ΒΙΕΝΝΗ, Βιρτζίνια - Σε μια σημαντική εξέλιξη για τη θεραπεία του καρκίνου, η Συμβουλευτική Επιτροπή Ογκολογικών Φαρμάκων (ODAC) του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) εξέφρασε πρόσφατα ανησυχίες σχετικά με τη χρήση ορισμένων αναστολέων ανοσολογικών σημείων ελέγχου σε ασθενείς με χαμηλή έκφραση PD-L1. Η ανάλυση της ODAC, που πραγματοποιήθηκε στις 27.09.2024, κατέληξε με πλειοψηφική ψηφοφορία κατά του προφίλ κινδύνου-οφέλους αυτών των φαρμάκων σε διάφορους καρκίνους, τονίζοντας την έλλειψη αποδεδειγμένου οφέλους και την πιθανότητα περιττών τοξικοτήτων και οικονομικών επιβαρύνσεων για τους ασθενείς.
Οι αναστολείς σημείων ελέγχου, μια κατηγορία φαρμάκων που περιλαμβάνει τα ευρέως χρησιμοποιούμενα Keytruda και Opdivo, αντιπροσωπεύουν ένα σημαντικό μέρος της αγοράς θεραπείας του καρκίνου. Ωστόσο, τα ευρήματα της ODAC υποδηλώνουν ότι η χρήση τους μπορεί να μην είναι κατάλληλη για όλους τους ασθενείς, ιδιαίτερα για εκείνους με χαμηλά επίπεδα έκφρασης PD-L1.
Αντίθετα, η ανοσοθεραπεία Multikine (Ένεση Λευκοκυτταρικής Ιντερλευκίνης) της CEL-SCI Corporation έχει δείξει όφελος επιβίωσης και ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας σε μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο κεφαλής και τραχήλου που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και είχαν χαμηλή έκφραση PD-L1. Αυτό τοποθετεί το Multikine ως πιθανό παιχνίδι-αλλαγής στη θεραπεία αυτού του πληθυσμού ασθενών, ο οποίος αντιπροσωπεύει περίπου το 70% των περιπτώσεων καρκίνου κεφαλής και τραχήλου.
Ο Διευθύνων Σύμβουλος της CEL-SCI, Geert Kersten, δήλωσε ότι η εταιρεία έχει προσδιορίσει τη χαμηλή έκφραση PD-L1 ως προγνωστικό βιοδείκτη και θα τον χρησιμοποιήσει ως κριτήριο επιλογής για την επερχόμενη επιβεβαιωτική Μελέτη Εγγραφής του FDA για το Multikine. Η μελέτη στοχεύει να εγγράψει 212 ασθενείς και θα στοχεύσει σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με τοπικά προχωρημένο πρωτοπαθή καρκίνο κεφαλής και τραχήλου χωρίς εμπλοκή λεμφαδένων και χαμηλή έκφραση PD-L1 στον όγκο.
Τα αποτελέσματα της πρόσφατης συνάντησης της ODAC ενδέχεται να επηρεάσουν τη μελλοντική επισήμανση και χρήση των αναστολέων σημείων ελέγχου, ανοίγοντας ενδεχομένως το δρόμο για εναλλακτικές θεραπείες όπως το Multikine. Η CEL-SCI πιστεύει ότι το Multikine, το οποίο έχει χορηγηθεί σε πάνω από 740 ασθενείς και έχει λάβει χαρακτηρισμό Ορφανού Φαρμάκου από τον FDA, θα μπορούσε να παίξει σημαντικό ρόλο στη θεραπεία του καρκίνου, τόσο ως αυτόνομη θεραπεία όσο και σε συνδυασμό με υπάρχοντες αναστολείς σημείων ελέγχου.
