με και χωρίς έκθεση σε αλλεργιογόνο. Το Anaphylm βρέθηκε επίσης ασφαλές και καλά ανεκτό, με όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες να κατηγοριοποιούνται ως ήπιες ή μέτριες και να υποχωρούν χωρίς ιατρική παρέμβαση.
Ο Jay Lieberman, M.D., Καθηγητής στο Πανεπιστημιακό Κέντρο Υγείας του Tennessee, τόνισε τη σημασία της ταχείας ανακούφισης των συμπτωμάτων που παρατηρήθηκε στη μελέτη και το σταθερό προφίλ ταχείας απορρόφησης του Anaphylm. Ο Daniel Barber, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Aquestive, εξέφρασε την ικανοποίησή του για τα αποτελέσματα της μελέτης και τις δυνατότητες του Anaphylm ως θεραπεία για σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Η Aquestive βρίσκεται σε καλό δρόμο για μια συνάντηση πριν από την υποβολή Αίτησης Νέου Φαρμάκου (NDA) με την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) το τέταρτο τρίμηνο του 2024. Η εταιρεία σχεδιάζει να ξεκινήσει μια παιδιατρική μελέτη το ίδιο τρίμηνο και στοχεύει να υποβάλει NDA στον FDA το πρώτο τρίμηνο του 2025. Εάν εγκριθεί, η Aquestive αναμένει την πλήρη εμπορική κυκλοφορία του Anaphylm το πρώτο τρίμηνο του 2026.
Αυτή η αναφορά βασίζεται σε δελτίο τύπου της Aquestive Therapeutics.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Aquestive Therapeutics ανέφερε σημαντικές εξελίξεις στην οικονομική της απόδοση και στην ανάπτυξη προϊόντων. Η εταιρεία είδε μια σημαντική αύξηση 52% στα συνολικά έσοδα για το δεύτερο τρίμηνο του 2024, φτάνοντας τα 20,1 εκατομμύρια δολάρια, κυρίως λόγω των εσόδων από άδειες χρήσης και δικαιώματα. Ωστόσο, μια μείωση στα έσοδα από παραγωγή και προμήθεια και μια αύξηση στα έξοδα έρευνας και ανάπτυξης οδήγησαν σε αναθεωρημένη πρόβλεψη εσόδων για το 2024 ύψους 57-60 εκατομμυρίων δολαρίων και αναμενόμενη μη-GAAP προσαρμοσμένη ζημία EBITDA ύψους 20-23 εκατομμυρίων δολαρίων.
Επιπλέον, η Aquestive Therapeutics ανακοίνωσε άμεσες τροποποιήσεις στο καταστατικό της εταιρείας, ως μέρος μιας τακτικής αναθεώρησης της εταιρικής διακυβέρνησης. Οι αλλαγές περιλαμβάνουν μείωση της περιόδου αναδρομής για τις υποψηφιότητες των μετόχων για το διοικητικό συμβούλιο από τρία σε δύο χρόνια. Οι τροποποιήσεις στοχεύουν στην απλοποίηση της διαδικασίας υποψηφιοτήτων.
Η εταιρεία ολοκλήρωσε επίσης την εγγραφή για τη μελέτη πρόκλησης στοματικού αλλεργιογόνου, ένα κρίσιμο βήμα στην ανάπτυξη του Anaphylm, ενός υπογλώσσιου φιλμ επινεφρίνης. Αυτή η καινοτόμος συσκευή επινεφρίνης χωρίς ένεση για σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις έλαβε πρόσφατα έγκριση από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).
Αναλυτές από την JMP Securities διατήρησαν την αξιολόγηση Market Outperform για την Aquestive, ενώ η H.C. Wainwright αύξησε την τιμή-στόχο για τις μετοχές της Aquestive Therapeutics στα 10,00 δολάρια, διατηρώντας την αξιολόγηση Αγοράς. Η εταιρεία προετοιμάζεται για την εμπορική κυκλοφορία του Anaphylm και διερευνά ενεργά συνεργασίες για τη διανομή του. Αυτές είναι πρόσφατες εξελίξεις στη στρατηγική τοποθέτηση της Aquestive Therapeutics στην φαρμακευτική αγορά με τα καινοτόμα προϊόντα της.
Insights από το InvestingPro
Τα πρόσφατα θετικά αποτελέσματα της μελέτης της Aquestive Therapeutics για το Anaphylm™ έχουν αντικατοπτριστεί στην απόδοση της εταιρείας στην αγορά. Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η AQST έχει δει μια σημαντική απόδοση τιμής 59,35% τους τελευταίους τρεις μήνες, υποδεικνύοντας ισχυρή εμπιστοσύνη των επενδυτών στις δυνατότητες της εταιρείας. Αυτό ευθυγραμμίζεται με τα υποσχόμενα αποτελέσματα της μελέτης πρόκλησης Συνδρόμου Στοματικής Αλλεργίας και την πρόοδο της εταιρείας προς την έγκριση από τον FDA.
Παρά τα θετικά νέα, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η Aquestive αντιμετωπίζει κάποιες οικονομικές προκλήσεις. Ένα Tip του InvestingPro αποκαλύπτει ότι η εταιρεία δεν αναμένεται να είναι κερδοφόρα φέτος, κάτι που είναι συνεπές με το τρέχον στάδιο ανάπτυξης και την εστίασή της στην εισαγωγή του Anaphylm στην αγορά. Ωστόσο, ένα άλλο Tip του InvestingPro τονίζει ότι η Aquestive διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της, υποδηλώνοντας μια σταθερή οικονομική θέση για την υποστήριξη των συνεχιζόμενων προσπαθειών έρευνας και ανάπτυξης.
Η ανάπτυξη των εσόδων της εταιρείας είναι επίσης αξιοσημείωτη, με αύξηση 51,79% στα τριμηνιαία έσοδα από το δεύτερο τρίμηνο του 2024. Αυτή η ανάπτυξη θα μπορούσε να αποδοθεί στο υπάρχον χαρτοφυλάκιο προϊόντων και τις συνεργασίες της εταιρείας, παρέχοντας μια βάση καθώς εργάζονται προς την πιθανή κυκλοφορία του Anaphylm το 2026.
Για τους επενδυτές που ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει 11 επιπλέον tips για την AQST, παρέχοντας μια πιο ολοκληρωμένη εικόνα της οικονομικής υγείας και της θέσης της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης