ΡΕΪΚΙΑΒΙΚ, Ισλανδία & PARSIPPANY, N.J. – Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) διεύρυνε την εγκεκριμένη χρήση του SELARSDI (ustekinumab-aekn) ώστε να συμπεριλάβει τη θεραπεία ενηλίκων με νόσο του Crohn και ελκώδη κολίτιδα. Αυτή η νέα ένδειξη για το SELARSDI, που αναπτύχθηκε από την Alvotech και εμπορεύεται από την Teva Pharm, ευθυγραμμίζεται με τις ενδείξεις του προϊόντος αναφοράς Stelara στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Η Alvotech και η Teva Pharm ανακοίνωσαν την έγκριση του FDA για το SELARSDI σε μια νέα παρουσίαση, 130 mg/26 mL (5 mg/mL) διάλυμα σε φιαλίδιο μίας δόσης για ενδοφλέβια έγχυση. Η κυκλοφορία του SELARSDI στις ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένων όλων των εγκεκριμένων ενδείξεων, αναμένεται το πρώτο τρίμηνο του 2025.
Η επέκταση της ετικέτας του SELARSDI ακολουθεί την έγκριση του FDA τον Απρίλιο του 2024 για χαμηλότερες δόσεις για υποδόρια χρήση στη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας και της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω. Τον Ιούνιο του 2023, η Alvotech και η Teva Pharm κατέληξαν σε συμφωνία διακανονισμού και αδειοδότησης με τον κατασκευαστή του βιολογικού προϊόντος αναφοράς, η οποία καθόρισε την ημερομηνία εισόδου της άδειας για το SELARSDI στην αγορά των ΗΠΑ.
Το ustekinumab, το ενεργό συστατικό του SELARSDI, είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει την πρωτεϊνική υπομονάδα p40 που χρησιμοποιείται τόσο από την ιντερλευκίνη (IL)-12 όσο και από τις κυτοκίνες IL-23. Αυτές οι κυτοκίνες εμπλέκονται σε ανοσομεσολαβούμενες ασθένειες όπως η ψωρίαση, η ψωριασική αρθρίτιδα, η ελκώδης κολίτιδα και η νόσος του Crohn.
Ο Thomas Rainey, Ανώτερος Αντιπρόεδρος Βιοομοειδών των ΗΠΑ της Teva Pharm, εξέφρασε τον ενθουσιασμό του για τις διευρυμένες ενδείξεις, τονίζοντας τη δέσμευση της εταιρείας για αύξηση της πρόσβασης σε βιοομοειδή στις ΗΠΑ. Ο Robert Wessman, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Alvotech, υπογράμμισε τις επιτυχημένες κυκλοφορίες του βιοομοειδούς ustekinumab στον Καναδά, την Ιαπωνία και την Ευρώπη, καθώς και την αφοσίωση της εταιρείας στην παροχή πρόσβασης σε βιοομοειδείς θεραπείες παγκοσμίως.
Το SELARSDI αποτελεί μέρος μιας στρατηγικής συνεργασίας που σχηματίστηκε τον Αύγουστο του 2020 μεταξύ της Alvotech και της Teva Pharm για την αποκλειστική εμπορευματοποίηση πέντε υποψήφιων βιοομοειδών προϊόντων, η οποία έκτοτε έχει επεκταθεί ώστε να περιλαμβάνει εννέα προϊόντα.