Αυτή η είδηση βασίζεται σε δελτίο τύπου της CEL-SCI Corporation και αντιπροσωπεύει μια πιθανή αλλαγή στο τοπίο της θεραπείας του καρκίνου, ιδιαίτερα για ασθενείς με χαμηλή και αρνητική έκφραση PD-L1.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η CEL-SCI Corporation έχει σημειώσει σημαντική πρόοδο στην ανάπτυξη της ερευνητικής θεραπείας καρκίνου Multikine. Η εταιρεία παρουσίασε νέα δεδομένα από την ολοκληρωμένη μελέτη Φάσης 3, που δείχνουν σημαντική αύξηση στο ποσοστό 5ετούς επιβίωσης για μια συγκεκριμένη ομάδα ασθενών με καρκίνο κεφαλής και τραχήλου. Επιπλέον, ο FDA έχει εγκρίνει μια επερχόμενη επιβεβαιωτική Μελέτη Εγγραφής, η οποία θα επικεντρωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Επιπρόσθετα, η CEL-SCI έλαβε απαλλαγή παιδιατρικής μελέτης για το Multikine από τον Οργανισμό Ρυθμιστικών Προϊόντων Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου, εξαλείφοντας την ανάγκη για δοκιμές σε ασθενείς κάτω των 18 ετών ως μέρος της διαδικασίας έγκρισης εμπορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο. Η εταιρεία ανακοίνωσε επίσης μια δημόσια προσφορά 10.845.000 μετοχών, με τιμή 1,00$ ανά μετοχή, με προβλεπόμενα ακαθάριστα έσοδα 10,8 εκατομμυρίων δολαρίων, τα οποία θα χρησιμοποιηθούν για την ανάπτυξη του Multikine και γενικές εταιρικές ανάγκες.
Τέλος, η εταιρεία ανέφερε θετικά αποτελέσματα από μια ολοκληρωμένη ανάλυση μεροληψίας για τη μελέτη Φάσης 3 του Multikine, υποστηρίζοντας την κλινική του επίδραση στην παράταση της επιβίωσης των ασθενών. Αυτές οι εξελίξεις είναι πρόσφατες και είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι το Multikine βρίσκεται ακόμη υπό έρευνα, και η ασφάλεια και αποτελεσματικότητά του δεν έχουν ακόμη καθιερωθεί για οποιαδήποτε χρήση.
Γνώσεις InvestingPro
Καθώς η CEL-SCI Corporation (CVM) τοποθετείται στην πρώτη γραμμή μιας πιθανής αλλαγής στη θεραπεία του καρκίνου, οι επενδυτές θα πρέπει να γνωρίζουν ορισμένα βασικά οικονομικά μεγέθη και πληροφορίες που παρέχονται από το InvestingPro.
Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η οικονομική απόδοση της CEL-SCI ήταν προκλητική. Η εταιρεία ανέφερε μικτό κέρδος -18,95 εκατομμυρίων δολαρίων και λειτουργικό εισόδημα -27,7 εκατομμυρίων δολαρίων κατά τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το τρίτο τρίμηνο του 2024. Αυτά τα στοιχεία ευθυγραμμίζονται με μια συμβουλή του InvestingPro που δείχνει ότι η εταιρεία "υποφέρει από αδύναμα περιθώρια μικτού κέρδους" και "δεν είναι κερδοφόρα τους τελευταίους δώδεκα μήνες".
Παρά τις υποσχόμενες εξελίξεις με το Multikine, η απόδοση της μετοχής της CEL-SCI ήταν απογοητευτική. Τα δεδομένα του InvestingPro δείχνουν συνολική απόδοση τιμής 1 μήνα -16,67% και απόδοση από την αρχή του έτους -66,91%. Αυτή η απόδοση αντικατοπτρίζεται στη συμβουλή του InvestingPro που αναφέρει ότι η "μετοχή έχει αποδώσει άσχημα τον τελευταίο μήνα".
Αξίζει να σημειωθεί ότι οι αναλυτές έχουν θέσει έναν στόχο δίκαιης αξίας 7$ για τη μετοχή CVM, γεγονός που μπορεί να υποδηλώνει πιθανή ανοδική πορεία εάν η θεραπεία Multikine της εταιρείας αποκτήσει έλξη. Ωστόσο, οι επενδυτές θα πρέπει να προσεγγίσουν με προσοχή, καθώς μια άλλη συμβουλή του InvestingPro προειδοποιεί ότι "το καθαρό εισόδημα αναμένεται να μειωθεί φέτος" και "οι αναλυτές δεν προβλέπουν ότι η εταιρεία θα είναι κερδοφόρα φέτος".
Για μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει πρόσθετες συμβουλές και πληροφορίες που θα μπορούσαν να είναι πολύτιμες για τους επενδυτές που εξετάζουν τις δυνατότητες της CEL-SCI στο μεταβαλλόμενο τοπίο της θεραπείας του καρκίνου. Υπάρχουν 5 επιπλέον InvestingPro Συμβουλές διαθέσιμες για την CVM, παρέχοντας βαθύτερη κατανόηση της οικονομικής υγείας και της θέσης της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης