STATEN ISLAND, N.Y. - Η Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP) παρουσίασε πρόσφατα επιστημονικά ευρήματα στο Συνέδριο IDWeek 2024, αναδεικνύοντας ευνοϊκά αποτελέσματα από μια δοκιμή Φάσης 2 του υποψήφιου φαρμάκου της ibezapolstat, που προορίζεται για τη θεραπεία της λοίμωξης από C. difficile (CDI). Η δοκιμή συνέκρινε το ibezapolstat με τη βανκομυκίνη, μια τυπική θεραπεία για CDI, και έδειξε συγκρίσιμο προφίλ ασφάλειας και ποσοστά κλινικής θεραπείας, με πρόσθετα οφέλη που παρατηρήθηκαν στο μικροβίωμα του εντέρου των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ibezapolstat.
Η μελέτη Φάσης 2b έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ibezapolstat παρουσίασαν αυξημένη αναλογία ωφέλιμων βακτηρίων του εντέρου και υψηλότερη αναλογία δευτερογενών προς πρωτογενή χολικά οξέα σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν θεραπεία με βανκομυκίνη. Τα αποτελέσματα αυτά υποδηλώνουν μια πιθανή αντι-υποτροπιαστική δράση του ibezapolstat σε ασθενείς με CDI. Ο Δρ. Kevin Garey, ένας από τους κύριους ερευνητές, τόνισε ότι η διατήρηση των ωφέλιμων βακτηρίων και το ευνοϊκό προφίλ χολικών οξέων θα μπορούσαν να παρέχουν αντίσταση στον επαναποικισμό του C. difficile.
Η Acurx προχωρά με προετοιμασίες για διεθνείς κλινικές δοκιμές Φάσης 3 και σχεδιάζει να ζητήσει ρυθμιστική καθοδήγηση για την έναρξη δοκιμών στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ακολουθούμενη από το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ιαπωνία και τον Καναδά. Η εταιρεία έχει ήδη καταλήξει σε συμφωνία με τον FDA για βασικά στοιχεία των δοκιμών Φάσης 3, συμπεριλαμβανομένου του σχεδιασμού της μελέτης και του πληθυσμού των ασθενών.
Η κλινική δοκιμή Φάσης 2, που διεξήχθη σε 28 κέντρα στις ΗΠΑ, ανέφερε ποσοστό κλινικής θεραπείας 96% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ibezapolstat. Δεν παρατηρήθηκαν υποτροπές σε ασθενείς που παρακολουθήθηκαν για τρεις μήνες μετά τη θεραπεία. Αυτά τα υποσχόμενα αποτελέσματα υποστηρίζουν την προσδοκία της εταιρείας να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα του ibezapolstat στις επερχόμενες μελέτες Φάσης 3.
Το ibezapolstat έχει λάβει τον χαρακτηρισμό QIDP και Fast-Track από τον FDA, αναγνωρίζοντας τον επείγοντα χαρακτήρα της ανάπτυξης νέων θεραπειών για το CDI, το οποίο θεωρείται επείγουσα απειλή από το CDC. Το υποψήφιο φάρμακο λειτουργεί αναστέλλοντας την DNA πολυμεράση IIIC, απαραίτητη για την αναπαραγωγή του βακτηριακού DNA, και είναι το πρώτο σε μια νέα κατηγορία αντιβιοτικών μικρών μορίων που αναπτύσσεται από την Acurx.
Οι πληροφορίες που παρουσιάζονται βασίζονται σε δελτίο τύπου της Acurx Pharmaceuticals, Inc.
Σε άλλα πρόσφατα νέα, η Acurx Pharmaceuticals έχει αναφέρει σημαντικές εξελίξεις με τον υποψήφιο αντιβιοτικό της, το ibezapolstat. Η εταιρεία έχει ανακοινώσει θετικά ερευνητικά ευρήματα, συμπεριλαμβανομένης της ευεργετικής επίδρασης του φαρμάκου στο μικροβίωμα του εντέρου και της υποσχόμενης δράσης του κατά των στελεχών του Άνθρακα. Αυτό έχει οδηγήσει στον σχεδιασμό ενός προγράμματος ανάπτυξης για την αντιμετώπιση της βιοτρομοκρατίας με Άνθρακα και στην πρόοδο προς διεθνείς κλινικές δοκιμές Φάσης 3 για το ibezapolstat.
Η εταιρεία έχει επίσης αποκαλύψει οικονομικά αποτελέσματα για το δεύτερο τρίμηνο του 2024, αναφέροντας καθαρή ζημία 4,1 εκατομμυρίων δολαρίων και ταμειακό απόθεμα 6,4 εκατομμυρίων δολαρίων. Παρά την καθαρή ζημία, η Acurx αναζητά ενεργά συνεργασίες και μη-διαλυτικές επιλογές χρηματοδότησης για να χρηματοδοτήσει το εκτιμώμενο κόστος των 50 εκατομμυρίων δολαρίων για τις δοκιμές Φάσης 3. Η εταιρεία αναμένει ότι τα κεφάλαιά της θα διαρκέσουν έως τα μέσα του 2025 ή τα μέσα του 2026.
Η Acurx Pharmaceuticals προετοιμάζεται επίσης για ρυθμιστικές υποβολές στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ιαπωνία και τον Καναδά για το ibezapolstat. Το αντιβιοτικό έχει λάβει τον χαρακτηρισμό QIDP και Fast-Track από τον FDA, υπογραμμίζοντας τη δυνατότητά του κατά της λοίμωξης από C. difficile (CDI), που θεωρείται επείγουσα απειλή από το CDC. Αυτές είναι οι πρόσφατες εξελίξεις στην αναπτυξιακή πορεία της Acurx Pharmaceuticals.
Πληροφορίες από το InvestingPro
Καθώς η Acurx Pharmaceuticals (NASDAQ: ACXP) προχωρά με τον υποσχόμενο υποψήφιο φάρμακο ibezapolstat, οι επενδυτές θα πρέπει να λάβουν υπόψη τους ορισμένα βασικά οικονομικά στοιχεία και πληροφορίες από το InvestingPro.
Η κεφαλαιοποίηση αγοράς της εταιρείας ανέρχεται σε 32,65 εκατομμύρια δολάρια, αντικατοπτρίζοντας την τρέχουσα αποτίμησή της στον τομέα της βιοτεχνολογίας. Μια συμβουλή του InvestingPro δείχνει ότι η ACXP διαθέτει περισσότερα μετρητά από χρέος στον ισολογισμό της, γεγονός που θα μπορούσε να παρέχει οικονομική ευελιξία καθώς προχωρά με τις κλινικές δοκιμές Φάσης 3. Αυτή η ισχυρή θέση ρευστότητας υποστηρίζεται περαιτέρω από μια άλλη συμβουλή του InvestingPro που σημειώνει ότι τα ρευστά περιουσιακά στοιχεία της εταιρείας υπερβαίνουν τις βραχυπρόθεσμες υποχρεώσεις.
Ωστόσο, είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η ACXP δεν είναι επί του παρόντος κερδοφόρα, με προσαρμοσμένο λειτουργικό εισόδημα -16,73 εκατομμυρίων δολαρίων τους τελευταίους δώδεκα μήνες έως το δεύτερο τρίμηνο του 2023. Αυτό ευθυγραμμίζεται με την πρώιμη φάση της διαδικασίας ανάπτυξης φαρμάκων της εταιρείας και τις σημαντικές επενδύσεις που απαιτούνται για τις κλινικές δοκιμές.
Η απόδοση της μετοχής ήταν δύσκολη, με συνολική απόδοση τιμής ενός έτους -61,2% σύμφωνα με τα τελευταία δεδομένα. Αυτή η πτώση μπορεί να αντικατοπτρίζει τους εγγενείς κινδύνους και τις αβεβαιότητες στην ανάπτυξη φαρμάκων βιοτεχνολογίας, καθώς και τις ευρύτερες συνθήκες της αγοράς.
Οι επενδυτές που εξετάζουν την ACXP θα πρέπει να γνωρίζουν ότι οι αναλυτές δεν αναμένουν η εταιρεία να είναι κερδοφόρα φέτος, σύμφωνα με μια άλλη συμβουλή του InvestingPro. Αυτό δεν είναι ασυνήθιστο για εταιρείες βιοτεχνολογίας στη φάση των κλινικών δοκιμών, αλλά υπογραμμίζει τον κερδοσκοπικό χαρακτήρα της επένδυσης.
Για όσους ενδιαφέρονται για μια βαθύτερη ανάλυση, το InvestingPro προσφέρει πρόσθετες συμβουλές και πληροφορίες, με 8 επιπλέον συμβουλές διαθέσιμες για την ACXP στην πλατφόρμα. Αυτές θα μπορούσαν να παρέχουν πολύτιμο πλαίσιο για την κατανόηση της οικονομικής υγείας και της θέσης της εταιρείας στην αγορά καθώς προχωρά σε αυτή την κρίσιμη φάση ανάπτυξης φαρμάκων.
Aυτό το άρθρο μεταφράστηκε με τη βοήθεια της τεχνητής νοημοσύνης. Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε τους Όρους Χρήσης