Αυτό το ειδησεογραφικό άρθρο βασίζεται σε ένα δελτίο τύπου και επικεντρώνεται στην πρόσφατη έγκριση του FDA για το SELARSDI για πρόσθετες ενδείξεις. Οι πληροφορίες αντικατοπτρίζουν τις δηλώσεις που έγιναν στο δελτίο τύπου χωρίς εικασίες ή υποστήριξη του πιθανού αντίκτυπου του προϊόντος στην αγορά.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Alvotech, βασικός παίκτης στην αγορά βιοομοειδών, ανέφερε δεκαπλάσια αύξηση των εσόδων της για το πρώτο εξάμηνο του 2024, φτάνοντας τα 235,6 εκατομμύρια δολάρια. Αυτή η ανάπτυξη αποδίδεται στην επιτυχημένη στρατηγική της εταιρείας στην αγορά βιοομοειδών, ιδιαίτερα με το βιοομοειδές Humira στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η Alvotech αναμένει να παραδώσει πάνω από το 80% του τρέχοντος βιβλίου παραγγελιών της των 1,3 εκατομμυρίων μονάδων στο δεύτερο εξάμηνο του έτους και προβλέπει έσοδα 600 εκατομμυρίων έως 800 εκατομμυρίων δολαρίων για το 2025. Η εταιρεία έχει σχέδια για τουλάχιστον 70 παγκόσμιες κυκλοφορίες βιοομοειδών μέχρι το τέλος του 2025. Παρά τη μέτρια ταμειακή θέση και τα σημαντικά δάνεια, η Alvotech έχει επιτυχώς κλείσει μια συμφωνία αναχρηματοδότησης για τη βελτίωση του προφίλ ωρίμανσης του χρέους της και τη μείωση του κόστους κεφαλαίου. Η εταιρεία παραμένει σίγουρη για τις προβλέψεις της για το 2024 και αναμένει μια ευνοϊκή μετατόπιση στο περιβάλλον κάλυψης το 2025. Αυτές είναι μερικές από τις πρόσφατες εξελίξεις στις λειτουργίες της εταιρείας.
Insights από το InvestingPro
Η πρόσφατη έγκριση του FDA για τη διευρυμένη χρήση του SELARSDI ευθυγραμμίζεται με την αναπτυξιακή πορεία της Alvotech (ALVO). Σύμφωνα με τα δεδομένα του InvestingPro, η αύξηση των εσόδων της εταιρείας ήταν εντυπωσιακή, με αύξηση 374,55% τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2024. Αυτή η σημαντική ανάπτυξη είναι πιθανό να ενισχυθεί περαιτέρω από τις νέες ενδείξεις για το SELARSDI.
Ένα Tip του InvestingPro υποδεικνύει ότι οι αναλυτές αναμένουν αύξηση των πωλήσεων στο τρέχον έτος, γεγονός που συνάδει με την αναμενόμενη κυκλοφορία του SELARSDI το πρώτο τρίμηνο του 2025. Αυτή η επέκταση σε νέους τομείς θεραπείας θα μπορούσε να συμβάλει σημαντικά στη ροή εσόδων της Alvotech.
Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η Alvotech δεν είναι επί του παρόντος κερδοφόρα, με αρνητικό λειτουργικό εισόδημα 120,53 εκατομμυρίων δολαρίων τους τελευταίους δώδεκα μήνες. Ένα άλλο Tip του InvestingPro υποδεικνύει ότι οι βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις της εταιρείας υπερβαίνουν τα ρευστά περιουσιακά της στοιχεία, γεγονός που οι επενδυτές θα πρέπει να λάβουν υπόψη κατά την αξιολόγηση της μετοχής.
Παρά αυτές τις προκλήσεις, η αγορά φαίνεται αισιόδοξη για τις προοπτικές της Alvotech. Η μετοχή έχει δείξει συνολική απόδοση τιμής 41,13% τον τελευταίο χρόνο, ξεπερνώντας πολλούς από τους ανταγωνιστές της. Αυτή η απόδοση μπορεί να αντανακλά την εμπιστοσύνη των επενδυτών στον αγωγό και τις στρατηγικές συνεργασίες της εταιρείας, όπως αυτή με την Teva Pharm.
Για τους επενδυτές που αναζητούν μια πιο ολοκληρωμένη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει 6 επιπλέον συμβουλές για την Alvotech, παρέχοντας βαθύτερες γνώσεις σχετικά με την οικονομική υγεία και τη θέση της εταιρείας στην αγορά.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης